Der Datenintegritäts-Beauftragte

Der Datenintegritäts-Beauftragte

Mannheim

Seminar Nr. 16643

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Weitere Termine dieses Seminars finden Sie hier.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dr. Ulrich Opitz, Merck
Yves Samson, Kereon
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

  • Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt? Sie erfahren die Hintergründe und was die Behörden erwarten.
  • Sie lernen Daten zu klassifizieren und welche Prinzipien zur Sicherstellung der Datenintegrität anzuwenden sind.
  • Wie kann man ein Datenintegritäts-Konzept im Betrieb aufbauen und was sollten die Inhalte einer entsprechenden Policy sein? Mehrere Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen entsprechende Konzepte und Herangehensweisen.
  • Sie erhalten Hinweise zu den relevanten Themen in Bezug auf Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine solche Inspektion vorbereiten sollte.

Hintergrund

Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt.

In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigten ein vergleichbares Bild.

Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben jetzt aber die britische MHRA, die WHO, die PIC/s und die FDA erste Entwurfs-Dokumente dazu veröffentlicht.

Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen

Programm

Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien /Datenintegritäts-Lebenszyklus

  • Wichtigste Elemente im Überblick
  • Status der Implementierung in der Pharmaindustrie: Ergebnis der Umfrage durch die ECA
Regulatorische Grundlagen Europa
  • Europäische Regularien
  • EMA Q + A
  • MHRA
Regulatorische Grundlagen International
  • FDA
  • WHO
Datendefinitionen / Datentypen
  • Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
  • Lebenszyklus von Daten
  • Datenschema
Datenflüsse
  • Laborsysteme
  • Prozessautomation
  • IT-Landschaft
  • Organisatorische Datenflüsse: Intern - Extern
Datenintegrität-Strategien
  • Aufbau des Datenintegritätsprogramms
  • Welche Dokumente sind primär erforderlich?
  • Priorisierung der Aktivitäten
  • Erforderliche Kapazität und Zeitplan
Data Governance
  • Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
  • Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
  • Data Steward – Administrator – Reviewer
Audit Trail - Inspektor
  • Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
  • Audit Trail und AIM der EFG 11
  • Audit Trail in Leitlinien und Standards
  • Mängel und Probleme
Audit Trail - Industrie
  • Audit Trail Review in der Praxis
  • Implementierung – Kosten/Kapazität
  • Dokumentation des Reviews
Datenintegritäts-Audit intern
  • Auf welche Punkte muss geachtet werden?
  • Detaillierungsgrad
  • Prozesse
DI(-Audit) bei Systemlieferanten
  • Verständnis der Regularien
  • Technische Umsetzung der regulatorischen
  • Anforderungen
PIC/S Guide Data Integrity
  • Scope und Adressat des Guides
  • Vergleich mit dem EU-GMP Guide
  • Datenarchivierung (Dynamic Data)
  • True Copy
Datenintegrität im Rahmen einer Behördeninspektion
  • Einführung in die Inspektion
  • IT Security, Benutzermanagement
  • Datenspeicherung, Back-up und Archivierung
  • Umgang mit Daten (Rohdaten)
  • Inspektionsmängel
Besonderheiten Labordaten / Excel-Formulare?
  • Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf den Labordaten
  • Datenflussanalyse
  • Speicherung von Labordaten
  • Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern?
  • Benutzerkonzepte im Labor
  • Umgang mit Excel Sheets
Datenintegrität und Cloud Computing
  • Pflichten des Regulated Users
  • Einfluss des Deploymentmodels auf die DI
  • Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Cloud
Datenintegritäts-Training
  • Trainingskonzept
  • Umgang mit Papieraufzeichnungen
  • Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
  • Datenmanagement
Fallstudie Merck
  • Rolle der IT-Validierung beim Data Integrity-Projekt
  • GAP-Analyse im Labor
  • Strategie für die Umsetzung des DI-Projekts
  • Einfluss neuer Regularien im Projektverlauf
  • Offene Problem- und Grenzfälle aus der Praxis
Rolle des Managements
  • PQS-Anforderungen
  • Senior Management
  • Qualitätseinheit
  • System-, Prozess- und Daten-Eigner
  • Records und Information Manager (RIM)
Datenintegrität bei Masterdaten / Datenflüsse
  • Identifizierung von Master Data
  • Maintenance und Validierung im IT-System
  • Systemübergreifende Master Data
  • Konkurrierende Master Data
  • End-to-End Analyse der Datenflüsse
Papierdaten / Blankoformulare
  • Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
  • Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
  • Master Templates
  • Kontrollprozess
Fallstudie: Methoden zur Reduktion des Risikos
  • Analyse der Systeme - Checkliste
  • Systemkonfiguration
  • Trainingsprogramm
  • Audits der Datenintegrität
Organisatorische Schnittstellen
  • Dateneigentum
  • Organisatorische Schnittstellen
  • Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
  • Maßnahmen festlegen und umsetzen
Datenreviews
  • Review von Labordaten: Freigabeentscheidung, OOS
  • Review von Herstelldaten: Zusammenfassung der Herstelldokumentation, Sichten der Graphiken
Datenmigration / Datensicherung
  • Migrationstypen
  • Risikoanalyse der Typen
  • Migrationstests
  • Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
  • Umgang mit Fehlern bei der Migration
Vorbereitung auf eine Inspektion
  • Analyse des Status – Checkliste
  • Inventar der Systeme
  • CAPAs
Umgang mit Datenintegrität-Problemen / Erfahrungen bei Inspektionen
  • DI-Assessment versus Validierung
  • Wie geht man mit Abweichungen um?
  • Warning Letters

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