Continued/Ongoing Process Verification (QV 18)

Continued/Ongoing Process Verification (QV 18)

Hamburg

Seminar Nr. 9041

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Chem. Christoph Hilker

Zielsetzung

Im Rahmen des Seminars werden folgende Fragen beantwortet:
Was ist „continued process verification, was
„continuous validation“ und was “ongoing process verification”?
Welchen Einfluss haben SPC und ein Product Quality Review/Annual Product Review auf eine „continued process verification/continuous validation“?
Sind Revalidierung/Requalifizierung schon eine „continued process verification/ continuous validation“?
Was ist eine Reevaluierung und wie kann sie aussehen?
Kann Six Sigma im Bereich der „continued process verification/continuous validation “ hilfreich sein?
Wie greift Change Control in die Revalidierungs-/-qualifzierungsaktivitäten ein?

Einleitend werden die behördlichen Vorgaben zum Thema „continued process verification/continuous validation/ongoing process verification, Revalidierung/-qualifizierung“ vorgestellt. Erfahren Sie aus erster Hand durch einen Behördenvertreter, wo in der Vergangenheit Mängel auftraten. Weiterhin wird erläutert, wie der PQR/APR und SPC in die Revalidierung/-qualifizierung eingebunden werden können. An Praxisbeispielen werden ferner Revalidierungs/-qualifzierungsaktivitäten sowie Reevaluierungsaktivitäten, auch bei der Reinigung, diskutiert. Ferner wird ein erster Industrieansatz zur continued process verification vorgestellt und die neuen Änderungen, die sich durch die Revision des Annex 15 ergeben können, diskutiert.

Hintergrund

Mit der Veröffentlichung der neuen FDA Draft Guidance zur Prozessvalidierung wurde ein neuer Begriff im Vali-dierungsumfeld geprägt: „continued process verification“. Es ist eine der 3 Stufen im Rahmen einer Prozessvalidierung und begleitet den Prozessvalidierungs-Life-Cycle im Fertigungsmaßstab. Es wird von der FDA erwartet, dass ein Prozess auch in der Routineproduktion immer im validierten Bereich arbeitet.

Aber auch die EMA hat sich hierzu geäußert und Erleichterungen im Hinblick auf Validierungsaktivitäten in Aussicht gestellt, wenn „continuous validation“ gezeigt werden kann: We are prepared to accept that where a product is subject to enhanced process understanding and monitoring that a state of continuous validation could be achieved. In die gleiche Richtung geht der neue Entwurf der EMA zur Prozessvalidierung.

In sämtlichen pharmazeutischen Regelwerken – außer der neuen Guidance der FDA zur Prozessvalidierung - wird zudem eine regelmäßige Revalidierung/Requalifizierung gefordert.

Neu ist in jüngster Zeit in diesem Zusammenhang der Begriff Reevaluierung. Zumal der derzeitige Annex 15 die Option anbietet, dass beim Fehlen von bedeutenden Änderungen eine Revalidierung in Form einer Dokumentations-Überprüfung erfüllt werden kann.

Im Entwurf zur Revision des Annex 15 ist nun ein neuer Begriff als Teil eines Validierungs-Lebenszyklus eingeführt worden: ongoing process verification, wobei im Glossar dieser als synonym zur continued process verification gesehen wird.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die an Vergleichen zwischen den USA und Europa bezüglich der Themen „continued process verification/continuous validation“, Revalidierung /Requalifizierung und Reevaluierung inte-ressiert sind: Validierungsbeauftragte, Meister, Ingenieure, Techniker, Pharmakanten, leitende Mitarbeiter.
Ferner werden praktische Umsetzungsbeispiele diskutiert.

Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus und externer Serviceunternehmen angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
Dr. Michael Hiob
Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
Dr. Andreas Haffner
Die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung
Die continued process verification als wesentlicher neuer Bestandteil?
Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
Umsetzungsvorschläge für die Praxis

Revalidierung/-qualifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
Dr. Andreas Haffner
Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
Revalidierung von Herstellprozessen in der Feststoff-produktion
Revalidierung von Reinigungsverfahren
Re-Evaluierung
GMP-Anforderungen an die retrospektive und
„Concurrent“ Validierung

Annual Product Review/Quality Product Review als Element einer Revalidierung
Dr. Michael Hiob
Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
Praxisbeispiel

SPC als Beleg einer Continuous Validation
Christoph Hilker
Was bedeutet SPC
Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
SPC als Bestandteil von Continuous Validation

Change Control
Dr. Michael Hiob
Regulatorische Anforderungen
Deviation vs. Change
Organisation eines funktionierenden Change Controls
Schnittstelle zur Zulassung
Häufige Mängel im Change Control Prozedere aus behördlicher Sicht

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