Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Referent:innen
Dr Andreas Haffner
Sanofi
Zielsetzung
Im Rahmen es Seminars werden folgende Fragen beantwortet:
- Wir klären das „babylonische Sprachwirrwarr“ zu den Begriffen „Continued Process Verification” „Continuous Process Verification”, „Continuous Validation“ und „Ongoing Process Verification”
- Welchen Einfluss hat die „Continued/Ongoing Process Verification” auf einen Product Quality Review/Annual Product Review?
- Welche Rolle spielt eine statistische Prozesssteuerung bei der „Continued/Ongoing Process Verification”?
- Was ist eine Reevaluierung und wie kann sie aussehen?
Einleitend werden die behördlichen Vorgaben zum Thema „Continued Process Verification/Continuous Validation/Ongoing Process Verification, Revalidierung/-qualifizierung vorgestellt.
Erfahren Sie aus erster Hand durch einen Behördenvertreter, wo in der Vergangenheit Mängel auftraten. An Praxisbeispielen werden ferner Reevaluierungsaktivitäten auch bei der Reinigung diskutiert.
Ferner wird ein Industrieansatz zur Continued Process Verification vorgestellt und die Änderungen, die sich durch die Revision des Annex 15 ergeben haben, diskutiert.
Hintergrund
Mit der Veröffentlichung der FDA Guidance zur Prozessvalidierung wurde ein neuer Begriff im Validierungsumfeld geprägt: „Continued Process Verification“. Es ist eine der 3 Stufen im Rahmen einer Prozessvalidierung und begleitet den Prozessvalidie-rungs-Life Cycle im Fertigungsmaßstab.
Aber auch die EMA hat sich hierzu geäußert und Erleichterungen im Hinblick auf Validierungsaktivitäten in Aussicht gestellt, wenn „Continuous Validation“ gezeigt werden kann.
In älteren pharmazeutischen Regelwerken – außer der neuen Guidance der FDA zur Prozessvalidierung und im revidierten Annex 15 – wird zum Teil allerdings immer noch eine regelmäßige Revalidierung gefordert. Neu ist in jüngster Zeit der Begriff Reevaluierung zur Bewertung von Prozessen und Geräten.
Im revidierten Annex 15 ist nun ein neuer Begriff als Teil eines Validierungs-Lebenszyklusses eingeführt worden: Ongoing Process Verification, wobei im Glossar dieser als synonym zur Continued Process Verification gesehen wird.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Produktion, Validierung, Technik und Qualitätssicherung, die an Vergleichen zwischen den USA und Europa bezüglich der Themen „Continued Process Verification/Continuous Validation“, Requalifizierung und Reevaluierung interessiert sind.
Selbstverständlich sind auch der Anlagenbau und externe Serviceunternehmen angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
- Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
- Die Continued Process Verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
- Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
- Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
- Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Der Annual Product Review/Product Quality Review als Ergebnis einer Continued/Ongoing Process Verification
- Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
- Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
- Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer Continued/Ongoing Process Verification
- Was bedeutet SPC?
- Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden?
- SPC als Bestandteil von Continuous Validation
Requalifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
- Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
- Revalidierung von Reinigungsverfahren
- Reevaluierung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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