Dr. Christian Hösch
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV)
Referent:innen
Dr. Harald Scheidecker
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Anke von Harpe
QProgress
Mark Schepp
Team Connex
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.
In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
Hintergrund
Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für GMP-Auditoren und Auditorinnen keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
Das vorliegende Intensivseminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die Tätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
Bitte beachten Sie: Die aktive Mitarbeit aller Teilnehmer/innen ist einer der wesentlichen Aspekte dieses Intensivseminars. Der Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmenden und Vortragenden ist ein weiterer Schwerpunkt dieses Konzeptes, wie auch intensives Feedback der Workshop-Ergebnisse, unterstützt durch einen Kommunikationstrainer.
Das vorliegende Intensivseminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die Tätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
Bitte beachten Sie: Die aktive Mitarbeit aller Teilnehmer/innen ist einer der wesentlichen Aspekte dieses Intensivseminars. Der Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmenden und Vortragenden ist ein weiterer Schwerpunkt dieses Konzeptes, wie auch intensives Feedback der Workshop-Ergebnisse, unterstützt durch einen Kommunikationstrainer.
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie für Vertreter/innen von Überwachungsbehörden entwickelt wurde.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
- AMWHV
- EU-GMP Leitfaden
- PIC/S-Richtlinie
- WHO
- Erwartungen der Behörde
Auditprogramm/Auditplanung
- Auditprogramm
- Auditteam
- Auditplanung
- Audittiefe
- Zielsetzung eines Audits
- Auditdurchführung
- Nachbearbeitung eines Audits
Workshop 1
Audits in Europa, Asien, Südamerika
Audits in Europa, Asien, Südamerika
Anhand von Beispielen verschiedener fiktiver Firmen aus Europa, Asien, Südamerika werden typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland dargestellt. Die Teilnehmenden sollen die Schwächen erkennen und mögliche Lösungen erarbeiten. Begleitet wird der Workshop von einem Vortrag mit Beispielen aus der Praxis.
Die Rolle im Audit
- Was macht einen guten Auditor/eine gute Auditorin aus?
- Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
- Herausforderung Selbstinspektion
Workshop 2
Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Als Teilnehmer/in erhalten Sie in einem Beispielfall Auszüge aus einem Site Master File und anderen Dokumenten. Hieraus bereiten Sie ein Audit vor und setzen dies in einem Rollenspiel um.
Verhaltenstraining
Der Workshop 2 wird ergänzt um Rollenspiele. Dabei sollen die Workshopgruppen während eines Kurzaudits bei einer fiktiven Firma Schwerpunkte hinterfragen. Im Anschluss bespricht die Gruppe gemeinsam mit einem Kommunikationstrainer das erlebte Audit-Verhalten.
Video-Feedback zu Workshop 2
Video-Feedback zu Workshop 2
- Psychologische Faktoren
- Fragetechniken
- Körpersprache
Fernbewertungen (Distant Assessments)
- Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
- Arzneimittelrechtliche Grundlagen
- Warum der Begriff „Remote-Audit“ irreführend ist
- Kann eine Fernbewertung ein Vor-Ort-Audit ersetzen?
- Aussagekraft und Risiken
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Der Hybrid-Ansatz - Planung und Realisierung
- Risikobasierte Planung von Fernbewertungen
- Welche Betriebe sind überhaupt geeignet?
- Vorbereitung und Durchführung
- Ein idealer Ablauf
- Einbindung in Lieferantenqualifizierung
Workshop 3
Von der Audit-Beobachtung zur erledigten Maßnahme
In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit, diverse Auditbeobachtungen von unterschiedlichen Audits zu strukturieren und für die Abschlussbesprechung und den Auditbericht aufzubereiten. Anhand von Beispielen wird folgendes diskutiertr bewertet:
Von der Audit-Beobachtung zur erledigten Maßnahme
In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit, diverse Auditbeobachtungen von unterschiedlichen Audits zu strukturieren und für die Abschlussbesprechung und den Auditbericht aufzubereiten. Anhand von Beispielen wird folgendes diskutiertr bewertet:
- Wie beschreibe ich die Auditabweichungen im Abschlussgespräch?
- Wie beschreibe ich diese Auditabweichungen im Auditbericht?
- Welche Maßnahmen erwarte ich?
Auditnachbereitung
- Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
- Strukturierung der Notizen
- Abschlussbesprechung (was und was nicht)
- Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
- Häufige Fehler in der Nachbereitung
- Darstellung der Abweichungen im Protokoll
- Bewertung der CAPA Maßnahmen des Auditierten
- CAPA Nachverfolgung - Wie kontrolliere ich die Maßnahmen beim Auditierten?
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1890,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 945,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Zertifizierte/r Fachauditor/in für GMP (FA)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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