Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Haluk Dönmez
B. Braun
Zielsetzung
Auditoren aus der Pharmaindustrie und aus Überwachungsbehörden mit langjähriger Erfahrung
- vermitteln Ihnen Kenntnisse über die Vorgehensweisen von Inspektoren bei der Überprüfung der Datenintegrität
- zeigen Ihnen die Praxis der Durchführung von Selbstinspektionen / Audits verschiedener pharmazeutischen Abteilungen im Betrieb aber auch bei Lieferanten, um kritische Mängel im Zusammenhang mit der Integrität von Daten zu identifizieren
- macht Sie mit Auditinstrumenten vertraut, die Ihnen für Ihre Audits, Selbstinspektionen und Mock-Inspektionen zur Verfügung stehen und
- gehen auf die in neuen Guidelines zur Datenintegrität geforderte Bewertung von Datenintegritätsrisiken ein
Hintergrund
Die Integrität der Daten ist eines der Grundprinzipien von GMP und sollte im Rahmen eines funktionierenden QS-Systems im eigenen Unternehmen und bei Lieferanten regelmäßig überprüft werden. Gibt es hier in Hinblick auf die Datenintegrität Aspekte, die über klassische QS-Audits hinausgehen und zu bewerten sind? Erwartungen der Überwachungsbehörden finden sich dazu in der PIC/S Guidance PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments – Kapitel 5.6 Data governance system review:
,,5.6.1 The effectiveness of data integrity control measures should be assessed periodically as part of self-inspection (internal audit) or other periodic review processes. This should ensure that controls over the data lifecycle are operating as intended.
5.6.2 In addition to routine data verification checks ..., self-inspection activities should be extended to a wider review of control measures, including:
,,5.6.1 The effectiveness of data integrity control measures should be assessed periodically as part of self-inspection (internal audit) or other periodic review processes. This should ensure that controls over the data lifecycle are operating as intended.
5.6.2 In addition to routine data verification checks ..., self-inspection activities should be extended to a wider review of control measures, including:
- A check of continued personnel understanding of good data management practice …, e.g. by review of continued training in good data management principles and expectations.
- A review for consistency of reported data/outcomes against raw data entries.
- A risk-based sample of computerised system logs / audit trails to ensure that information of relevance to GMP activity is reported accurately. This is relevant to situations where routine computerised system data is reviewed by a validated ‘exception report’,
5.6.3 ... The outcome of data governance system review should be communicated to senior management, and be used in the assessment of residual data integrity risk."
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen, welche verantwortlich für die Planung und Durchführung von Selbstinspektionen und Audits sind, und dabei speziell Aspekte von Datenintegrität überprüfen müssen.
Programm
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Datenintegritätsinspektionen aus der Sicht eines GMP-Inspektors
- Datenintegritätsinspektionen als Teil der allgemeinen GMP Inspektionen
- Worauf legt ein Inspektor besonderen Wert (Fragen des Inspektors)?
- Typische Feststellungen bei Inspektionen der Datenintegrität
- Elektronische Dokumentation und Papierdokumentation
Selbstinspektion der Datenlenkung / Data Governance
- Datenintegrität im PQS / QMS
- Datenlenkung / Data Governance
- Risikobewertung der Datenintegrität / Notwendigkeit des Audit Trail Reviews
- Datenintegritätsprogramm / DI-Strategie
Kritische Daten – Welche Daten müssen geprüft werden?
- Was sind kritische Daten – AMWHV und EU-GMP?
- Statische und Dynamische Daten
- Datenkritikalität im EMA Q&A und PIC/S PI 041
- Daten mit direkter und indirekter Auswirkung
Risikobasierte Bewertung der Datenintegrität
- Identifizierung von DI Problemen in Systemen
- Abbildung von Geschäftsprozessen
- Daten- und Systemkategorisierung
- Systembewertung und Risikoklassifizierung mit Beispielen
Workshop: Planung eines Datenintegritäts-Audits im Labor / in der Produktion / in der IT
Die Teilnehmenden planen ein DI Audit für den jeweiligen Bereich und erstellen die Agenda für die Prüfung der Dokumentation und Interviews (einschl. Themen) der wichtigsten Gesprächspartner im Detail.
Qualifizierungsaudit – Evaluierung der Data Integrity Compliance des IT / OT Produktes
- Evaluierung von Datenintegritätsanforderungen des Produktes
- Bewertung der Kritikalität des Produktes
- Prüfung von Design und Umsetzung
- Umgang mit Abweichungen
Spezialthemen:
- Datenintegrität beim Audit Trail (Review)
- Datenintegrität bei Excel
Selbstinspektion / Interne Audits im IT-Bereich
- Was muss in IT-Abteilungen geprüft werden?
- Die Rolle der IT bei der Datenintegrität
- Anforderungen an die Entwicklung von geeigneter Software
Inspektion der Datenintegrität im Laborbereich / in der QK
- Risikobasierter Auditansatz im Labor
- LIMS-Herausforderungen – woraus muss geachtet werden?
- Vom Lieferanten vorkonfigurierte Laborausrüstung
- Logbücher
Selbstinspektion in der Produktion
- Aufbau der Systeme (ISA95) - MES
- Package Units / Embedded systems
- Audit Trail Review in der Produktion
- Spezielle Aspekte klassische Chemie vs. Biotechnologie
- Kontrolle der Parametereinstellungen beim Chargenwechsel
Workshop: Erkennen und Bewerten von Datenintegritäts-Abweichungen
Wie geht man mit Datenintegrität bei Lieferanten um?
- Qualifizierungsaudit des Lieferanten in Bezug auf Datenintegrität
- Die Rolle des Lieferanten in der Datenintegrität
- Prüfung der Kenntnisse des Lieferanten
- Bewertung und Befähigung des Lieferanten
Audit eines SaaS (Software as a Service) Cloud Anbieters
- Auditteam, Umfang, benötigte Zeit
- Was ist zu überprüfen - Auditplan?
- Kritische Bereiche / Sicherheit / Datenschutz
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
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