Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Yves Samson
Kereon
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Zielsetzung
- Warum ist das Thema Datenintegrität immer noch im Fokus der Überwachungsbehörden? Sie erfahren die Hintergründe und was die Behörden im GxP-Umfeld erwarten.
- Sie lernen Daten zu klassifizieren und welche Prinzipien zur Sicherstellung der Datenintegrität anzuwenden sind.
- Wie kann man ein Datenintegritäts-Konzept im Betrieb aufbauen und was sollten die Inhalte einer entsprechenden Policy sein? Mehrere Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen entsprechende Konzepte und Herangehensweisen.
- Sie erhalten Hinweise zu den relevanten Themen in Bezug auf Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine solche Inspektion vorbereiten sollte.
Hintergrund
Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt.
In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigen ein vergleichbares Bild.
Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben jetzt aber die britische MHRA, die WHO, die PIC/s und die FDA erste Entwurfs-Dokumente dazu veröffentlicht.
Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.
In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigen ein vergleichbares Bild.
Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben jetzt aber die britische MHRA, die WHO, die PIC/s und die FDA erste Entwurfs-Dokumente dazu veröffentlicht.
Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Bonus
Alle Teilnehmer/innen erhalten die aktuelle Version des ECA Guidance Document „Data Governance and Data Integrity for GMP Regulated Facilities".
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien / Datenintegritäts-Lebenszyklus
- Wichtigste Elemente im Überblick
- Status der Implementierung in der Pharmaindustrie
- Ergebnis der Umfrage durch die ECA
Regulatorische Grundlagen Europa / International
- Europäische Regularien
- EMA Q + A
- MHRA
- FDA / WHO
Datendefinitionen / Datentypen
- Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
- Lebenszyklus von Daten
- Datenschema
Datenflüsse
- Laborsysteme / Prozessautomation
- IT-Landschaft
- Organisatorische Datenflüsse - intern/extern
Datenintegrität-Strategien
- Aufbau des Datenintegritätsprogramms
- Welche Dokumente sind primär erforderlich?
- Priorisierung der Aktivitäten
- Erforderliche Kapazität und Zeitplan
Data Governance
- Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
- Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
- Data Steward – Administrator – Reviewer
Datenintegrität und Cloud Computing
- Pflichten des Regulated Users
- Einfluss des Deploymentmodels auf die DI
- Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Cloud
PIC/S Guide Data Integrity
- Scope und Adressat des Guides
- Vergleich mit dem EU-GMP Guide
- Datenarchivierung (Dynamic Data)
- True Copy
Datenintegritäts-Training
- Trainingskonzept
- Umgang mit Papieraufzeichnungen
- Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
- Datenmanagement
Rolle des Managements
- PQS-Anforderungen
- Senior Management
- Qualitätseinheit
- System-, Prozess- und Daten-Eigner
- Records und Information Manager (RIM)
Besonderheiten Labordaten / Excel-Formulare?
- Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf den Labordaten
- Datenflussanalyse
- Speicherung von Labordaten
- Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern
- Benutzerkonzepte im Labor
- Umgang mit Excel Sheets
Datenintegrität und Spreadsheets
- Problemanalyse Ecxel
- Analogie zu Blank Forms
- Anforderungen aus der IT-Validierung
- Organisatorische Anforderungen
- Technische Anforderungen
Papierdaten / Blankoformulare
- Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
- Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
- Master Templates
- Kontrollprozess
Organisatorische Schnittstellen
- Dateneigentum
- Organisatorische Schnittstellen
- Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
- Maßnahmen festlegen und umsetzen
Datenreviews
- Review von Labordaten
- Freigabeentscheidung
- OOS
- Review von Herstelldaten
- Zusammenfassung der Herstelldokumentation
- Sichten der Graphiken
Datenmigration
- Migrationstypen
- Risikoanalyse der Typen
- Migrationstests
- Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
- Umgang mit Fehlern bei der Migration
Schwerpunkt: Audit Trail (Review)
Audit Trail - Inspektor
Audit Trail - Inspektor
- Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
- Audit Trail und AIM der EFG 11
- Audit Trail in Leitlinien und Standards
- Mängel und Probleme
Audit Trail - Industrie
- Audit Trail Review in der Praxis
- Implementierung – Kosten/Kapazität
- Dokumentation des Reviews
Schwerpunkt: Datenintegrität bei Inspektionen
Datenintegritäts-Audit intern
Datenintegritäts-Audit intern
- Auf welche Punkte muss geachtet werden?
- Detaillierungsgrad
- Prozesse
DI(-Audit) bei Systemlieferanten
- Verständnis der Regularien
- Technische Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
Vorbereitung auf eine Inspektion
- Analyse des Status – Checkliste
- Inventar der Systeme
- CAPAs
Datenintegrität im Rahmen einer Behördeninspektion
- Einführung in die Inspektion
- IT Security, Benutzermanagement
- Datenspeicherung, Back-up und Archivierung
- Umgang mit Daten (Rohdaten)
- Inspektionsmängel
Umgang mit DI-Problemen / Erfahrungen bei Inspektionen
- DI-Assessment versus Validierung
- Wie geht man mit Abweichungen um?
- Warning Letters
Fallstudien:
Fallstudie Merck - Labor
Fallstudie Merck - Labor
- Systemklassen und DI
- Anpassungen in der Infrastruktur
- IT-Validierung von kleinen Systemen
- Data Governance und Training
- Praktische Probleme bei DI
Fallstudie Merck - Produktion
- Unterschiede Labor/Produktion
- Systemklassen in der Produktion
- Lösungsansatz für kleine Systeme
- Papierdaten vs. Elektronische Daten
- Problem/Grenzfälle
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
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