Continued/Ongoing Process Verification - Kontinuierliche Ansätze im Validierungslebenszyklus (QV 18)

Continued/Ongoing Process Verification - Kontinuierliche Ansätze im Validierungslebenszyklus (QV 18)

Berlin

Seminar Nr. 16940

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH

Zielsetzung

Im Rahmen des Seminars werden folgende Fragen beantwortet:

  • Was ist „continued process verification” was
  • “continuous process verification”, was „continuous validation“ und was “ongoing process verification”?
  • Welchen Einfluss hat die „continued/ongoing process verification” auf einen Product Quality Review/Annual Product Review.
  • Welche Rolle spielt eine statistische Prozesssteuerung bei der „continued/ongoing process verification”
  • Was ist eine Reevaluierung und wie kann sie aussehen?
  • Wie greift Change Control in die continued/ongoing verification ein, wo gibt es Schnittstellen zur Requalifizierung?
Einleitend werden die behördlichen Vorgaben zum Thema „continued process verification/continuous
validation/ongoing process verification, Revalidierung/-qualifizierung“ vorgestellt.

Erfahren Sie aus erster Hand durch einen Behördenvertreter, wo in der Vergangenheit Mängel auftraten.
Weiterhin wird erläutert, wie der PQR/APR und SPC in die Revalidierung/-qualifizierung eingebunden werden können. An Praxisbeispielen werden ferner Reevaluierungsaktivitäten auch bei der Reinigung diskutiert.

Ferner wird ein Industrieansatz zur continued process verification vorgestellt und die neuen Änderungen, die sich durch die Revision des Annex 15 ergeben, diskutiert.

Hintergrund

Mit der Veröffentlichung der neuen FDA Guidance zur Prozessvalidierung wurde ein neuer Begriff im Validierungsumfeld geprägt: „continued process verification“.
Es ist eine der 3 Stufen im Rahmen einer Prozessvalidierung und begleitet den Prozessvalidierungs-Life-Cycle im Fertigungsmaßstab. Es wird von der FDA erwartet, dass ein Prozess auch in der Routineproduktion immer im validierten Bereich arbeitet.

Aber auch die EMA hat sich hierzu geäußert und Erleichterungen im Hinblick auf Validierungsaktivitäten in Aussicht gestellt, wenn „continuous validation“ gezeigt werden kann: We are prepared to accept that where a product is subject to enhanced process understanding and monitoring that a state of continuous validation could be achieved. In die gleiche Richtung geht die neue EMA Prozessvalidierungs-Leitlinie.

In älteren pharmazeutischen Regelwerken – außer der neuen Guidance der FDA zur Prozessvalidierung und im revidierten Annex 15 - wird zum Teil immer noch eine
regelmäßige Revalidierung gefordert.

Neu ist in jüngster Zeit der Begriff Reevaluierung zur Bewertung von Prozessen und Geräten

Im revidierten Annex 15 ist nun ein neuer Begriff als Teil eines Validierungs-Lebenszyklusses eingeführt worden: Ongoing Process Verification, wobei im Glossar dieser als synonym zur continued process verification gesehen wird.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die an Vergleichen zwischen den USA und Europa bezüglich der Themen „continued process verification/continuous validation“, Requalifizierung und Reevaluierung interessiert sind:
Validierungsbeauftragte, Meister, Ingenieure, Techniker, Pharmakanten, leitende Mitarbeiter.

Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus und externer Serviceunternehmen angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten

Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen

  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
  • Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
  • Die continued process verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
  • Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
  • Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
  • Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Der Annual Product Review/Quality Product Review als Ergebnis einer continued/ongoing process verification
  • Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
  • Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
  • Praxisbeispie
l
SPC als Beleg einer continued/ongoing process verification
  • Was bedeutet SPC
  • Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
  • SPC als Bestandteil von continuous validation
Requalifizierung und –evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
  • Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Reinigungsverfahren
  • Reevaluierung
Change Control
  • Regulatorische Anforderungen
  • Deviation vs. Change
  • Organisation eines funktionierenden Change Controls
  • Schnittstelle zur Zulassung

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK