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Das GDP-Audit - Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb (GDP 2)

3./4. Dezember 2015, Heidelberg

Seminar-Nr. 9307

Sprecher

Tanja E. Dostal
Ted-Training
Michael Fleischer
World Courier
Dr. Martin Melzer
Chemgineering Business Design GmbH, ehem. Leiter der GDP Expertengruppe der deutschen GMP Inspektoren
Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Ein wichtiger Teil ist hierbei das Auditieren von Partnern der Vertriebskette. Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?

Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit. Lernen Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten.

Hintergrund

Die neue GDP-Guideline ist 2013 im Amtsblatt der Europäischen Kommission auch in deutscher Sprache als „Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ veröffentlicht worden und trat im September 2013 in Kraft

Von besonderer Bedeutung ist die GDP-Leitlinie für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen, Großhändler). Ebenso gilt sie für Arzneimittelhersteller. Eine Herstellungserlaubnis enthält immer auch die Erlaubnis, Arzneimittel, die über die Herstellungserlaubnis definiert sind, zu vertreiben. Somit muss auch der Arzneimittelhersteller die GDP-Regeln kennen, einhalten und umsetzen.

Die Qualifizierung von Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GDP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen. Allgemeine Schulungen z.B. zur Auditnorm DIN EN ISO 19011 können nützliche Hilfen bieten, decken jedoch die speziellen Anforderungen nicht ausreichend ab. Das vorliegende Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Auf der anderen Seite lernen Auditierte, auf was es im Audit ankommt. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Zielgruppe

Auditoren und Inspektoren, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/ oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.
GDP-Grundkenntnisse werden vorausgesetzt.

Alle Teilnehmer erhalten:

.. Broschüre mit den GDPGuidelines in deutsch und englisch
.. SOP zur Selbstinspektion
.. Checkliste zur Überprüfung der GDP-Compliance

Programm

Überblick über die Anforderungen
EU-Vorgaben
GDP-Richtlinie
AMG
AMWHV
Wer muss wen auditieren?
Die Rolle der Behörden
Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
Behördeninspektion im Logistikbereich
Wer ist betroffen
Arten von Inspektionen
Vorgehensweise
Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
Warenlager
Großhandel

Allgemeiner Teil:
Auditmanagement in der Distribution

Teil 1: Auditplanung
Evaluierung der Vertriebswege/ Risikobasierte Planung
Auditprogramm/ Aufwandsschätzung/ Ressourcenplanung
Ausbildung der Auditoren

Teil 2: Auditdurchführung
Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
Auditstrategie vor Ort
Berichterstellung und Mängelbewertung

Teil 3: Auditnachverfolgung
Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit

Praxisteil:
Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
Schwerpunkte und Herausforderungen
Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten

Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen im Audit
Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Fragetechniken und „richtiges“ Antworten

Workshop

Was kommt vor dem Audit durch den Kunden?
Durchführung einer eigenen und systematischen
Lücken-Analyse

Vorüberlegungen – Welche Anforderungen (Rechtliche Regularien , Kunde) bestehen? Welche Kunden auditieren möglicherweise? Mit welchem Fokus?
Durchführung der Lückenanalyse in eigener Regie
Maßnahmenplan & Abarbeitung
Aufrechterhaltung der erarbeiteten Compliance - Status

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