Der Computervalidierungs-Beauftragte (CV 7)
Block 1
Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 2 reduziert sich die Teilnehmergebühr!

Der Computervalidierungs-Beauftragte (CV 7) Block 1 Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 2 reduziert sich die Teilnehmergebühr!

Heidelberg

Seminar Nr. 9054

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL-Behring
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Thomas Karlewski, Chemgineering Business Design
Yves Samson, Kereon
Dr. Peter Schober, Chemgineering Business Design
Robert Schotte, Neoris, Chile
Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Jörg Schwamberger, Merck
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

Sie werden umfassend mit allen Stadien des Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme vertraut gemacht.
Sie lernen die pharmazeutischen Regelwerke in Hinblick auf die Validierung computergestützter Systeme kennen und wissen diese zu interpretieren.
Sie erfahren, welche Punke aus Sicht eines Inspektors bei der Validierung computergestützter Systeme besonders wichtig sind und welche Probleme es hier in der Praxis immer wieder gibt.

Hintergrund

Die Qualität von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten wird immer mehr durch den Einsatz computergestützter Systeme bestimmt. Die Validierung computergestützter Systeme in diesen Bereichen ist heute geforderte und gelebte Praxis. Die relevanten Regularien und Guidelines werden dieser Entwicklung angepasst, z.B. der 2008 erschienene GAMP®5 mit seinen ergänzenden GPGs (Good Practice Guides) und der (neue) Annex 11 „computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens. Diese Veranstaltung wird Ihnen eine umfassende Hilfestellung bei der pragmatischen Umsetzung dieser Vorgaben in Ihre betriebliche Praxis liefern.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten. Angesprochen werden Mitarbeiter mit ersten Kenntnissen bei der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere aus den Bereichen IT, QA/QS, Produktion/Qualitätskontrolle.

Internetprüfung „Zertifizierter Computervalidierungs-Beauftragter“

Die EG-GMP-Richtlinie 2003/94/EG fordert die Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“. Teilnehmer, die an Block I und II teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Computervalidierungs-Beauftragten“ weiter qualifizieren. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com, Menüpunkt GMP-Lehrgänge. Oder Sie rufen Herrn
Dr. Andreas Mangel an, Tel. 06221 - 84 44 41.

Programm

Regulatorische Grundlagen
AMWHV und Computervalidierung
Regulatorische Forderungen durch Annex 11
PIC/S PI 011

Computer-Validierungs-Lebenszyklus
GAMP® 4 / GAMP® 5
V-Modell / Spoon-Modell
GAMP-Kategorien und deren Bedeutung für den
Validierungsaufwand
Skalierbarkeit
Lieferantenbeteiligung

Computer-Validierungs-Lebenszyklus aus Inspektorensicht
Validierungskonzepte aus Sicht eines Inspektors
Validierungs-Masterplan / Validierungsplan
Anforderungen (URS), Risikomanagement und Testen als integrales Element der Validierung
Rückverfolgbarkeit von Anforderungen


Anforderungen und Lebenszyklus
Grundsätzliches zu Anforderungen
Benutzeranforderungen (URS)
Funktionale Spezifikationen (FS)
Problematische Anforderungen

Leitfaden zur Erarbeitung von Anforderungen und Spezifikationen
Anforderungsfalle vermeiden
Empfehlungen zu dem Projektteam
Qualitätsmerkmale von Anforderungen
Anforderungsmanagement
Umfang und Detaillierungsgrad – Gefahr der „Überdetaillierung“
Traceability von Anforderungen

Erarbeitungsprozess von Anforderungen
Das 7-Schritt-Vorgehen

Grundlagen Risikomanagement
Behördliche Anforderungen
ISO 14971
ICH Q 9
Nutzen

Methoden der Risikoanalyse
Vorstellung verschiedener Methoden (HAZOP, HACCP, FTA, Ishikawa, FMEA)
Bewertung der Methoden auf ihre Geeignetheit im Bereich computergestützter Systeme
FMEA im Detail

Risikomanagement praktisch anhand des GAMP® 5 Lifecycle
Validierungsplan
Basisrisikobewertung
Detailrisikoanalyse
Testplanung
Validierungsabschluss und Planung des operativen Betriebs
Change Control
Systemstilllegung / Datenmigration

Praxis der Risikoanalyse
Tipps und Tricks zur praktischen Durchführung
Erfahrungen aus der Risikoanalyse Praxis
Diskussion konkreter, durchgeführter Risikoanalysen für GxP-relevante Systeme (Beispiele)
Vor- und Nachteile der gewählten Methodik
Vermeidbare Schwachstellen und Fehler
Einsatz von Softwaretools

Regulatorische Anforderungen an Tests
Anforderungen internationaler GxP-Richtlinien
Inspektionspraxis und Erwartungshaltung der Behörden
Effiziente Umsetzung der Vorgaben

Nutzen von Tests/Aufbau einer Testorganisation
Aufwand / Nutzen von Tests
Gestaltung einer schlanken und effizienten Testorganisation
Notwendige Rollen und Verantwortlichkeiten

Risikoanalyse als Basis für optimales Testen
Optimale Einbindung in Testaktivitäten
Einfluss auf Testinhalte
Behördenkonforme Testdokumentation
Strukturierung
Notwendiger Detaillierungsgrad / Erforderliche Unterschriften
Benötigte Arbeitsanweisungen
Beispiele

Praxisbeispiel: Regressionstests im SAP R/3-Umfeld
Projektplanung / Meilensteine / Teamstruktur
Auswahlmethode für Testfälle
Aufbau der Dokumentation
Personalaufwand

Kurzworkshops
In kurzen Workshop-Sessions werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen die vermittelten Seminarinhalte selbständig anhand verschiedener Fallbeispiele umsetzen.

Methoden der Risikoanalyse
Basisrisikobewertung
Risikobasiertes Change Control

Fallstudien zu Anforderungen
Anhand von Fallstudien werden die Teilnehmer Übungen zu verschiedenen Anforderungsdetails durchführen und die Theorie in die Praxis umsetzen können.

Case Study 1: Anforderungen überprüfen
An Beispielen gute (und schlechte) Anforderungen
erkennen
Erfassen von Bedürfnissen und Anforderungen

Case Study 2: Anforderungen erstellen
Anforderungen erfassen
Anforderungen strukturieren
Anforderungen entwerfen

Workshop:
Verschiedene Arten der Risikoanalyse nach GAMP
Auf der Basis vordefinierter Anforderungen wird eine detaillierte Risikoanalyse nach GAMP praktisch umgesetzt.

Workshops: Testplanung / Testdurchführung
Anhand des typischen Szenarios ‚Einführung eines neuen validierungspflichtigen IT-Systems’ sind die anwenderseitigen Testaktivitäten zu planen und umzusetzen.
Ziel: Die Teilnehmer verstehen, wie man Tests von GxP-relevanten IT-Systemen effizient und effektiv plant und durchführt.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK