Dr Anke von Harpe
QProgress
Referierende
Dr Christian Hösch
GMP Inspector
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Mark Schepp
Team Connex
Highlights:
- Die Sicht der Behörde
- Das Audit: Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung
- Workshops und Fragerunden
- Das Audit: Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung
- Workshops und Fragerunden
Zielgruppe
- Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie
- Vertreter/-innen von Überwachungsbehörden
- Auch für Einsteiger geeignet
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.
In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
Programm
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
- Deutschland und EU
- PIC/S und WHO
- Erwartungen der Behörde
Auditplanung
- Auditprogramm
- Auditteam
- Auditplanung
- Audittiefe
- Zielsetzung eines Audits
- Auditdurchführung
- Nachbearbeitung eines Audits
Workshop 1:
Audits in Europa, Asien, Südamerika
Anhand von Beispielen verschiedener fiktiver Firmen aus Europa, Asien, Südamerika werden typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland dargestellt. Die Teilnehmenden sollen die Schwächen erkennen und mögliche Lösungen erarbeiten.
Begleitet wird der Workshop von einem Vortrag mit Beispielen aus der Praxis.
Die Rolle im Audit
Anhand von Beispielen verschiedener fiktiver Firmen aus Europa, Asien, Südamerika werden typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland dargestellt. Die Teilnehmenden sollen die Schwächen erkennen und mögliche Lösungen erarbeiten.
Begleitet wird der Workshop von einem Vortrag mit Beispielen aus der Praxis.
Die Rolle im Audit
- Was macht einen guten Auditor/eine gute Auditorin aus?
- Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
- Herausforderung Selbstinspektion
Workshop 2:
Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Als Teilnehmer/-in erhalten Sie in einem Beispielfall Auszüge aus einem Site Master File und anderen Dokumenten. Hieraus bereiten Sie ein Audit vor und setzen dies in einem Rollenspiel um.
Verhaltenstraining
Der Workshop 2 wird ergänzt um Rollenspiele. Dabei sollen die Workshopgruppen während eines Kurzaudits bei einer fiktiven Firma Schwerpunkte hinterfragen. Im Anschluss bespricht die Gruppe gemeinsam mit einem Kommunikationstrainer das erlebte Audit-Verhalten.
Video-Feedback zu Workshop 2
Als Teilnehmer/-in erhalten Sie in einem Beispielfall Auszüge aus einem Site Master File und anderen Dokumenten. Hieraus bereiten Sie ein Audit vor und setzen dies in einem Rollenspiel um.
Verhaltenstraining
Der Workshop 2 wird ergänzt um Rollenspiele. Dabei sollen die Workshopgruppen während eines Kurzaudits bei einer fiktiven Firma Schwerpunkte hinterfragen. Im Anschluss bespricht die Gruppe gemeinsam mit einem Kommunikationstrainer das erlebte Audit-Verhalten.
Video-Feedback zu Workshop 2
- Psychologische Faktoren
- Fragetechniken
- Körpersprache
Fernbewertungen (Distant Assessments)
- Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
- Planung und Realisierung
- Der hybride Ansatz
Workshop 3:
Von der Audit-Beobachtung zur erledigten Maßnahme
In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit diverse Auditbeobachtungen von unterschiedlichen Audits zu strukturieren und für die Abschlussbesprechung und den Auditbericht aufzubereiten. Anhand von Beispielen wird folgendes diskutiert:
Von der Audit-Beobachtung zur erledigten Maßnahme
In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit diverse Auditbeobachtungen von unterschiedlichen Audits zu strukturieren und für die Abschlussbesprechung und den Auditbericht aufzubereiten. Anhand von Beispielen wird folgendes diskutiert:
- Wie beschreibe ich die Auditabweichungen im Abschlussgespräch?
- Wie beschreibe ich diese Auditabweichungen im Auditbericht?
- Welche Maßnahmen erwarte ich?
Auditnachbereitung
- Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
- Abschlussbesprechung (was und was nicht)
- Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
- Häufige Fehler in der Nachbereitung
- Darstellung der Abweichungen im Protokoll
- Bewertung der CAPA Maßnahmen
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 6221 1327-0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 6221 1327-0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
1.990 EUR, schließt 3 Mittagessen, sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Preise zzgl. MwSt.
1.990 EUR, schließt 3 Mittagessen, sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Preise zzgl. MwSt.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Rückmeldungen aus vorhergegangenen Seminaren
- „Vorträge überhaupt nicht langweilig; reale Beispiele/ selbst Erlebtes sehr gut!“ (Dr. Stephanie Wagner, DKFZ)
- „Prima Referenten, sehr spannend aufgebaut, lehrreich und unterhaltsam. Ich nehme sehr viel mit.“ (Tatjana Pazer, A&O Pharma GmbH)
- „Gutes Verhältnis zwischen Vortrag und Möglichkeiten für Rückfragen, gut strukturierte Vorstellung, kurzweiliger Vortragsstil, v.a. durch die Unterstützung mit Praxisbeispielen. Rollenspiele extrem hilfreich zur praktischen Veranschaulichung der theoretischen Inhalte“ (Christine Kammer, Universität Tübingen)
- „Insbesondere die Rollenspiele bzgl. Kommunikation waren sehr aufschluss- und hilfreich.“ (Désirée Malcher, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG)
- „Die Workshops waren sehr praxisnah und passend zum Thema, gut erklärt und gut ausgearbeitet in der nachträglichen Besprechung“. (Dr. Daniela Pezzetta, PenCef Pharma)
Datum & Uhrzeiten
Di., 02. März 2027, 09:30-17:45 Uhr
(Registrierung 09:00-09:30 Uhr)
Mi., 03. März 2027, 08:30-17:30 Uhr
Do., 04. März 2027, 08:30-15:30 Uhr
(Registrierung 09:00-09:30 Uhr)
Mi., 03. März 2027, 08:30-17:30 Uhr
Do., 04. März 2027, 08:30-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Zertifizierte/r Fachauditor/in für GMP (FA)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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