Der GMP-Auditor. Qualifizieren Sie sich zum Pharmafachauditor! (FA 1)

Der GMP-Auditor. Qualifizieren Sie sich zum Pharmafachauditor! (FA 1)

Mannheim

Seminar Nr. 16398

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Fachauditor für GMP". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Brigitte Friedel, Roche PVT GmbH
Dr. Christian Hösch, Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg
Dr. Heinrich Prinz, Apceth GmbH & Co. KG
Wolfgang Rosenkranz, Team Connex AG

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.

In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.

Hintergrund

Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GMP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen. Allgemeine Schulungen z.B. zur Auditnorm DIN EN ISO 19011 können nützliche Hilfen bieten, decken jedoch die speziellen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie nicht ausreichend ab.

Das vorliegende Intensivseminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die GMP-Auditorentätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Bitte beachten Sie:

  • Die aktive Mitarbeit jedes Teilnehmers ist einer der wesentlichen Aspekte dieses Intensivseminars.
  • Der Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern und Referenten ist ein weiterer Schwerpunkt dieses Konzeptes, wie auch intensives Feedback der Workshop-Ergebnisse, unterstützt durch einen Psychologen.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um eine effektive Arbeit zu gewährleisten. Die Veranstaltung ist auch für Audit-Einsteiger geeignet.

Zielgruppe

Dieses Intensivseminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für Auditoren aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie für Vertreter von Überwachungsbehörden entwickelt wurde.

Drei Broschüren gratis für jeden Teilnehmer

AMG
AMWHV
EU GMP-Leitfaden

Programm

Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen

  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden
  • PIC/S-Richtlinie
  • WHO
  • Erwartungen der Behörde
Auditprogramm/Auditplanung
  • Auditprogramm
  • Auditteam
  • Auditplanung
  • Audittiefe
  • Zielsetzung eines Audits
  • Auditdurchführung
  • Nachbearbeitung eines Audits
Workshop 1 Audits in Europa, Asien, Südamerika
Anhand von Beispielen verschiedener fiktiver Firmen aus Europa, Asien, Südamerika werden typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland dargestellt. Die Teilnehmer sollen die Schwächen erkennen und mögliche Lösungen erarbeiten.
Begleitet wird der Workshop von einem Vortrag mit Beispielen aus der Praxis.

Die Rolle des Auditors
  • Was macht einen guten Auditor aus?
  • Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
  • Herausforderung Selbstinspektion
Workshop 2 Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Als Teilnehmer erhalten Sie in einem Beispielfall Auszüge aus einem Site Master File und anderen Dokumenten. Hieraus bereiten Sie ein Audit vor und setzen dies in einem Rollenspiel um.

Verhaltenstraining
Der Workshop 2 wird ergänzt um Rollenspiele.
Dabei sollen die Workshopgruppen während eines Kurzaudits bei einer fiktiven Firma Schwerpunkte hinterfragen. Im Anschluss bespricht die Gruppe gemeinsam mit einem Psychologen das erlebte Audit-Verhalten.

Video-Feedback zu Workshop 2
  • Psychologische Faktoren
  • Fragetechniken
Workshop 3 Dokumentenanalyse
In diesem Workshop soll die Überprüfung von verschiedenen Dokumenten und das Erkennen von Zusammenhängen geübt werden.

Auditnachbereitung
  • Auditfehler
  • Systematik der Datenerfassung und Beschreibung
  • der Beobachtungen während des Audits
  • Checklisten, Aides mémoires
  • Strukturierung der Notizen
  • Abschlussbesprechung
  • Aufbau und Inhalt der Protokolle
  • Bewertung der Feststellungen
  • Maßnahmenkatalog
  • Maßnahmenkontrolle

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK