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Sprecher
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dr. Ulrich Opitz, Merck
Yves Samson, Kereon
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Zielsetzung
- Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt? Sie erfahren die Hintergründe und was die Behörden erwarten.
- Sie lernen Daten zu klassifizieren und welche Prinzipien zur Sicherstellung der Datenintegrität anzuwenden sind.
- Wie kann man ein Datenintegritäts-Konzept im Betrieb aufbauen und was sollten die Inhalte einer entsprechenden Policy sein? Mehrere Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen entsprechende Konzepte und Herangehensweisen.
- Sie erhalten Hinweise zu den relevanten Themen in Bezug auf Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine solche Inspektion vorbereiten sollte.
Hintergrund
Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen.
In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt.
In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigten ein vergleichbares Bild.
Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben jetzt aber die britische MHRA, die WHO, die PIC/s und die FDA erste Entwurfs-Dokumente dazu veröffentlicht.
Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharma-zeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen
Programm
Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien /Datenintegritäts-Lebenszyklus
- Wichtigste Elemente im Überblick
- Status der Implementierung in der Pharmaindustrie
- Ergebnis der Umfrage durch die ECA
- Europäische Regularien
- EMA Q + A
- MHRA
- FDA
- WHO
- Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
- Lebenszyklus von Daten
- Datenschema
- Laborsysteme
- Prozessautomation
- IT-Landschaft
- Organisatorische Datenflüsse
- Intern
- Extern
- Aufbau des Datenintegritätsprogramms
- Welche Dokumente sind primär erforderlich?
- Priorisierung der Aktivitäten
- Erforderliche Kapazität und Zeitplan
Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
Data Steward – Administrator – Reviewer
Audit Trail - Inspektor
- Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
- Audit Trail und AIM der EFG 11
- Audit Trail in Leitlinien und Standards
- Mängel und Probleme
- Audit Trail Review in der Praxis
- Implementierung – Kosten/Kapazität
- Dokumentation des Reviews
- Auf welche Punkte muss geachtet werden?
- Detaillierungsgrad
- Prozesse
- Verständnis der Regularien
- Technische Umsetzung der regulatorischen
- Anforderungen
- Scope und Adressat des Guides
- Vergleich mit dem EU-GMP Guide
- Datenarchivierung (Dynamic Data)
- True Copy
- Einführung in die Inspektion
- IT Security, Benutzermanagement
- Datenspeicherung, Back-up und Archivierung
- Umgang mit Daten (Rohdaten)
- Inspektionsmängel
- Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf den Labordaten
- Datenflussanalyse
- Speicherung von Labordaten
- Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern?
- Benutzerkonzepte im Labor
- Umgang mit Excel Sheets
- Pflichten des Regulated Users
- Einfluss des Deploymentmodels auf die DI
- Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Cloud
- Trainingskonzept
- Umgang mit Papieraufzeichnungen
- Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
- Datenmanagement
- Rolle der IT-Validierung beim Data Integrity-Projekt
- GAP-Analyse im Labor
- Strategie für die Umsetzung des DI-Projekts
- Einfluss neuer Regularien im Projektverlauf
- Offene Problem- und Grenzfälle aus der Praxis
- PQS-Anforderungen
- Senior Management
- Qualitätseinheit
- System-, Prozess- und Daten-Eigner
- Records und Information Manager (RIM)
- Identifizierung von Master Data
- Maintenance und Validierung im IT-System
- Systemübergreifende Master Data
- Konkurrierende Master Data
- End-to-End Analyse der Datenflüsse
- Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
- Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
- Master Templates
- Kontrollprozess
- Analyse der Systeme - Checkliste
- Systemkonfiguration
- Trainingsprogramm
- Audits der Datenintegrität
- Dateneigentum
- Organisatorische Schnittstellen
- Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
- Maßnahmen festlegen und umsetzen
- Review von Labordaten
- Freigabeentscheidung
- OOS
- Review von Herstelldaten
- Zusammenfassung der Herstelldokumentation
- Sichten der Graphiken
- Migrationstypen
- Risikoanalyse der Typen
- Migrationstests
- Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
- Umgang mit Fehlern bei der Migration
- Analyse des Status – Checkliste
- Inventar der Systeme
- CAPAs
- DI-Assessment versus Validierung
- Wie geht man mit Abweichungen um?
- Warning Letters
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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