Der Dokumentations-Beauftragte
- Umgang mit und Archivierung von Rohdaten (D 6)
- Gute Dokumentationspraxis in der Qualitätskontrolle (D 4)

Der Dokumentations-Beauftragte
- Umgang mit und Archivierung von Rohdaten (D 6)
- Gute Dokumentationspraxis in der Qualitätskontrolle (D 4)

Mannheim

Seminar Nr. 16865

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Thomas Meindl, Labor LS, Bad Bocklet
Dr. Joanna Ruppel, Labor LS, Bad Bocklet
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel

Zielsetzung

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D6)
In diesem Seminar lernen Sie

  • wie man Rohdaten definieren kann,
  • was der europäische Inspektor und was die FDA erwartet,
  • was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
  • welchen Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharm. Qualitätskontrolle (D 4)
Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.
  • wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
  • wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
  • was Rohdaten sind,
  • wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
  • wie man einen Methodentransfer dokumentiert.

Hintergrund

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D6)
Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharm. Qualitätskontrolle (D 4)
Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften, Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS), Protokolle usw. - der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für die Dokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten.

In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungen an eine FDA-/GMP-gerechte Dokumentation und anhand von Beispielen aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolle aufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwand durch klare Konzepte effizient gestaltet werden kann.

Kombiveranstaltung „Der Dokumentationsbeauftragte“

Die Kombiveranstaltung „Der Dokumentationsbeauftragte“ besteht aus dem Seminar GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6) und den nachfolgenden Seminaren GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1) bzw. GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D4), die parallel stattfinden.

Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 6 und D 1 bzw. D 6 und D 4 bietet Ihnen folgende Vorteile:

  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP-Anforderungen zu Umgang und Archivierung von Rohdaten und zur guten Dokumentationspraxis in den Bereichen Herstellung bzw. Qualitätskontrolle,
  • Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Der Dokumentations-Beauftragte“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
  • Sie sparen 400 EUR gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.
Selbstverständlich ist jedes der Seminare auch einzeln buchbar.

Programm

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)


GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors
  • Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
  • Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
  • Papierdokumentation und Archivierung
  • Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
  • Rohdaten – Erstellung und Umgang
  • Besonderheiten wie Metadaten
Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen
  • cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
  • 21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  • Definitionen von Rohdaten und Metadaten
  • Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
  • FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
  • Sicherheit und Integrität von Daten
  • Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?
Fallstudien zur gemeinsamen Diskussion
  • Rohdatendefinition
  • Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
  • Datenintegrität
  • Kopien und Transfer
Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung / Datensicherung und Archivierung
  • Datensicherung und Archivierung
  • Archivierung und Räumlichkeiten
  • Archivierungsfristen
  • Organisation und Verantwortlichkeiten
  • Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
  • Datenträgervolumen

Workshop:
Rohdatenarchivierung in Produktion und Qualitätskontrolle


Im Workshop arbeiten Sie an konkreten Beispielen aus Produktion und Qualitätskontrolle. Sie entwickeln zusammen mit Ihren Kollegen und den Referenten Lösungen, wie Sie im jeweiligen Fall mit Rohdaten und deren Archivierung GMP-gerecht umgehen können.

In einer anschließenden Diskussion können weitere Beispiele aus dem Teilnehmerkreis behandelt werden.

Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an becker@concept-heidelberg.de

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharm. Qualitätskontrolle (D 4)


Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle
  • GMP-Anforderungen an die Dokumentation
  • Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
  • Erforderliche Dokumente
  • Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation
Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten
  • Definition von Rohdaten
  • Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
  • Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
  • Unterschriften
Referenzsubstanzen und interne Standards:
  • Anforderungen und Dokumentation
  • Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
  • Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers
Methodentransfer
  • Methodentransfer-Protokolle
  • SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
  • Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
  • Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
  • Erstellung eines Projektplanes
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten
  • Gerätequalifizierung: Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
  • Methodenvalidierung: Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht, Validierungsumfang: Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
  • Kalibrierung von Messgeräten: Festlegung der "qualitätsrelevanten" Messgeräte
  • SOPs in der QK
  • Kalibrierungsplan
Abweichungen/Change Control
Abweichungen: Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen, Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘ Change Control: Welche EU Regulations betreffen das Change Control der Qualitätskontrolle?, Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens

Workshops

Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppen und zusammen mit den Referenten an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.

Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam mit allen Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationen zu allen Themen.

Workshop-Block 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:
  • Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
  • Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?
Rohdaten
  • -In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
  • -Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?
  • Workshop-Block 2:
    Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung
    • Entwickeln Sie eine Qualifizierungsstrategie anhand einer Fallstudie
    • Diskutieren Sie den Ablauf einer Validierung in der Freigabe und Stabilitätsanalytik mittels HPLC
    Abweichungen/Change Control
    • Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
    • Erstellen Sie ein Flow-Sheet für den Ablauf einer kontrollierten Änderung
    • Diskutieren Sie die Informationsflüsse
    Jeder Teilnehmer kann pro Block an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.

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