Sprecher
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau
Zielsetzung
GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D6)
In diesem Seminar lernen Sie
- wie man Rohdaten definieren kann,
- was der europäische Inspektor und was die FDA erwartet,
- was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
- welchen Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)
Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Herstellung. Anweisungen und Protokolle dokumentieren genau, was zu tun ist und wie es durchgeführt wurde. So ist die Dokumentation auch immer ein Thema bei Inspektionen.
Nun gibt es zur Dokumentation in den verschiedenen Regularien eine ganze Reihe recht allgemein gehaltener Anforderungen, die die Erwartungen der Behörden nicht immer klar wiedergeben. Den Beweis hierfür liefert u.a. ein Blick in die Warning Letters der FDA. Hier zählen stets die GMP-Mängel zu ‚Production Record Review’ (211.192) und Mängel in der Chargendokumentation: Batch Production and Control Records (211.188) zu den häufigsten Beobachtungen.
Dokumente werden jedoch nicht für den Inspektor erstellt; eine gute Dokumentation hilft dem Hersteller, Arzneimittel und Wirkstoffe der nötigen Qualität herzustellen.
Hintergrund
GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D6)
Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA.
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)
Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den Anforderung an die Erstellung von
- Herstellanweisungen und -protokollen,
- Dokumenten für die Inprozesskontrollen
- SOPs für die Herstellung
- Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
In den Workshops mit unseren Referenten (beides Leiter der Herstellung) erarbeiten und erhalten Sie Vorschläge zur Gestaltung Ihrer Dokumentation, die sich in der täglichen Routine bewährt haben.
Erfahren Sie außerdem, was beim Erstellen des Product Quality Review verlangt wird und wie er sich vom Annual Product Review der FDA abgrenzt.
Kombiveranstaltung Der Dokumentationsbeauftragte
Die Kombiveranstaltung „Der Dokumentationsbeauftragte“ besteht aus dem Seminar GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6) und den nachfolgenden Seminaren GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1) bzw. GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D4), die parallel stattfinden.
Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 6 & D 1 bzw. D 6 & D 4 bietet Ihnen folgende Vorteile:
- -Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP-Anforderungen zu Umgang und Archivierung von Rohdaten und zur guten Dokumentationspraxis in den Bereichen Herstellung bzw. Qualitätskontrolle,
- Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Der Dokumentations-Beauftragte“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
- Sie sparen 400 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.
Programm
GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)
GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors
- Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
- cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
- 21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
- Definitionen von Rohdaten und Metadaten
- Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
- FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
- Sicherheit und Integrität von Daten
- Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?
- Rohdatendefinition
- Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
- Datenintegrität
- Kopien und Transfer
- Datensicherung und Archivierung
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
- Datenträgervolumen
Workshop:
Rohdatenarchivierung in Produktion und Qualitätskontrolle
Im Workshop arbeiten Sie an konkreten Beispielen aus Produktion und Qualitätskontrolle. Sie entwickeln zusammen mit Ihren Kollegen und den Referenten Lösungen, wie Sie im jeweiligen Fall mit Rohdaten und deren Archivierung GMP-gerecht umgehen können.
In einer anschließenden Diskussion können weitere Beispiele aus dem Teilnehmerkreis behandelt werden.
Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an becker@concept-heidelberg.de
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)
GMP/FDA-Anforderungen an die Dokumentation
- Welche Vorgaben machen die EU-GMP- und die FDA-Richtlinien?
- Welche Dokumententypen werden verlangt?
- Welche Vorgaben gibt es zum Aufbau der Dokumente?
- Welche Vorgaben gibt es zum Umgang mit den Dokumenten?
- Was ist der Regelungsinhalt und die Funktion von Herstellungsanweisungen sowie Protokollen der Chargenfertigung?
- Welcher Aufbau ist sinnvoll, welches Layout übersichtlich?
- Welche Angaben sind Pflicht, welche nützlich und welche überflüssig?
- Was ist bei handschriftlichen Eintragungen und Korrekturen zu beachten?
- Namenszeichen und Unterschriftenregelungen: Wer – Was – Wo?
- Welche SOPs sind im Umfeld der Herstellung nötig?
- Wie grenze ich sie voneinander ab?
- Wer ist für diese SOPs verantwortlich?
- Wie setze ich die Vorgaben in der Praxis um?
- Kriterien für eine gute Herstelldokumentation
- Beschreibung von Arbeitsschritten und Inprozesskontrollen
- Erwartungen und Anforderungen der FDA
- Abgrenzung der beiden Reviews
- Umfang der bereitzustellenden Dokumente
- Layout
- Validierungsmasterplan
- Umfang der Validierung
- IQ, OQ, PQ
- Plan, Protokoll und Bericht
Fallstudien
Die Referenten stellen Ihnen etablierte Dokumentationssysteme mit Vor- und Nachteilen vor. So erfahren Sie, was sich in der täglichen Anwendung bewährt hat und auf was man bei der Umsetzung achten muss.Workshops
Erarbeiten Sie in kleinen Arbeitsgruppen anhand eines Beispiels aus der Praxis gemeinsam mit den Referenten verschiedene Dokumente, die im Rahmen der Produktion anfallen.Workshopblock 1: Herstellungsanweisungen - Layout, Form und inhaltliche Gestaltung
Workshopblock 2: Wichtige Dokumente
a) SOPs
b) Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
Sie haben die Möglichkeit beim Workshopblock 2 "Wichtige Dokumente" an jeweils einem der Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihren Workshop aus. Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilnehmern diskutiert.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
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