header-image

Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)

20.-22. September 2022, Mannheim

Seminar-Nr. 18805

Referent:innen

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

ehemals/formerly F. Hoffmann-La Roche

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Eberhard Kwiatkowski

Eberhard Kwiatkowski

PharmAdvantageIT

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Dr Arno Terhechte

Dr Arno Terhechte

GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

  • Warum ist das Thema Datenintegrität immer noch im Fokus der Überwachungsbehörden? Sie erfahren die Hintergründe und was die Behörden im GxP-Umfeld erwarten.
  • Sie lernen Daten zu klassifizieren und welche Prinzipien zur Sicherstellung der Datenintegrität anzuwenden sind.
  • Wie kann man ein Datenintegritäts-Konzept im Betrieb aufbauen und was sollten die Inhalte einer entsprechenden Policy sein? Mehrere Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen entsprechende Konzepte und Herangehensweisen.
  • Sie erhalten Hinweise zu den relevanten Themen in Bezug auf Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine solche Inspektion vorbereiten sollte.

Hintergrund

Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. In den letzten beiden Jahren ist das Thema  Datenintegrität verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt.

In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigen ein vergleichbares Bild.

Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben jetzt aber die britische MHRA, die WHO, die PIC/s und die FDA erste Entwurfs-Dokumente dazu veröffentlicht.

Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Bonus

Alle Teilnehmer/innen erhalten die aktuelle Version des ECA Guidance Document „Data Governance and Data Integrity for GMP Regulated Facilities".

Programm

Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien / Datenintegritäts-Lebenszyklus
  • Wichtigste Elemente im Überblick
  • Status der Implementierung in der Pharmaindustrie
  • Ergebnis der Umfrage durch die ECA
Regulatorische Grundlagen Europa / International
  • Europäische Regularien
  • EMA Q + A
  • MHRA
  • FDA / WHO
Datendefinitionen / Datentypen
  • Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
  • Lebenszyklus von Daten
  • Datenschema
Datenflüsse
  • Laborsysteme / Prozessautomation
  • IT-Landschaft
    • Organisatorische Datenflüsse - intern/extern
Datenintegrität-Strategien
  • Aufbau des Datenintegritätsprogramms
  • Welche Dokumente sind primär erforderlich?
  • Priorisierung der Aktivitäten
  • Erforderliche Kapazität und Zeitplan
Data Governance
  • Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
  • Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
  • Data Steward – Administrator – Reviewer
Datenintegrität und Cloud Computing
  • Pflichten des Regulated Users
  • Einfluss des Deploymentmodels auf die DI
  • Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Cloud
PIC/S Guide Data Integrity
  • Scope und Adressat des Guides
  • Vergleich mit dem EU-GMP Guide
  • Datenarchivierung (Dynamic Data)
  • True Copy
Datenintegritäts-Training
  • Trainingskonzept
  • Umgang mit Papieraufzeichnungen
  • Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
  • Datenmanagement
Rolle des Managements
  • PQS-Anforderungen
  • Senior Management
  • Qualitätseinheit
  • System-, Prozess- und Daten-Eigner
  • Records und Information Manager (RIM)
Besonderheiten Labordaten / Excel-Formulare?
  • Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf den Labordaten
  • Datenflussanalyse
  • Speicherung von Labordaten
  • Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern
  • Benutzerkonzepte im Labor
  • Umgang mit Excel Sheets
Datenintegrität und Spreadsheets
  • Problemanalyse Ecxel
  • Analogie zu Blank Forms
  • Anforderungen aus der IT-Validierung
  • Organisatorische Anforderungen
  • Technische Anforderungen
Papierdaten / Blankoformulare
  • Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
  • Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
  • Master Templates
  • Kontrollprozess
Organisatorische Schnittstellen
  • Dateneigentum
  • Organisatorische Schnittstellen
  • Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
  • Maßnahmen festlegen und umsetzen
Datenreviews
  • Review von Labordaten
    • Freigabeentscheidung
    • OOS
  • Review von Herstelldaten
    • Zusammenfassung der Herstelldokumentation
    • Sichten der Graphiken
Datenmigration
  • Migrationstypen
  • Risikoanalyse der Typen
  • Migrationstests
  • Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
  • Umgang mit Fehlern bei der Migration
Schwerpunkt: Audit Trail (Review)
Audit Trail - Inspektor
  • Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
  • Audit Trail und AIM der EFG 11
  • Audit Trail in Leitlinien und Standards
  • Mängel und Probleme
Audit Trail - Industrie
  • Audit Trail Review in der Praxis
  • Implementierung – Kosten/Kapazität
  • Dokumentation des Reviews
Schwerpunkt: Datenintegrität bei Inspektionen
Datenintegritäts-Audit intern
  • Auf welche Punkte muss geachtet werden?
  • Detaillierungsgrad
  • Prozesse
DI(-Audit) bei Systemlieferanten
  • Verständnis der Regularien
  • Technische Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
Vorbereitung auf eine Inspektion
  • Analyse des Status – Checkliste
  • Inventar der Systeme
  • CAPAs
Datenintegrität im Rahmen einer Behördeninspektion
  • Einführung in die Inspektion
  • IT Security, Benutzermanagement
  • Datenspeicherung, Back-up und Archivierung
  • Umgang mit Daten (Rohdaten)
  • Inspektionsmängel
Umgang mit DI-Problemen / Erfahrungen bei Inspektionen
  • DI-Assessment versus Validierung
  • Wie geht man mit Abweichungen um?
  • Warning Letters
Fallstudien:
Fallstudie Merck - Labor
  • Systemklassen und DI
  • Anpassungen in der Infrastruktur
  • IT-Validierung von kleinen Systemen
  • Data Governance und Training
  • Praktische Probleme bei DI
Fallstudie Merck - Produktion
  • Unterschiede Labor/Produktion
  • Systemklassen in der Produktion
  • Lösungsansatz für kleine Systeme
  • Papierdaten vs. Elektronische Daten
  • Problem/Grenzfälle

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular