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GMP-Auditor/in (FA 1)

5.-7. März 2024, München

Seminar-Nr. 20848

Referent:innen

Dr. Christian Hösch

Dr. Christian Hösch

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV)

Dr. Harald Scheidecker

Dr. Harald Scheidecker

Boehringer Ingelheim Pharma

Dr Anke von Harpe

Dr Anke von Harpe

QProgress

Mark Schepp

Mark Schepp

Team Connex

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.

In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.

Hintergrund

Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für GMP-Auditoren und Auditorinnen keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.

Das vorliegende Intensivseminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die Tätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Bitte beachten Sie: Die aktive Mitarbeit aller Teilnehmer/innen ist einer der wesentlichen Aspekte dieses Intensivseminars. Der Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmenden und Vortragenden ist ein weiterer Schwerpunkt dieses Konzeptes, wie auch intensives Feedback der Workshop-Ergebnisse, unterstützt durch einen Kommunikationstrainer.

Zielgruppe

Dieses Intensivseminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie für Vertreter/innen von Überwachungsbehörden entwickelt wurde.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

GMP-Auditor/in (FA 1)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
  • AMWHV
  • EU-GMP Leitfaden
  • PIC/S-Richtlinie
  • WHO
  • Erwartungen der Behörde
Auditprogramm/Auditplanung
  • Auditprogramm
  • Auditteam
  • Auditplanung
  • Audittiefe
  • Zielsetzung eines Audits
  • Auditdurchführung
  • Nachbearbeitung eines Audits
Workshop 1
Audits in Europa, Asien, Südamerika
Anhand von Beispielen verschiedener fiktiver Firmen aus Europa, Asien, Südamerika werden typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland dargestellt. Die Teilnehmenden sollen die Schwächen erkennen und mögliche Lösungen erarbeiten. Begleitet wird der Workshop von einem Vortrag mit Beispielen aus der Praxis.
 
Die Rolle im Audit
  • Was macht einen guten Auditor/eine gute Auditorin aus?
  • Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
  • Herausforderung Selbstinspektion
Workshop 2
Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Als Teilnehmer/in erhalten Sie in einem Beispielfall Auszüge aus einem Site Master File und anderen Dokumenten. Hieraus bereiten Sie ein Audit vor und setzen dies in einem Rollenspiel um.
 
Verhaltenstraining
Der Workshop 2 wird ergänzt um Rollenspiele. Dabei sollen die Workshopgruppen während eines Kurzaudits bei einer fiktiven Firma Schwerpunkte hinterfragen. Im Anschluss bespricht die Gruppe gemeinsam mit einem Kommunikationstrainer das erlebte Audit-Verhalten.

Video-Feedback zu Workshop 2
  • Psychologische Faktoren
  • Fragetechniken
  • Körpersprache
Fernbewertungen (Distant Assessments)
  • Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
    - Arzneimittelrechtliche Grundlagen
    - Warum der Begriff „Remote-Audit“ irreführend ist
    - Kann eine Fernbewertung ein Vor-Ort-Audit ersetzen?
    - Aussagekraft und Risiken
    - Beispiele aus der Inspektionspraxis
    - Der Hybrid-Ansatz
  • Planung und Realisierung
    - Risikobasierte Planung von Fernbewertungen
    - Welche Betriebe sind überhaupt geeignet?
    - Vorbereitung und Durchführung
    - Ein idealer Ablauf
    - Einbindung in Lieferantenqualifizierung
Workshop 3
Von der Audit-Beobachtung zur erledigten Maßnahme
In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit, diverse Auditbeobachtungen von unterschiedlichen Audits zu strukturieren und für die Abschlussbesprechung und den Auditbericht aufzubereiten. Anhand von Beispielen wird folgendes diskutiertr bewertet:
  • Wie beschreibe ich die Auditabweichungen im Abschlussgespräch?
  • Wie beschreibe ich diese Auditabweichungen im Auditbericht?
  • Welche Maßnahmen erwarte ich?
Auditnachbereitung
  • Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
  • Strukturierung der Notizen
  • Abschlussbesprechung (was und was nicht)
  • Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
  • Häufige Fehler in der Nachbereitung
  • Darstellung der Abweichungen im Protokoll
  • Bewertung der CAPA Maßnahmen des Auditierten
  • CAPA Nachverfolgung - Wie kontrolliere ich die Maßnahmen beim Auditierten?

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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