Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.
In einem spezifischen Block zum Thema Kommunikation werden anhand von Beispielen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
Hintergrund
Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GMP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
Das vorliegende Live Online Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die GMP-Auditorentätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
Teil dieses Live Online Trainings ist auch eine umfassende Betrachtung von Remote Audits bzw. Distant Assessments.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für neue Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie und Vertreter/innen von Überwachungsbehörden entwickelt wurde. Aber auch erfahrene Auditoren/Auditorinnen und Inspektoren/Inspektorinnen können hier ihre Kenntnisse ergänzen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
AMWHV
EU-GMP Leitfaden
PIC/S-Richtlinie
WHO
Erwartungen der Behörde
Auditprogramm/Auditplanung
Auditprogramm
Auditteam
Auditplanung
Audittiefe
Zielsetzung eines Audits
Auditdurchführung
Nachbearbeitung eines Audits
Audits in Europa, Asien, Südamerika
Hinweise zur Planung und Reisetätigkeit
Beispiele für typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland
Verständigung im Ausland
Die Rolle im Audit
Was macht einen guten Auditor/eine gute Auditorin aus?
Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
Herausforderung Selbstinspektion
Kommunikation im Audit
Psychologische Faktoren
Fragetechniken
Körpersprache
Umgang mit schwierigen Auditsituationen
Im Rahmen dieses Vortrags werden Ihnen Videos mit verschiedenen herausfordernden Auditsituationen gezeigt und diese anschließend erörtert und Lösungswege aufgezeigt.
Fernbewertungen (Distant Assessments)
Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen - Arzneimittelrechtliche Grundlagen - Kann ein Distant Assessment ein Vor-Ort-Audit ersetzen? - Aussagekraft und Risiken - Beispiele aus der Inspektionspraxis - Alternativen
Planung und Realisierung - Risikobasierte Planung von Distant Assessments - Welche Betriebe sind überhaupt geeignet? - Vorbereitung und Durchführung - Ein idealer Ablauf - Einbindung in Lieferantenqualifizierung
Auditnachbereitung
Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
Strukturierung der Notizen
Abschlussbesprechung (was und was nicht)
Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
Häufige Fehler in der Nachbereitung
Darstellung der Abweichungen im Protokoll
Bewertung der CAPA Maßnahmen des Auditierten
CAPA Nachverfolgung - Wie kontrolliere ich die CAPAMaßnahmen beim Auditierten?
Diskussionsrunden Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Vortragenden. Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit der Möglichkeit zur direkten Interaktion.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023