Referent:innen

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Bezirksregierung Münster

Dr. Martin Melzer

Dr. Martin Melzer

Gempex

Klaus-Martin Lorek

Klaus-Martin Lorek

GXP.ONE Pharma-Consulting

Dr. Markus Funk

Dr. Markus Funk

Concept Heidelberg

Zielsetzung

Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen). Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen.
 
Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?
 
Das vorliegende Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit kennen. Erfahren Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten. Auditierte lernen, auf was es im Audit ankommt.
 

Zielgruppe

Auditorinnen und Auditoren sowie Behördenvertreter/innen, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.

Programm

Das GDP-Audit (GDP 2)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Behördlicher Teil:
 
Überblick über die Anforderungen
  • EU-Vorgaben
  • GDP-Richtlinien
  • AMG
  • AMWHV
  • Wer muss wen auditieren?
  • Die Rolle der Behörden
Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
  • Behördeninspektion im Logistikbereich
    - Wer ist betroffen
    - Arten von Inspektionen
    - Vorgehensweise
    - Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
    - Warenlager
    - Großhandel
Allgemeiner Teil:

Auditmanagement in der Distribution

Teil 1: Auditplanung
  • Evaluierung der Vertriebswege/ Risikobasierte Planung
  • Auditprogramm/ Aufwandsschätzung/ Ressourcenplanung
  • Ausbildung der Auditoren
Teil 2: Auditdurchführung
  • Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
  • Auditstrategie vor Ort
  • Berichterstellung und Mängelbewertung
Teil 3: Auditnachverfolgung
  • Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
  • Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
  • Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit
Praxisteil:

Fallstudien und Beispiele: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
  • Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
  • Schwerpunkte und Herausforderungen
  • Fälle aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Erfolgreiche Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
  • Kommunikationsmodelle
  • Fragetechniken
  • Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
  • Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Quality Oversight: die weitere Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
  • Mögliche Organisation und passende Systeme
  • Festlegung kritischer Prozesse und deren Kontrolle
  • Der Umgang mit Abweichungen (Meldung, Informationsfluss, Entscheidungsfindung)
Parallele Workshop in Gruppen:
 
Workshop A: Vorbereitung eines Audits & QS-Vertrages für einen potentiellen Neukunden
  • Entwurf einer Verantwortungsabgrenzungstabelle
  • Entwurf einer Agenda
  • Was ist vorzubereiten? (Dokumente, Örtlichkeiten, Personen)
Workshop B: Auditmanagement
  • Qualifizierung von externen Dienstleistern (Beispiel: Auditierung eines Transportdienstleisters)
  • Erarbeitung einer Checkliste mit Fragen, die man einem Transportdienstleister bei einer Erstqualifizierung im Rahmen eines Audits stellen könnte
  • Praktische Übung
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1290,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 645,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular