Datenintegritäts-Konferenz 2020

Datenintegritäts-Konferenz 2020

Mannheim

Seminar Nr. 17507


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1490,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 745,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Eichmüller,  Regierungspräsidium Darmstadt
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Hannah Greiner, Fresenius Kabi Austria
Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung,
Dr. Timo Kretschmar, anapur
Kerstin Kruithoff-Ley, cirQum
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Georg Roth, Anton Paar
Yves Samson, Kereon AG
Stefan Schöttle, Roche Diagnostics
Dr. Wolfgang Schumacher, Ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Thomas Wibbeling, Miltenyi Biotec

Zielsetzung

Warum sollten Sie diese Konferenz besuchen?
  • Sie erfahren, welche Anforderungen Inspektoren an Betriebe in Hinblick auf die Datenintegrität stellen und wie diese im Rahmen von Inspektionen auditiert werden.
  • Sie lernen, wie Lieferanten in ein Datenintegritäts-Konzept eingebunden werden können.
  • Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen Ihnen, wie risikobasiert Datenintegritäts-Bewertungen durchgeführt und Maßnahmen festgelegt wurden.
  • Die Digitalisierung und neue technologische Entwicklungen haben Einfluss auf die Datenintegrität – welche Punkte müssen hier beachtet werden?

Hintergrund

Anforderungen an die Integrität der Daten stehen schon seit Jahrzehnten im Mittelpunkt der GMP-Regularien. Allerdings ist die Thematik, ausgelöst durch mehrere schwerwiegende Verstöße, erst in den letzten Jahren verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt. In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigen ein vergleichbares Bild.

Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, waren spezielle Regularien und Guidelines zu diesem Thema kaum vorhanden. Seit 2015 hat sich die Situation komplett gedreht. Mehrere Behörden (MHRA / FDA) und internationale Institutionen (WHO / PIC/S) sowie Industrieverbände (APIC/ GAMP / ECA) haben Entwurfs-Dokumente bzw. finalisierte Guidelines dazu veröffentlicht.

Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Programm

50 Jahre Datenintegrität – wo stehen wir, wo gehen wir hin?
  •  Aktuelle Vorfälle
  •  Aus Fehlern lernen
  •  Notwendige Verbesserungen
Schwerpunkt: PIC/S 041 – Konsequenzen für die Inspektoren und die inspizierten Unternehmen

