Data Integrity - Aktuelle Anforderungen an den GMP-gerechten Daten-Lebenszyklus (CV 29)

Data Integrity - Aktuelle Anforderungen an den GMP-gerechten Daten-Lebenszyklus (CV 29)

Mannheim

Seminar Nr. 15522

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Velbert
Dr. Ulrich Opitz, Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel

Zielsetzung

Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt? Sie erfahren die Hintergründe.
Sie erfahren, wie Daten klassifiziert werden und welche Prinzipien zur Sicherstellung der Datenintegrität anzuwenden sind.
Wie kann man ein Datenintegritäts-Konzept im Betrieb aufbauen und was sollten die Inhalte einer entsprechenden Policy sein; mehrere Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen entsprechende Konzept und Herangehensweisen.
Sie erhalten Hinweis zu den Punkten in Bezug auf die Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine solche Inspektion vorbereiten sollte.

Hintergrund

Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, welche die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen.
In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt. In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA umfangreiche Abweichungen dazu festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigten ein vergleichbares Bild.

Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben die britische MHRA und die WHO nun erste Dokumente dazu veröffentlicht. In nächster Zeit angekündigt und zu erwarten ist weiterhin ein entsprechendes FDA Dokument.

Allen bisherigen Dokumenten gemeinsam ist die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.

Zielgruppe

Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, welche die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen.
In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt. In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA umfangreiche Abweichungen dazu festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigten ein vergleichbares Bild.

Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben die britische MHRA und die WHO nun erste Dokumente dazu veröffentlicht. In nächster Zeit angekündigt und zu erwarten ist weiterhin ein entsprechendes FDA Dokument.

Allen bisherigen Dokumenten gemeinsam ist die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.

Programm

Datenintegrität im GMP-Umfeld
Was heißt das?
Was ist neu?
Warum überhaupt ein Thema?
FDA-Trends
Beobachtungen bei Inspektionen
Warum fokussiert die FDA auf das Thema?
Was sind die Kriterien für Datenintegrität

Regulatorische Grundlagen
AMG / AMWHV
EU-GMP
MHRA
ALCOA-Prinzip
WHO

Datendefinitionen / Datentypen
Begriffe
Rohdaten
Metadaten
Data Life Cycle
Methoden der Rohdatendefinition

Präventionsstrategien
Konfigurationsmanagement
Datenintegritätstraining
Rolle des Managements
Data Governance

Kontrollstrategien:
Audit Trail Review
Audit-Konzept für Datenintegrität

Vorbereitung auf eine Inspektion
Training
Guidance Dokumente
Mock Inspektion
Mögliche Fragen des Inspektors

Datenintegrität im Rahmen eine Inspektion
Einführung in die Inspektion
IT Security
Benutzermanagement
Datenspeicherung
Umgang mit Daten
Rohdaten und Inspektionen

Erfahrungsbericht aus einer FDA-Inspektion
Ablauf der Inspektion
Welche Rolle spielte das Thema Datenintegrität in der Inspektion?
Welche Fragen zur Datenintegrität wurden gestellt?
Auf welche speziellen Punkte fokussierte der Inspektor?

Fallstudien:

Fallstudie F. Hoffmann La Roche: Methoden zur Reduktion des Risikos
Dr. Wolfgang Schumacher
Cloud Systeme
Herstellung
Qualitätssicherung
Komplexe Systeme

Fallstudie
Eberhard Kwiatkowski
Inhalte einer Datenintegritäts-Policy
Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität
Was sind die Knackpunkte?

Fallstudie Laborbereiche
Dr. Ulrich Opitz
Analyse der bestehenden QC-Infrastruktur
Organisatorische und technische Erweiterungen
Validierungsstrategie für IT-Systeme
Dokumentationsstrategie für IT-Systeme
Änderungen, Abweichungen, Review

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