Der Computervalidierungs-Beauftragte (CV 7)
Block 1
Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 2 reduziert sich die Teilnehmergebühr!

Programm

Regulatorische Grundlagen
AMWHV und Computervalidierung
Regulatorische Forderungen durch Annex 11
PIC/S PI 011

Computer-Validierungs-Lebenszyklus
GAMP® 4 / GAMP® 5
V-Modell / Spoon-Modell
GAMP-Kategorien und deren Bedeutung für den
Validierungsaufwand
Skalierbarkeit
Lieferantenbeteiligung

Computer-Validierungs-Lebenszyklus aus Inspektorensicht
Validierungskonzepte aus Sicht eines Inspektors
Validierungs-Masterplan / Validierungsplan
Anforderungen (URS), Risikomanagement und Testen als integrales Element der Validierung
Rückverfolgbarkeit von Anforderungen


Anforderungen und Lebenszyklus
Grundsätzliches zu Anforderungen
Benutzeranforderungen (URS)
Funktionale Spezifikationen (FS)
Problematische Anforderungen

Leitfaden zur Erarbeitung von Anforderungen und Spezifikationen
Anforderungsfalle vermeiden
Empfehlungen zu dem Projektteam
Qualitätsmerkmale von Anforderungen
Anforderungsmanagement
Umfang und Detaillierungsgrad – Gefahr der „Überdetaillierung“
Traceability von Anforderungen

Erarbeitungsprozess von Anforderungen
Das 7-Schritt-Vorgehen

Grundlagen Risikomanagement
Behördliche Anforderungen
ISO 14971
ICH Q 9
Nutzen

Methoden der Risikoanalyse
Vorstellung verschiedener Methoden (HAZOP, HACCP, FTA, Ishikawa, FMEA)
Bewertung der Methoden auf ihre Geeignetheit im Bereich computergestützter Systeme
FMEA im Detail

Risikomanagement praktisch anhand des GAMP® 5 Lifecycle
Validierungsplan
Basisrisikobewertung
Detailrisikoanalyse
Testplanung
Validierungsabschluss und Planung des operativen Betriebs
Change Control
Systemstilllegung / Datenmigration

Praxis der Risikoanalyse
Tipps und Tricks zur praktischen Durchführung
Erfahrungen aus der Risikoanalyse Praxis
Diskussion konkreter, durchgeführter Risikoanalysen für GxP-relevante Systeme (Beispiele)
Vor- und Nachteile der gewählten Methodik
Vermeidbare Schwachstellen und Fehler
Einsatz von Softwaretools

Regulatorische Anforderungen an Tests
Anforderungen internationaler GxP-Richtlinien
Inspektionspraxis und Erwartungshaltung der Behörden
Effiziente Umsetzung der Vorgaben

Nutzen von Tests/Aufbau einer Testorganisation
Aufwand / Nutzen von Tests
Gestaltung einer schlanken und effizienten Testorganisation
Notwendige Rollen und Verantwortlichkeiten

Risikoanalyse als Basis für optimales Testen
Optimale Einbindung in Testaktivitäten
Einfluss auf Testinhalte
Behördenkonforme Testdokumentation
Strukturierung
Notwendiger Detaillierungsgrad / Erforderliche Unterschriften
Benötigte Arbeitsanweisungen
Beispiele

Praxisbeispiel: Regressionstests im SAP R/3-Umfeld
Projektplanung / Meilensteine / Teamstruktur
Auswahlmethode für Testfälle
Aufbau der Dokumentation
Personalaufwand

Kurzworkshops
In kurzen Workshop-Sessions werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen die vermittelten Seminarinhalte selbständig anhand verschiedener Fallbeispiele umsetzen.

Methoden der Risikoanalyse
Basisrisikobewertung
Risikobasiertes Change Control

Fallstudien zu Anforderungen
Anhand von Fallstudien werden die Teilnehmer Übungen zu verschiedenen Anforderungsdetails durchführen und die Theorie in die Praxis umsetzen können.

Case Study 1: Anforderungen überprüfen
An Beispielen gute (und schlechte) Anforderungen
erkennen
Erfassen von Bedürfnissen und Anforderungen

Case Study 2: Anforderungen erstellen
Anforderungen erfassen
Anforderungen strukturieren
Anforderungen entwerfen

Workshop:
Verschiedene Arten der Risikoanalyse nach GAMP
Auf der Basis vordefinierter Anforderungen wird eine detaillierte Risikoanalyse nach GAMP praktisch umgesetzt.

Workshops: Testplanung / Testdurchführung
Anhand des typischen Szenarios ‚Einführung eines neuen validierungspflichtigen IT-Systems’ sind die anwenderseitigen Testaktivitäten zu planen und umzusetzen.
Ziel: Die Teilnehmer verstehen, wie man Tests von GxP-relevanten IT-Systemen effizient und effektiv plant und durchführt.