Data Governance und Datenlebenszyklus aus Sicht eines GMP-Inspektors
  •  Problemstellung
  •  Kernelemente der Regularien
  •  Einordnung in der Inspektion
  •  Regulatorische Unschärfen, z.B. Audit Trail Review und dynamische vs. statische Daten
  •  Mögliche Herausforderungen für den neuen Annex 11
  •  Schwachstellenbeispiele
DI im Rahmen von Inspektion
  •  Spezifische Unterlagen im Rahmen der Vorbereitung
  •  Wie wird DI im QM-System adressiert; Data Governance?
  •  Wie werden GxP-kritische Daten definiert?
  •  DI im Rahmen der Einführung und Betrieb computergestützter Systeme, Risikomanagement, Validierungsansatz
  •  Datenfluss in Herstellung und Qualitätskontrolle,
  •  Sicherstellung der DI-Compliance bei Dienstleistern und Auftragsherstellern, -prüflaboren
  •  Inspektionsfindings
Datenintegrität in der Herstellung
  • Systeme in der Herstellung und Datenintegrität
  • Kritische Daten
  • SPS und Datenintegrität (Beispiel Wassersysteme und Datenintegrität)
  • Alarme und Warnmeldungen
  • Datenintegrität und Herstellungsprotokoll
Fallstudie - Ein risikobasierter Ansatz für systematische DI-Bewertungen und -Maßnahmendefinition
  • Wo und wie startet man mit DI Bewertungen
  • Wie erarbeitet man einen universell einsetzbaren, systematischen Bewertungsansatz
  • Wie dokumentiert man DI Bewertungen
  • Wie identifiziert man risikoreiche DI Mängel, die unmittelbar behoben werden müssen
  • Wie erarbeitet man eine widerspruchsfreie und systematische Risikominderungsstrategie
  • Erfahrungen mit diesem risikobasierten Ansatz während einer CGS Inspektion durch die österreichischen Behörden (AGES)
Welchen Einfluss hat die Digitalisierung auf die Datenintegrität
  • Gibt es Änderungen bei der Validierung von computergestützten Systemen durch die Digitalisierung und welchen Einfluss hat dies auf die Datenintegrität?
  • Unterstützende Tools [HP ALM (Application Lifecycle Management), ValGenisis]
  • Wie gehe ich mit Applikationen in der Cloud um und mit den darin erzeugten Daten(Archivierung)?
  • Kann ich KIs validieren?
Betreibervorgaben und Datenmanagement für computergestützte Systeme
  • Datenintegrität: Definitionen und Vorgaben für den Betrieb von computergestützten Systemen
  • Risikobasierte Bewertung des Datenmanagements (Ein- und Ausgabewerte während des Betriebs) und Ableitung von Maßnahmen in der Anwendung (z.B. Datenreview)
  • Anwendung bei der Neubeschaffung und bei der
  • Bewertung von Bestandsequipment
  • Beispiele aus der Qualitätskontrolle und der Produktion (Aseptik, Verpackung)
Data Integrity im Zusammenspiel von Fachbereich und der IT in der Rolle eines IT Service Providers
  •  Aspekte der Data Integrity und ihre Umsetzung in „greifbare“ Anforderungen in der Praxis
  •  Data Integrity und ihre Übersetzung in SLAs zwischen Fachbereichen und der IT
  •  Strategie der IT als Provider von Shared Services für das regulierte Umfeld
Data Integrity – FDA is coming: Datenintegrität aus Sicht eines Herstellers von Messgeräten
  •  Herausforderungen an einen Gerätehersteller in der pharmazeutischen Industrie (Bridge over troubled water)
  •  Unterschiedliche Regulatorien (Europa/Amerika/APAC)
  •  Schwerpunkt Datenintegrität (Alcoa + // 21 CFR Part 11 )
  •  Daten (Rohdaten / dynamische Daten / statische Daten), wie wir sie sehen.
  •  Lösungen für Datenintegrität by Anton Paar
  •  Ausblick: Datenintegrität by design by Anton Paar
Datenintegrität im globalen Umfeld: Lieferanten und Auftragnehmer
  • Data Governance: Relevanz in der Supply Chain
  • Anforderungen an vertragliche Vereinbarungen
  • Eigentümerschaft der Daten und Zugriffsrechte
  • Änderungsmanagement
  • Datenintegritätsaudit: Schlüsselfragen und Spannungsfelder
Rechtskonforme computergestützte Systeme und integre Daten bei paralleler Verwendung von Papier-, Hybrid- und digitalen Systemen
  •  Wechsel vom Papier ins Digitale - Charme und Last hybrider Strukturen
  •  Zusammenführung rechtlicher und innerbetrieblicher Vorgaben
  •  Gut vorbereitet in Audits bzw. behördliche Inspektionen
  •  Datenintegrität über Systemgrenzen hinaus
  •  Darstellung anhand von Praxisbeispielen
Data Integrity Assessment Spreadsheet vs. IT-Tool
  •  Erfahrungsbericht globales Datenintegritäts-Assessment bei der Hoffmann- La Roche (globales QC, Manufacturing und Unternehmens IT Assessment)
  •  Vor- und Nachteile beider Lösungsansätze (Spreadsheet und IT-Tool)
Durchführung eines Data Integritäts-Audit
  • Vorbereitung- und Planung
  • Durchführung (incl. Reporting und Aktivitäten)
  • Auswertung der Ergebnisse und Maßnahmen zur Umsetzung

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