Continued/Ongoing Process Verification (QV 18)

Continued/Ongoing Process Verification (QV 18)

Heidelberg

Seminar Nr. 15031

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH

Zielsetzung

Im Rahmen des Seminars werden folgende Fragen beantwortet:

  • Was ist „continued process verification“, was „continuous process verfication“, was „continuous validation“ und was “ongoing process verification”?
  • Welchen Einfluss haben SPC und ein Product Quality Review/Annual Product Review auf eine „continued process verification/continuous validation“?
  • Sind Revalidierung/Requalifizierung schon eine „continued process erification/continuous validation“?
  • Was ist eine Reevaluierung und wie kann sie aussehen?
  • Kann Six Sigma im Bereich der „continued process verification/continuous validation “ hilfreich sein?
  • Wie greift Change Control in die Revalidierungs-/-qualifzierungsaktivitäten ein?

Einleitend werden die behördlichen Vorgaben zum Thema „continued process verification/continuous validation/ongoing process verification, Revalidierung/-qualifizierung“ vorgestellt.

Erfahren Sie aus erster Hand durch einen Behördenvertreter, wo in der Vergangenheit Mängel auftraten. Weiterhin wird erläutert, wie der PQR/APR und SPC in die Revalidierung/-qualifizierung eingebunden werden können. An Praxisbeispielen werden ferner Revalidierungs/-qualifzierungsaktivitäten sowie Reevaluierungsaktivitäten, auch bei der Reinigung, diskutiert.

Ferner wird ein erster Industrieansatz zur continued process verification vorgestellt und die neuen Änderungen, die sich durch die Revision des Annex 15 ergeben können, diskutiert.

Hintergrund

Mit der neuen FDA Guidance on Process Validation aus dem Januar 2011 führte die FDA eine neue Interpretation von Validierung ein. Das neue Schlagwort heißt
“Validation Life Cycle”. Validierung wird als dreistufiger Prozess gesehen, mit einer “continued process verification” als Stufe 3, in der das Produkt verkauft wird.

Auch die EMA erwähnt in einem Question & Answer eine kontinuierliche Validierung. Und die neue EMA Prozessvalidierungs-Leitlinie sieht dies als eine Option ebenfalls vor.

Beide Behörden möchten sehen, dass ein Prozess verstanden wird und “fähig” ist. Die Prozess-Schwankungen sollen vorhersagbar und statistisch abgesichert sein. Eine Möglichkeit, das zu zeigen, ist die statische Prozesskontrolle, wie auch die FDA erwähnt.

Auch das ICH-Dokument Q9 (EU GMP-Leitfaden Teil III) „Qualitätsrisikomanagement“, erwähnt SPC als statistische Möglichkeiten im Rahmen von Risikoanalysen.

Zudem gehört die Analyse von Prozessen mittels geeigneter Regelkarten zum Mittel der Wahl, wenn Prozesse im Rahmen von Troubleshooting-Aktivitäten genauer ausgewertet werden sollen.

Ebenso ist es in der Verfolgung von Änderungsprozessen (Change Control) oft sinnvoll die Daten so auszuwerten, dass die Auswirkung der Änderungen effizient verfolgt werden kann, um die notwendige Compliance zu belegen.

Der neue Annex 15 führt nun ebenfalls einen Validierungslebenszyklus ein. Teil dieses Lebenszyklusses ist nun auch eine „ongoing process verification“, bei der gezeigt werden soll, dass der Prozess im „state of control“ ist. Ferner sollen Prozess-Trends bewertet werden. Für beide Forderungen ist SPC das Mittel der Wahl.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die an Vergleichen zwischen den USA und Europa bezüglich der Themen „continued process verification/continuous validation“, Revalidierung /Requalifizierung und Reevaluierung inte-ressiert sind: Validierungsbeauftragte, Meister, Ingenieure, Techniker, Pharmakanten, leitende Mitarbeiter. Ferner werden praktische Umsetzungsbeispiele diskutiert.

Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus und externer Serviceunternehmen angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen

  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
  • Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
  • Dr. Andreas Haffner
  • Die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung
  • Die continued process verification als wesentlicher neuer Bestandteil?
  • Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
  • Umsetzungsvorschläge für die Praxis
Revalidierung/-qualifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
  • Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Herstellprozessen in der Feststoff-produktion
  • Revalidierung von Reinigungsverfahren
  • Re-Evaluierung
  • GMP-Anforderungen an die retrospektive und „Concurrent“ Validierung
Annual Product Review/Quality Product Review als Element einer Revalidierung
  • Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
  • Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
  • Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer Continuous Validation
  • Was bedeutet SPC
  • Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
  • SPC als Bestandteil von Continuous Validation
Change Control
  • Regulatorische Anforderungen
  • Deviation vs. Change
  • Organisation eines funktionierenden Change Controls
  • Schnittstelle zur Zulassung
  • Häufige Mängel im Change Control Prozedere aus behördlicher Sicht

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