Dr Christian Hösch
GMP Inspector
Referent:innen
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Mark Schepp
Team Connex
Dr Anke von Harpe
QProgress
Mit verschiedenen Beispiel-Videos (Audit-Szenen)
Zielgruppe
Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie Vertreter/-innen von Überwachungsbehörden (auch für Einsteiger geeignet).
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.
In einem spezifischen Block zum Thema Kommunikation werden anhand von Beispielen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für GMP-Auditoren und Auditorinnen keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
Das vorliegende Live Online Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die Tätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
In einem spezifischen Block zum Thema Kommunikation werden anhand von Beispielen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für GMP-Auditoren und Auditorinnen keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
Das vorliegende Live Online Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die Tätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
Programm
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
- Deutschland und EU
- PIC/S und WHO
- Erwartungen der Behörde
Auditplanung
- Auditprogramm
- Auditteam
- Auditplanung
- Audittiefe
- Zielsetzung eines Audits
- Auditdurchführung
- Nachbearbeitung eines Audits
Audits in Europa, Asien, Südamerika
- Hinweise zur Planung und Reisetätigkeit
- Beispiele für typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland
- Verständigung im Ausland
Die Rolle im Audit
- Was macht einen guten Auditor/ eine gute Auditorin aus?
- Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
- Herausforderung Selbstinspektion
Kommunikation im Audit
- Einführung und Grundlagen der Kommunikation
- Fragetechniken
- Körpersprache
- Umgang mit schwierigen Auditsituationen
Im Rahmen dieses Vortrags werden Ihnen Videos mit verschiedenen herausfordernden Auditsituationen gezeigt und diese anschließend erörtert und Lösungswege aufgezeigt.
Fernbewertungen (Distant Assessments)
Fernbewertungen (Distant Assessments)
- Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
- Planung und Realisierung
- Der hybride Ansatz
Auditnachbereitung
- Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
- Abschlussbesprechung (was und was nicht)
- Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
- Häufige Fehler in der Nachbereitung
- Darstellung der Abweichungen im Protokoll
- Bewertung der CAPA Maßnahmen
Diskussionsrunden
Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Vortragenden.
Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit der Möglichkeit zur direkten Interaktion.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnehmergebühr
EUR 1.990,- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Ansprechpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnehmergebühr
EUR 1.990,- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Ansprechpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 08. Dezember 2026, 09:30-16:15 Uhr
Mi., 09. Dezember 2026, 09:00-16:30 Uhr
Do., 10. Dezember 2026, 09:00-13:00 Uhr
Mi., 09. Dezember 2026, 09:00-16:30 Uhr
Do., 10. Dezember 2026, 09:00-13:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Zertifizierte/r Fachauditor/in für GMP (FA)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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