Der Dokumentations-Beauftragte
- Umgang mit und Archivierung von Rohdaten (D 6)
- Gute Dokumentationspraxis in der Herstellung (D 1)

Der Dokumentations-Beauftragte
- Umgang mit und Archivierung von Rohdaten (D 6)
- Gute Dokumentationspraxis in der Herstellung (D 1)

Mannheim

Seminar Nr. 16863

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau

Zielsetzung

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D6)
In diesem Seminar lernen Sie

  • wie man Rohdaten definieren kann,
  • was der europäische Inspektor und was die FDA erwartet,
  • was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
  • welchen Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)
Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Herstellung. Anweisungen und Protokolle dokumentieren genau, was zu tun ist und wie es durchgeführt wurde. So ist die Dokumentation auch immer ein Thema bei Inspektionen.

Nun gibt es zur Dokumentation in den verschiedenen Regularien eine ganze Reihe recht allgemein gehaltener Anforderungen, die die Erwartungen der Behörden nicht immer klar wiedergeben. Den Beweis hierfür liefert u.a. ein Blick in die Warning Letters der FDA. Hier zählen stets die GMP-Mängel zu ‚Production Record Review’ (211.192) und Mängel in der Chargendokumentation: Batch Production and Control Records (211.188) zu den häufigsten Beobachtungen.

Dokumente werden jedoch nicht für den Inspektor erstellt; eine gute Dokumentation hilft dem Hersteller, Arzneimittel und Wirkstoffe der nötigen Qualität herzustellen.

Hintergrund

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D6)
Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)
Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den Anforderung an die Erstellung von

  • Herstellanweisungen und -protokollen,
  • Dokumenten für die Inprozesskontrollen
  • SOPs für die Herstellung
  • Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
und anderen wichtigen herstellungsbezogenen Dokumenten.
In den Workshops mit unseren Referenten (beides Leiter der Herstellung) erarbeiten und erhalten Sie Vorschläge zur Gestaltung Ihrer Dokumentation, die sich in der täglichen Routine bewährt haben.
Erfahren Sie außerdem, was beim Erstellen des Product Quality Review verlangt wird und wie er sich vom Annual Product Review der FDA abgrenzt.

Kombiveranstaltung Der Dokumentationsbeauftragte

Die Kombiveranstaltung „Der Dokumentationsbeauftragte“ besteht aus dem Seminar GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6) und den nachfolgenden Seminaren GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1) bzw. GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D4), die parallel stattfinden.

Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 6 & D 1 bzw. D 6 & D 4 bietet Ihnen folgende Vorteile:

  • -Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP-Anforderungen zu Umgang und Archivierung von Rohdaten und zur guten Dokumentationspraxis in den Bereichen Herstellung bzw. Qualitätskontrolle,
  • Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Der Dokumentations-Beauftragte“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
  • Sie sparen 400 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.
Selbstverständlich ist jedes der Seminare auch einzeln buchbar.

Programm

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)


GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors
  • Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
  • Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
  • Papierdokumentation und Archivierung
  • Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
  • Rohdaten – Erstellung und Umgang
  • Besonderheiten wie Metadaten
Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen
  • cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
  • 21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  • Definitionen von Rohdaten und Metadaten
  • Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
  • FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
  • Sicherheit und Integrität von Daten
  • Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?
Fallstudien zur gemeinsamen Diskussion
  • Rohdatendefinition
  • Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
  • Datenintegrität
  • Kopien und Transfer
Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung / Datensicherung und Archivierung
  • Datensicherung und Archivierung
  • Archivierung und Räumlichkeiten
  • Archivierungsfristen
  • Organisation und Verantwortlichkeiten
  • Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
  • Datenträgervolumen

Workshop:
Rohdatenarchivierung in Produktion und Qualitätskontrolle


Im Workshop arbeiten Sie an konkreten Beispielen aus Produktion und Qualitätskontrolle. Sie entwickeln zusammen mit Ihren Kollegen und den Referenten Lösungen, wie Sie im jeweiligen Fall mit Rohdaten und deren Archivierung GMP-gerecht umgehen können.

In einer anschließenden Diskussion können weitere Beispiele aus dem Teilnehmerkreis behandelt werden.

Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an becker@concept-heidelberg.de

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)


GMP/FDA-Anforderungen an die Dokumentation
  • Welche Vorgaben machen die EU-GMP- und die FDA-Richtlinien?
  • Welche Dokumententypen werden verlangt?
  • Welche Vorgaben gibt es zum Aufbau der Dokumente?
  • Welche Vorgaben gibt es zum Umgang mit den Dokumenten?
Von der Herstellungsanweisung zum Protokoll der Chargenfertigung
  • Was ist der Regelungsinhalt und die Funktion von Herstellungsanweisungen sowie Protokollen der Chargenfertigung?
  • Welcher Aufbau ist sinnvoll, welches Layout übersichtlich?
  • Welche Angaben sind Pflicht, welche nützlich und welche überflüssig?
  • Was ist bei handschriftlichen Eintragungen und Korrekturen zu beachten?
  • Namenszeichen und Unterschriftenregelungen: Wer – Was – Wo?
SOPs für die Herstellung
  • Welche SOPs sind im Umfeld der Herstellung nötig?
  • Wie grenze ich sie voneinander ab?
  • Wer ist für diese SOPs verantwortlich?
  • Wie setze ich die Vorgaben in der Praxis um?
Inhaltliche Gestaltung von Herstellungsanweisungen
  • Kriterien für eine gute Herstelldokumentation
  • Beschreibung von Arbeitsschritten und Inprozesskontrollen
Der EU Product Quality Review im Vergleich zum Annual Product Review der FDA
  • Erwartungen und Anforderungen der FDA
  • Abgrenzung der beiden Reviews
  • Umfang der bereitzustellenden Dokumente
  • Layout
Wie man eine Qualifizierung und Validierung dokumentiert
  • Validierungsmasterplan
  • Umfang der Validierung
  • IQ, OQ, PQ
  • Plan, Protokoll und Bericht

Fallstudien

Die Referenten stellen Ihnen etablierte Dokumentationssysteme mit Vor- und Nachteilen vor. So erfahren Sie, was sich in der täglichen Anwendung bewährt hat und auf was man bei der Umsetzung achten muss.

Workshops

Erarbeiten Sie in kleinen Arbeitsgruppen anhand eines Beispiels aus der Praxis gemeinsam mit den Referenten verschiedene Dokumente, die im Rahmen der Produktion anfallen.

Workshopblock 1
Herstellungsanweisungen und –protokolle
a) Herstellungsanweisung – Layout und Form
b) Herstellungsanweisung – inhaltliche Gestaltung

Workshopblock 2
Wichtige Dokumente
a) SOPs
b) Dokumentation von Abweichungen und CAPAs

Sie haben die Möglichkeit, pro Block an jeweils einem der Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihre Workshops aus.

Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilneh

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK