Sprecher
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Enrico Claretti, IAB
Alexander Heuter, Boehringer Ingelheim
Dieter Oravetz, Sanofi
Markus Schad, decontam
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Manfred Speier, InfraServ
Wolf-Dieter Wanner, Consultant
Verena Witte, AbbVie
Zielsetzung
Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.
Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.
Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block diese Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.
Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind
die Hygienemaßnahmen durchführen,
die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
die Hygieneschulungen abhalten.
Programm
Einführung in die Welt der Mikroorganismen
Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
igenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Der Mensch als Kontaminationsquelle
Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
Bedeutung der Personalhygiene im Qualitätskarussell
Der Mensch als zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung
Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
Mischgewebe
Leitfähigkeit
Filtrationseigenschaften
Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
Prüfungen
Reinigung und Desinfektion
Qualifizierung/Validierung
Ablauf
Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
Wie ist der Personalfluss definiert?
Wer ist als Personal hiervon betroffen?
Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
Crosskontaminationen
Fallstudie: Einführung eine Bekleidungssystems
Kurzdarstellung Reinraumbereiche
Anforderungen an Reinraumbekleidung aus Sicht des Betriebes aus Sicht der MitarbeiterInnen
Kombination von Bereichsbekleidung und Reinraumbekleidung
Bemusterung / Optimierungen / Testungen
Einführung / Implementierung und Training
Einsatz und Auswahl von Einwegartikeln bei der Personalhygiene
Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
Materialanforderungen
Geeignet für welche Reinraumklasse
Trageeigenschaften
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
Ausstattung von Produktionsräumen
Einfluss der Luftqualität
Konstruktion und Material der Herstellanlagen
Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
Kontamination während des Herstellungsprozesses
Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
Produktübersicht für den Produktschutz
Reinigung und Desinfektion: Regulatorische Vorgaben
GMP Vorgaben
Nationale und internationale Leitlinien
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion
Kurze Übersicht regulatorische Forderungen an die Flächendesinfektion
Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit);
Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Verfahren und Geräte
Übersicht Applikationsverfahren
Geeignetes Equipment (Mops Tücher, Eimer)
Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung (mit Visualisierung)
Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
Richtige Applikation
Anwendungsfehler
Hautverträglichkeiten
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene
Faktor Mensch
Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
Praxisbeispiele
Hygieneschulung, Training, Motivation
Das Betriebsklima
Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
Visualisierung von Hygiene
Umgang mit Widerstand
Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
Wie ist der Personalfluss definiert?
Wer ist als Personal hiervon betroffen?
Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
Crosskontaminationen
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r (H)"
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