Dr Christian Hösch
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV)
Referent:innen
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Anke von Harpe
QProgress
Mark Schepp
Team Connex
Das Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten
Zielgruppe
Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie Vertreter/-innen von Überwachungsbehörden (auch für Einsteiger geeignet)
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.
In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für GMP-Auditoren und Auditorinnen keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
Das vorliegende Intensivseminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die Tätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
In drei Workshops werden anhand von Beispielfällen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.
Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für GMP-Auditoren und Auditorinnen keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
Das vorliegende Intensivseminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die Tätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
Programm
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
- Deutschland und EU
- PIC/S und WHO
- Erwartungen der Behörde
Auditplanung
- Auditprogramm
- Auditteam
- Auditplanung
- Audittiefe
- Zielsetzung eines Audits
- Auditdurchführung
- Nachbearbeitung eines Audits
Workshop 1
Audits in Europa, Asien, Südamerika
Audits in Europa, Asien, Südamerika
Anhand von Beispielen verschiedener fiktiver Firmen aus Europa, Asien, Südamerika werden typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland dargestellt. Die Teilnehmenden sollen die Schwächen erkennen und mögliche Lösungen erarbeiten. Begleitet wird der Workshop von einem Vortrag mit Beispielen aus der Praxis.
Die Rolle im Audit
- Was macht einen guten Auditor/eine gute Auditorin aus?
- Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
- Herausforderung Selbstinspektion
Workshop 2
Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Als Teilnehmer/in erhalten Sie in einem Beispielfall Auszüge aus einem Site Master File und anderen Dokumenten. Hieraus bereiten Sie ein Audit vor und setzen dies in einem Rollenspiel um.
Verhaltenstraining
Der Workshop 2 wird ergänzt um Rollenspiele. Dabei sollen die Workshopgruppen während eines Kurzaudits bei einer fiktiven Firma Schwerpunkte hinterfragen. Im Anschluss bespricht die Gruppe gemeinsam mit einem Kommunikationstrainer das erlebte Audit-Verhalten.
Video-Feedback zu Workshop 2
Video-Feedback zu Workshop 2
- Psychologische Faktoren
- Fragetechniken
- Körpersprache
Fernbewertungen (Distant Assessments)
- Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
- Planung und Realisierung
- Der hybride Ansatz
Workshop 3
Von der Audit-Beobachtung zur erledigten Maßnahme
In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit, diverse Auditbeobachtungen von unterschiedlichen Audits zu strukturieren und für die Abschlussbesprechung und den Auditbericht aufzubereiten. Anhand von Beispielen wird folgendes diskutiert:
Von der Audit-Beobachtung zur erledigten Maßnahme
In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit, diverse Auditbeobachtungen von unterschiedlichen Audits zu strukturieren und für die Abschlussbesprechung und den Auditbericht aufzubereiten. Anhand von Beispielen wird folgendes diskutiert:
- Wie beschreibe ich die Auditabweichungen im Abschlussgespräch?
- Wie beschreibe ich diese Auditabweichungen im Auditbericht?
- Welche Maßnahmen erwarte ich?
Auditnachbereitung
- Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
- Abschlussbesprechung (was und was nicht)
- Aufbau und typische Inhalte der Protokolle
- Häufige Fehler in der Nachbereitung
- Darstellung der Abweichungen im Protokoll
- Bewertung der CAPA Maßnahmen
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 1327 0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 1327 0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.990,- schließt 3 Mittagessen, sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Preise zzgl. MwSt.
€ 1.990,- schließt 3 Mittagessen, sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Preise zzgl. MwSt.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 (0)6221 84 44 49, helm@concept-heidelberg.de
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 (0)6221 84 44 49, helm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 17. März 2026, 09:30 - 17:45 Uhr
Mi., 18. März 2026, 08:30 - 17:30 Uhr
Do., 19. März 2026, 08:30 - 15:30 Uhr
Mi., 18. März 2026, 08:30 - 17:30 Uhr
Do., 19. März 2026, 08:30 - 15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Zertifizierte/r Fachauditor/in für GMP (FA)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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