Continued/Ongoing Process Verification (QV 18) PLUS Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)
Kombibuchung: Sie sparen EUR 400,-

Continued/Ongoing Process Verification (QV 18) PLUS Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26) Kombibuchung: Sie sparen EUR 400,-

Hamburg

Seminar Nr. 17457

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
  • Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
  • Die continued process verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
  • Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
  • Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
  • Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Der Annual Product Review/Product Quality Review als Ergebnis einer continued/ongoing process verification
  • Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
  • Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
  • Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer continued/ongoing process verification
  • Was bedeutet SPC
  • Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
  • SPC als Bestandteil von continuous validation
  • Requalifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
  • Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Reinigungsverfahren
  • Reevaluierung
Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren
  • Konkrete Fragestellungen zu SPC
  • Anwendung der SPC allgemein
  • Regulatorische Hintergründe
  • Regelkarten zur Prozessbewertung
  • Struktur der statistischen Analyse
  • Histogramme
  • Fehlersammelkarte
  • Software-Tools
Workshop Teil I
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)

Workshop Teil II
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)

Workshop Teil III
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)

Workshop Teil IV
Fallanalyse (Detailauswertung der aus Teil III gefundenen Auffälligkeiten)
Details zu Datenbewertung

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