Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV 7) - Block 2 - Live Online Seminar Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 1 reduziert sich die Teilnahmegebühr!

9.-11. April 2024

Seminar Nr. 20878

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1790,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL Behring
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Frank Kling, Merck
Yves Samson, Kereon
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Jörg Schwamberger, Merck
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

Sie werden umfassend mit allen Stadien des Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme vertraut gemacht
Sie lernen die pharmazeutischen Regelwerke in Hinblick auf die Validierung computergestützter Systeme kennen und wissen diese zu interpretieren
Sie erfahren, welche Punkte aus Sicht eines Inspektors bei der Validierung computergestützter Systeme besonders wichtig sind und welche Probleme es hier in der Praxis immer wieder gibt

Hintergrund

Die Qualität von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten wird immer mehr durch den Einsatz computergestützter Systeme bestimmt. Die Validierung computergestützter Systeme in diesen Bereichen ist heute geforderte und gelebte Praxis. Die relevanten Regularien und Guidelines werden dieser Entwicklung angepasst, z.B. der 2008 erschienene GAMP®5 mit seinen ergänzenden GPGs (Good Practice Guides) und der neue Annex 11 „computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens. Diese Veranstaltung wird Ihnen eine umfassende Hilfestellung bei der pragmatischen Umsetzung dieser Vorgaben in Ihre betriebliche Praxis liefern.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten. Angesprochen werden Mitarbeiter/innen mit ersten Kenntnissen bei der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere aus den Bereichen IT, QA/QS, Produktion/Qualitätskontrolle.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Block 2

ERES / 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen

Was sind elektronische Aufzeichnungen?
21 CFR Part 11 und der FDA Guidance for Industry „Scope and Applications“
Welche Systeme fallen unter Part 11; welche nicht?
Predicate Rules – was ist damit gemeint?
Problemfeld Hybridsysteme
Audit Trail
Archivierung / Zugangsschutz
Offene Systeme

ERES / 21 CFR Part 11: Elektronische Unterschriften

Anforderungen bei Nutzung elektronischer Unterschriften
Systemarten zur Erstellung einer elektronischen Unterschrift (Biometrie, Smartcards)
Umsetzung der Part 11 Anforderungen durch technische und organisatorische Maßnahmen
Vorgehensweise zur Erreichung der Part 11-Konformität

Audit Trail Review

Anforderungen an den Audit Trail
Integration in die Systemvalidierung
Welche Audit Trails müssen überprüft werden und durch wen?
Dokumentation des Reviews

Datenintegrität

ALCOA-Ansatz
Neue Richtlinien
Elemente eines Data Integrity Compliance Programms
Daten-Lebenszyklus

Besonderheiten der IT-Infrastruktur im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme

Qualitätsmanagement im Infrastruktur-Bereich
Standards und Prozesse
Risikoanalyse
Qualifizierung der Infrastruktur als Basis der CSV

System- und Datensicherheit aus Inspektorensicht

Datenintegrität / System- und Datensicherheit
Benutzermanagement / Passwortkonzepte
Audit Trail

IT Security und deren Auswirkung auf die Validierung

IT Sicherheit als kritischer Beitrag zur Validierung und Grundpfeiler für Compliance
Rechtliche und regulatorische Anforderungen an die IT Sicherheit
IT Sicherheitsrisiken und deren Bewertung
IT Sicherheitsmaßnahmen / Security Controls
Die Bedeutung kontinuierlicher Verbesserungen

Patch Management aus Sicht der IT-Security und der Qualitätssicherung

Was sind Patches? / Welche Gefahren gehen davon aus?
Umgang mit Patches
Patch Management in der betrieblichen Praxis
Risikobewertung von Patches
Praxisbeispiel CVSS
Patch Management bei Virtualisierung

Praktische Umsetzung der IT Security aus Sicht der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Unternehmen

Bewertung der firmeninternen Sicherheitsstandards
Offshoring – Onshoring – Nearshoring
Kategorisierung von Daten
- Personenbezogene Daten
- Vertrauliche Informationen
- Forced disclosure
Erfahrungen aus Inspektionen

Validierung einer Cloud Applikation (SaaS)

Wer ist zuständig – Service Provider oder Pharmazeutischer Unternehmer?
Welche Optionen für die Validierung bestehen?
Problemfelder
Vorgehen bei der Validierung auf Basis der Auditergebnisse

Lieferantenbewertung und Outsourcing aus Inspektorensicht

Regulatorische Anforderungen
Inspektion der Lieferantenbewertung
Auswahl des Dienstleistungsunternehmens
Verträge

Lieferantenbewertung - Lieferantenaudit

Welche Firmen sollten auditiert werden?
Risikobasierter Auditansatz
Bewertung / Audit / Assessment
Rating der Findings / Auditbericht
Abweichungen und Mängel beim Lieferanten

