Der Computervalidierungs-Beauftragte (CV 7) - Block 2
Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 1 reduziert sich die Teilnehmergebühr!

Programm

Der Computervalidierungs-Beauftragte Block 2:

ERES / 21 CFR Part 11: Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen
Was sind elektronische Aufzeichnungen?
Rechtliche Stellung des 21 CFR Part 11 und der FDA
Guidance for Industry „Scope and Applications“
Welche Systeme fallen unter Part 11; welche fallen nicht unter Part 11?
Predicate Rules – was ist damit gemeint?
Problemfeld Hybridsysteme
Audit Trail
Archivierung / Zugangsschutz
Offene Systeme

ERES / 21 CFR Part 11: Anforderungen an elektronische Unterschriften
Anforderungen bei Nutzung elektronischer Unterschriften
Systemarten zur Erstellung einer elektronischen Unterschrift (Biometrie, Smartcards)
Umsetzung der Part 11 Anforderungen durch technische und organisatorische Maßnahmen
Vorgehensweise zur Erreichung der Part 11-Konformität

Audit Trail Review
Anforderungen an den Audit Trail
Integration in die Systemvalidierung
Welche Audit Trails müssen überprüft werden und durch wen?
Dokumentation des Reviews

Datenintegrität
ALCOA-Ansatz
Neue Richtlinien
Elemente eines Data Integrity Compliance Programms
Daten-Lebenszyklus

Besonderheiten der IT-Infrastruktur im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
Qualitätsmanagement im Infrastruktur-Bereich
Standards und Prozesse
Risikoanalyse
Qualifizierung der Infrastruktur als Basis der CSV

System- und Datensicherheit aus Inspektorensicht
Datenintegrität
System- und Datensicherheit
Benutzermanagement
Passwortkonzepte
Audit Trail

IT Security und deren Auswirkung auf die Validierung
IT Sicherheit als kritischer Beitrag zur Validierung und Grundpfeiler für Compliance
Rechtliche und regulatorische Anforderungen an die IT Sicherheit
IT Sicherheitsrisiken und deren Bewertung
IT Sicherheitsmaßnahmen / Security Controls
Die Bedeutung kontinuierlicher Verbesserungen

Patch Management aus Sicht der IT-Security und der Qualitätssicherung
Was sind Patches? / Welche Gefahren gehen davon aus?
Umgang mit Patches
Patch Management in der betrieblichen Praxis
Risikobewertung von Patches
Praxisbeispiel CVSS
Patch Management bei Virtualisierung

Praktische Umsetzung der IT Security aus Sicht der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Unternehmen
Bewertung der firmeninternen Sicherheitsstandards
Offshoring – Onshoring – Nearshoring
Kategorisierung von Daten
Personenbezogene Daten
Vertrauliche Informationen
Forced disclosure
Erfahrungen aus Inspektionen

Validierung einer Cloud Applikation (SaaS)
Wer ist zuständig – Service Provider oder Pharmazeutischer Unternehmer?
Welche Optionen für die Validierung bestehen?
Problemfelder
Vorgehen bei der Validierung auf Basis der Auditergebnisse

Lieferantenbewertung und Outsourcing aus Inspektorensicht
Regulatorische Anforderungen
Inspektion der Lieferantenbewertung
Auswahl des Dienstleistungsunternehmens
Verträge

Lieferantenbewertung - Lieferantenaudit
Welche Firmen sollten auditiert werden?
Risikobasierter Auditansatz
Bewertung / Audit / Assessment
Rating der Findings / Auditbericht
Abweichungen und Mängel beim Lieferanten

Change Control / Periodic Evaluation / Back-up und Archivierung aus Inspektorensicht
EU-GMP
PIC/S PI 011
ISO / IEC 27002
Back-up und Archivierung

Change Control bei der Validierung computergestützter Systeme
Änderungskategorien (Projekt vs. Betrieb)
Abgrenzung Änderung / Abweichung
Organisatorische Einbindung in das Qualitätssystem
Ablauf und Verantwortlichkeiten

Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands aus Industriesicht
Übergabe an den Betrieb
Behandlung von Fehlern und Patchen während des Betriebs
Periodic Review
Datenarchivierung und Datenmigration
Außerbetriebnahme (Stilllegung)

Besonderheiten von Automatisierungssystemen (z.B. PLS) im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
Validierung der Steuerung im Rahmen der Anlagenqualifizierung oder als eigenes Projekt?
Vom Konzept zum Parametrieren, Konfigurieren und Programmieren
SPSen im Rahmen der GAMP-Kategorien
Prozessleitsysteme und deren Validierung

Behördeninspektionen von computergestützten Systemen - Findings und Abweichungen
Vorgehensweise bei Inspektionen
Bedeutung der Validierung computergestützter Systeme im Rahmen von Behördenaudits
Top Ten der Beanstandungen
Was erwartet der Inspektor vom inspizierten Unternehmen

Kurz-Workshop
Einstufung von Systemen aus Labor und Produktion hinsichtlich ihrer Part 11 Relevanz - Anwendung des Entscheidungsbaums der FDA aus „Scope and Application“.

Kurz-Workshops Audit Trail Review
Teilnehmer bewerten Audit Trails für mehrere Systeme in QK/QS und Produktion

Workshop Lieferantenbewertung - Lieferantenauditierung
Im Rahmen des Workshops werden Kriterien für die Planung, Durchführung und Bewertung von Audits erarbeitet.