Dr. Christian Hösch
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV)
Referent:innen
Dr. Harald Scheidecker
Boehringer Ingelheim Pharma
Mark Schepp
Team Connex
Dr Anke von Harpe
QProgress
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.
In einem spezifischen Block zum Thema Kommunikation werden anhand von Beispielen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
In einem spezifischen Block zum Thema Kommunikation werden anhand von Beispielen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
Hintergrund
Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GMP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
Das vorliegende Live Online Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die GMP-Auditorentätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
Teil dieses Live Online Trainings ist auch eine umfassende Betrachtung von Remote Audits bzw. Distant Assessments.
Teil dieses Live Online Trainings ist auch eine umfassende Betrachtung von Remote Audits bzw. Distant Assessments.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für neue Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie und Vertreter/innen von Überwachungsbehörden entwickelt wurde. Aber auch erfahrene Auditoren/Auditorinnen und Inspektoren/Inspektorinnen können hier ihre Kenntnisse ergänzen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
- AMWHV
- EU-GMP Leitfaden
- PIC/S-Richtlinie
- WHO
- Erwartungen der Behörde
Auditprogramm/Auditplanung
- Auditprogramm
- Auditteam
- Auditplanung
- Audittiefe
- Zielsetzung eines Audits
- Auditdurchführung
- Nachbearbeitung eines Audits
Audits in Europa, Asien, Südamerika
- Hinweise zur Planung und Reisetätigkeit
- Beispiele für typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland
- Verständigung im Ausland
Die Rolle im Audit
- Was macht einen guten Auditor/eine gute Auditorin aus?
- Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
- Herausforderung Selbstinspektion
Kommunikation im Audit
- Psychologische Faktoren
- Fragetechniken
- Körpersprache
- Umgang mit schwierigen Auditsituationen
Im Rahmen dieses Vortrags werden Ihnen Videos mit verschiedenen herausfordernden Auditsituationen gezeigt und diese anschließend erörtert und Lösungswege aufgezeigt.
Fernbewertungen (Distant Assessments)
Fernbewertungen (Distant Assessments)
- Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
- Arzneimittelrechtliche Grundlagen
- Kann ein Distant Assessment ein Vor-Ort-Audit ersetzen?
- Aussagekraft und Risiken
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Alternativen - Planung und Realisierung
- Risikobasierte Planung von Distant Assessments
- Welche Betriebe sind überhaupt geeignet?
- Vorbereitung und Durchführung
- Ein idealer Ablauf
- Einbindung in Lieferantenqualifizierung
Auditnachbereitung
- Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
- Strukturierung der Notizen
- Abschlussbesprechung (was und was nicht)
- Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
- Häufige Fehler in der Nachbereitung
- Darstellung der Abweichungen im Protokoll
- Bewertung der CAPA Maßnahmen des Auditierten
- CAPA Nachverfolgung - Wie kontrolliere ich die CAPAMaßnahmen beim Auditierten?
Diskussionsrunden
Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Vortragenden. Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit der Möglichkeit zur direkten Interaktion.
Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Vortragenden. Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit der Möglichkeit zur direkten Interaktion.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Zertifizierte/r Fachauditor/in für GMP (FA)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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