Datenintegritätsinspektionen aus der Sicht eines GMP-Inspektors - Datenintegritätsinspektionen als Teil der allgemeinen GMP Inspektionen
- Worauf legt ein Inspektor besonderen Wert (Fragen des Inspektors)?
- Typische Feststellungen bei Inspektionen der Datenintegrität
- Elektronische Dokumentation und Papierdokumentation
Selbstinspektion der Datenlenkung / Data Governance
- Datenintegrität im PQS / QMS
- Datenlenkung / Data Governance
- Risikobewertung der Datenintegrität / Notwendigkeit des Audit Trail Reviews
- Datenintegritätsprogramm / DI-Strategie
Kritische Daten – Welche Daten müssen geprüft werden?
- Statische vs. dynamische Daten
- Daten mit direkter und indirekter Auswirkung
- GMP - GLP - GCP - GDP-Daten
- Kritische Daten von Dienstleistern
Risikobasierte Bewertung der Datenintegrität
- Identifizierung von DI Problemen in Systemen
- Abbildung von Geschäftsprozessen
- Daten- und Systemkategorisierung
- Systembewertung und Risikoklassifizierung mit Beispielen
Remote Audits
- Vor-/Nachteile
- Kann ich im Remote Audit die Ziele erreichen?
- Planung und Durchführung
- Praxis
Selbstinspektion / Interne Audits im IT-Bereich
- Was muss in IT-Abteilungen geprüft werden?
- Die Rolle der IT bei der Datenintegrität
- Anforderungen an die Entwicklung von geeigneter Software
Inspektion der Datenintegrität im Laborbereich / in der QK
- Risikobasierter Auditansatz im Labor
- LIMS-Herausforderungen – woraus muss geachtet werden?
- Vom Lieferanten vorkonfigurierte Laborausrüstung
- Logbücher
Selbstinspektion in der Produktion
- Aufbau der Systeme (ISA95) - MES
- Package Units / Embedded systems
- Audit Trail Review in der Produktion
- Spezielle Aspekte klassische Chemie vs. Biotechnologie
- Kontrolle der Parametereinstellungen beim Chargenwechsel
Workshop: Erkennen und Bewerten von Datenintegritäts-Abweichungen
Audit eines SaaS (Software as a Service) Cloud Anbieters
- Auditteam, Umfang, benötigte Zeit
- Was ist zu überprüfen - Auditplan?
- Kritische Bereiche / Sicherheit / Datenschutz
Wie geht man mit Datenintegrität bei Lieferanten um?
- Typische Fehler in Bezug zu DI
- Welche Supplier (CMO / Rohstofflieferanten / Anlagenbauer); welche Intensität
- Vertragliche Festlegungen