Der GMP-Auditor (FA 1)

Der GMP-Auditor (FA 1)

Berlin

Seminar Nr. 17303


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Anke von Harpe, QProgress GmbH
Dr. Christian Hösch, ehörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting
Wolfgang Rosenkranz,  Team Connex AG

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten. In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.

Hintergrund

Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GMP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.

Das vorliegende Intensivseminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die GMP-Auditorentätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Bitte beachten Sie: Die aktive Mitarbeit jedes Teilnehmers ist einer der wesentlichen Aspekte dieses Intensivseminars. Der Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern und Referenten ist ein weiterer Schwerpunkt dieses Konzeptes, wie auch intensives Feedback der Workshop-Ergebnisse, unterstützt durch einen Kommunikationstrainer.

Zielgruppe

Dieses Intensivseminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für Auditoren aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie für Vertreter von Überwachungsbehörden entwickelt wurde.

Programm

Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
  • AMWHV
  • EU-GMP Leitfaden
  • PIC/S-Richtlinie
  • WHO
  • Erwartungen der Behörde
Auditprogramm/Auditplanung
  • Auditprogramm
  • Auditteam
  • Auditplanung
  • Audittiefe
  • Zielsetzung eines Audits
  • Auditdurchführung
  • Nachbearbeitung eines Audits
Workshop 1  Audits in Europa, Asien, Südamerika
Anhand von Beispielen verschiedener fiktiver Firmen aus Europa, Asien, Südamerika werden typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland dargestellt. Die Teilnehmer sollen die Schwächen erkennen und mögliche Lösungen erarbeiten. Begleitet wird der Workshop von einem Vortrag mit Beispielen aus der Praxis.

Die Rolle des Auditors
  • Was macht einen guten Auditor aus?
  • Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
  • Herausforderung Selbstinspektion
Workshop 2 Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Als Teilnehmer erhalten Sie in einem Beispielfall Auszüge aus einem Site Master File und anderen Dokumenten. Hieraus bereiten Sie ein Audit vor und setzen dies in einem Rollenspiel um.
Verhaltenstraining
Der Workshop 2 wird ergänzt um Rollenspiele. Dabei sollen die Workshopgruppen während eines Kurzaudits bei einer fiktiven Firma Schwerpunkte hinterfragen. Im Anschluss bespricht die Gruppe gemeinsam mit einem Psychologen das erlebte Audit-Verhalten.

Video-Feedback zu Workshop 2
  • Psychologische Faktoren
  • Fragetechniken
  • Körpersprache
Workshop 3 Dokumentenanalyse
In diesem Workshop soll die Überprüfung von verschiedenen Dokumenten und das Erkennen von Zusammenhängen geübt werden.

Auditnachbereitung
Auditfehler
Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
Checklisten, Aides mémoires
Strukturierung der Notizen
Abschlussbesprechung
Aufbau und Inhalt der Protokolle
Bewertung der Feststellungen
Maßnahmenkatalog
Maßnahmenkontrolle

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