Live Online Seminar: GMP-Auditor/in (FA 1)

Live Online Seminar: GMP-Auditor/in (FA 1)

Seminar Nr. 19446

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Zertifizierte/r Fachauditor/in für GMP". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Anke von Harpe, QProgress
Dr. Christian Hösch, Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim
Mark Schepp, Team Connex

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.

In einem spezifischen Block zum Thema Kommunikation werden anhand von Beispielen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.

Hintergrund

Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GMP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
 
Das vorliegende Live Online Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die GMP-Auditorentätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Teil dieses Live Online Trainings ist auch eine umfassende Betrachtung von Remote Audits bzw. Distant Assessments.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für neue Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie und Vertreter/innen von Überwachungsbehörden entwickelt wurde. Aber auch erfahrene Auditoren und Inspektoren können hier ihre Kenntnisse ergänzen

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/ nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
  • AMWHV
  • EU-GMP Leitfaden
  • PIC/S-Richtlinie
  • WHO
  • Erwartungen der Behörde
Auditprogramm/Auditplanung
  • Auditprogramm
  • Auditteam
  • Auditplanung
  • Audittiefe
  • Zielsetzung eines Audits
  • Auditdurchführung
  • Nachbearbeitung eines Audits
Audits in Europa, Asien, Südamerika
  • Hinweise zur Planung und Reisetätigkeit
  • Beispiele für typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland
  • Verständigung im Ausland
Die Rolle im Audit
  • Was macht einen guten Auditor/eine gute Auditorin aus?
  • Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
  • Herausforderung Selbstinspektion
Kommunikation im Audit
  • Psychologische Faktoren
  • Fragetechniken
  • Körpersprache
  • Umgang mit schwierigen Auditsituationen
Im Rahmen dieses Vortrags werden Ihnen Videos mit verschiedenen herausfordernden Auditsituationen gezeigt und diese anschließend erörtert und Lösungswege aufgezeigt.

Fernbewertungen (Distant Assessments)
  • Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
    - Arzneimittelrechtliche Grundlagen
    - Kann ein Distant Assessment ein Vor-Ort-Audit ersetzen?
    - Aussagekraft und Risiken
    - Beispiele aus der Inspektionspraxis
    - Alternativen
  • Planung und Realisierung
    - Risikobasierte Planung von Distant Assessments
    - Welche Betriebe sind überhaupt geeignet?
    - Vorbereitung und Durchführung
    - Ein idealer Ablauf
    - Einbindung in Lieferantenqualifizierung
Auditnachbereitung
  • Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
  • Strukturierung der Notizen
  • Abschlussbesprechung (was und was nicht)
  • Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
  • Häufige Fehler in der Nachbereitung
  • Darstellung der Abweichungen im Protokoll
  • Bewertung der CAPA Maßnahmen des Auditierten
  • CAPA Nachverfolgung - Wie kontrolliere ich die CAPAMaßnahmen beim Auditierten?
Diskussionsrunden
Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Vortragenden. Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit der Möglichkeit zur direkten Interaktion.

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