Live Online Seminar: Das GDP-Audit
Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb (GDP 2)

Live Online Seminar: Das GDP-Audit Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb (GDP 2)

Seminar Nr. 19143

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP / Großhandelsbeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Markus Funk, CONCEPT HEIDELBERG
Klaus-Martin Lorek, GXP.ONE
Dr. Martin Melzer, gempex
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Ein wichtiger Teil ist hierbei das Auditieren von Partnern der Vertriebskette. Aber wer muss wen überhaupt au-ditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?
 
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit kennen. Erfahren Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten.

Hintergrund

Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspra-xis von Humanarzneimitteln gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen).
 
Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten quali-tätssichernden Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GDP-Audito-ren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuwei-sen. Allgemeine Schulungen z.B. zur Auditnorm DIN EN ISO 19011 können nützliche Hilfen bieten, decken jedoch die spezi-ellen Anforderungen nicht ausreichend ab. Das vorliegende Se-minar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kennt-nisse und Werkzeuge vermitteln, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Auf der ande-ren Seite lernen Auditierte, auf was es im Audit ankommt. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Zielgruppe

Auditorinnen und Auditoren sowie Behördenvertreter, die Au-dits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.GDP-Grundkenntnisse werden vorausgesetzt.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/ Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Behördlicher Teil:

Überblick über die Anforderungen
  • EU-Vorgaben
  • GDP-Richtlinien
  • AMG
  • AMWHV
  • Wer muss wen auditieren?
  • Die Rolle der Behörden
Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
  • Behördeninspektion im Logistikbereich
    - Wer ist betroffen
    - Arten von Inspektionen
    - Vorgehensweise
    - Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
    - Warenlager
    - Großhandel
Allgemeiner Teil:

Auditmanagement in der Distribution

Teil 1: Auditplanung
  • Evaluierung der Vertriebswege / Risikobasierte Planung
  • Auditprogramm / Aufwandsschätzung / Ressourcenplanung
  • Ausbildung der Auditoren
Teil 2: Auditdurchführung
  • Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
  • Auditstrategie vor Ort
  • Berichterstellung und Mängelbewertung
Teil 3: Auditnachverfolgung
  • Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
  • Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
  • Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit
Praxisteil:
Fallstudien und Beispiele: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
  • Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
  • Schwerpunkte und Herausforderungen
  • Fälle aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Erfolgreiche Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
  • Kommunikationsmodelle
  • Fragetechniken
  • Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
  • Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Quality Oversight: die weitere Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
  • Mögliche Organisation und passende Systeme
  • Festlegung kritischer Prozesse und deren Kontrolle
  • Etablierung von Warngrenzen
  • Der Umgang mit Abweichungen (Meldung, Informationsfluss, Entscheidungsfindung)
In mehreren Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an das Referententeam zu stellen.
 

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