GMP-Auditor/in (FA 1) - Live Online Seminar

6.-8. Dezember 2023

Seminar Nr. 20537

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Zertifizierte/r Fachauditor/in für GMP". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1790,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Anke von Harpe, QProgress
Dr. Christian Hösch, Behörde für Justiz und Verbraucherschutz, Hamburg
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim
Mark Schepp, Team Connex

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.

In einem spezifischen Block zum Thema Kommunikation werden anhand von Beispielen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.

Hintergrund

Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GMP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.

Das vorliegende Live Online Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die GMP-Auditorentätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Teil dieses Live Online Trainings ist auch eine umfassende Betrachtung von Remote Audits bzw. Distant Assessments.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für neue Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie und Vertreter/innen von Überwachungsbehörden entwickelt wurde. Aber auch erfahrene Auditoren/Auditorinnen und Inspektoren/Inspektorinnen können hier ihre Kenntnisse ergänzen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen

AMWHV
EU-GMP Leitfaden
PIC/S-Richtlinie
WHO
Erwartungen der Behörde

Auditprogramm/Auditplanung

Auditprogramm
Auditteam
Auditplanung
Audittiefe
Zielsetzung eines Audits
Auditdurchführung
Nachbearbeitung eines Audits

Audits in Europa, Asien, Südamerika

Hinweise zur Planung und Reisetätigkeit
Beispiele für typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland
Verständigung im Ausland

Die Rolle im Audit

Was macht einen guten Auditor/eine gute Auditorin aus?
Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
Herausforderung Selbstinspektion

Kommunikation im Audit

Psychologische Faktoren
Fragetechniken
Körpersprache
Umgang mit schwierigen Auditsituationen

Im Rahmen dieses Vortrags werden Ihnen Videos mit verschiedenen herausfordernden Auditsituationen gezeigt und diese anschließend erörtert und Lösungswege aufgezeigt.

Fernbewertungen (Distant Assessments)

Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
- Arzneimittelrechtliche Grundlagen
- Kann ein Distant Assessment ein Vor-Ort-Audit ersetzen?
- Aussagekraft und Risiken
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Alternativen
Planung und Realisierung
- Risikobasierte Planung von Distant Assessments
- Welche Betriebe sind überhaupt geeignet?
- Vorbereitung und Durchführung
- Ein idealer Ablauf
- Einbindung in Lieferantenqualifizierung

Auditnachbereitung

Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
Strukturierung der Notizen
Abschlussbesprechung (was und was nicht)
Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
Häufige Fehler in der Nachbereitung
Darstellung der Abweichungen im Protokoll
Bewertung der CAPA Maßnahmen des Auditierten
CAPA Nachverfolgung - Wie kontrolliere ich die CAPAMaßnahmen beim Auditierten?

Diskussionsrunden
Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Vortragenden. Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit der Möglichkeit zur direkten Interaktion.

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