Change Control / Periodic Evaluation / Back-up und Archivierung aus Inspektorensicht

EU-GMP / PIC/S PI 011
ISO / IEC 27002
Back-up und Archivierung

Change Control bei der Validierung computergestützter Systeme

Änderungskategorien (Projekt vs. Betrieb)
Abgrenzung Änderung / Abweichung
Organisatorische Einbindung in das Qualitätssystem
Ablauf und Verantwortlichkeiten

Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands aus Industriesicht

Übergabe an den Betrieb
Behandlung von Fehlern und Patchen während des Betriebs
Periodic Review
Datenarchivierung und Datenmigration
Außerbetriebnahme (Stilllegung)

Besonderheiten von Automatisierungssystemen (z.B. PLS) im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme

Validierung der Steuerung im Rahmen der Anlagenqualifizierung oder als eigenes Projekt?
Vom Konzept zum Parametrieren, Konfigurieren und Programmieren
SPSen im Rahmen der GAMP-Kategorien
Prozessleitsysteme und deren Validierung

Behördeninspektionen von computergestützten Systemen - Findings und Abweichungen

Vorgehensweise bei Inspektionen
Bedeutung der Validierung computergestützter Systeme im Rahmen von Behördenaudits
Top Ten der Beanstandungen
Was erwartet der Inspektor vom inspizierten Unternehmen

Übungen

Einstufung von Systemen aus Labor und Produktion hinsichtlich ihrer Part 11 Relevanz - Anwendung des Entscheidungsbaums der FDA aus „Scope and Application“.

Übungen

Teilnehmer bewerten Audit Trails für mehrere Systeme in QK/QS und Produktion.

Übungen: Lieferantenbewertung - Lieferantenauditierung
Im Rahmen der Übung werden Kriterien für die Planung, Durchführung und Bewertung von Audits erarbeitet.

Block 1

Begrüßung / Einführung

Regulatorische Grundlagen

AMWHV und Computervalidierung
Regulatorische Forderungen durch Annex 11
PIC/S PI 011

Computer-Validierungs-Lebenszyklus

GAMP® 4 / GAMP® 5 / V-Modell / Spoon-Modell
GAMP-Kategorien und deren Bedeutung für den Validierungsaufwand
Skalierbarkeit
Lieferantenbeteiligung

Computer-Validierungs-Lebenszyklus aus Inspektorensicht

Validierungskonzepte aus Sicht eines Inspektors
Validierungs-Masterplan / Validierungsplan
Anforderungen (URS), Risikomanagement und Testen als integrales Element der Validierung
Rückverfolgbarkeit von Anforderungen

Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien - Beispiele

Anforderungen und Lebenszyklus

Grundsätzliches zu Anforderungen
Benutzeranforderungen (URS)
Funktionale Spezifikationen (FS)
Problematische Anforderungen

Leitfaden zur Erarbeitung von Anforderungen und Spezifikationen

Anforderungsfalle vermeiden
Qualitätsmerkmale von Anforderungen
Anforderungsmanagement
Umfang und Detaillierungsgrad – Gefahr der „Überdetaillierung“
Traceability von Anforderungen

Risikomanagement praktisch anhand des GAMP® 5 Lifecycle inkl. Übungen

Warum Risikomanagement und was versteht man darunter
Risikobasierte Lifecycle-Aktivitäten

Risikomanagement praktisch anhand des GAMP 5 Lifecycle / Praxis der Risikoanalyse

Tipps und Tricks zur praktischen Durchführung
Erfahrungen aus der Risikoanalyse-Praxis
Vorstellung konkreter, durchgeführter Risikoanalysen für GxP-relevante Systeme
Vor- und Nachteile der gewählten Methodik
Vermeidbare Schwachstellen und Fehler

Regulatorische Anforderungen an Tests

Anforderungen internationaler GxP-Richtlinien
Inspektionspraxis und Erwartungshaltung der Behörden
Effiziente Umsetzung der Vorgaben

Aufwand und Nutzen von Tests

Gestaltung einer schlanken und effizienten Testorganisation
Notwendige Rollen und Verantwortlichkeiten

Risikoanalyse als Basis für optimales Testen

Optimale Einbindung in Testaktivitäten
Einfluss auf Testinhalte

Praxisbeispiel: Regressionstests im ERP-Umfeld

Projektplanung / Meilensteine / Teamstruktur
Auswahlmethode für Testfälle
Aufbau der Dokumentation / Personalaufwand

Behördenkonforme Testdokumentation

Strukturierung
Notwendiger Detaillierungsgrad / Erforderliche Unterschriften
Benötigte Arbeitsanweisungen
Beispiele

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