Continued/Ongoing Process Verification (QV 18)

Continued/Ongoing Process Verification (QV 18)

Hamburg

Seminar Nr. 15885

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi


Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH

Zielsetzung

Im Rahmen des Seminars werden folgende Fragen beantwortet:

  • Was ist „continued process verification“, was „continuous process verfication“, was „continuous validation“ und was “ongoing process verification”?
  • Welchen Einfluss haben SPC und ein Product Quality Review/Annual Product Review auf eine „continued process verification/continuous validation“?
  • Sind Revalidierung/Requalifizierung schon eine „continued process erification/continuous validation“?
  • Was ist eine Reevaluierung und wie kann sie aussehen?
  • Kann Six Sigma im Bereich der „continued process verification/continuous validation “ hilfreich sein?
  • Wie greift Change Control in die Revalidierungs-/-qualifzierungsaktivitäten ein?

Einleitend werden die behördlichen Vorgaben zum Thema „continued process verification/continuous validation/ongoing process verification, Revalidierung/-qualifizierung“ vorgestellt.

Erfahren Sie aus erster Hand durch einen Behördenvertreter, wo in der Vergangenheit Mängel auftraten. Weiterhin wird erläutert, wie der PQR/APR und SPC in die Revalidierung/-qualifizierung eingebunden werden können. An Praxisbeispielen werden ferner Revalidierungs/-qualifzierungsaktivitäten sowie Reevaluierungsaktivitäten, auch bei der Reinigung, diskutiert.

Ferner wird ein erster Industrieansatz zur continued process verification vorgestellt und die neuen Änderungen, die sich durch die Revision des Annex 15 ergeben können, diskutiert.

Hintergrund

Mit der Veröffentlichung der neuen FDA Guidance zur Prozessvalidierung wurde ein neuer Begriff im Vali-dierungsumfeld geprägt: „continued process verification“. Es ist eine der 3 Stufen im Rahmen einer Prozessvalidierung und begleitet den Prozessvalidierungs-Life-Cycle im Fertigungsmaßstab. Es wird von der FDA erwartet, dass ein Prozess auch in der Routineproduktion immer im validierten Bereich arbeitet.

Aber auch die EMA hat sich hierzu geäußert und Erleichterungen im Hinblick auf Validierungsaktivitäten in Aussicht gestellt, wenn „continuous validation“ gezeigt werden kann: We are prepared to accept that where a product is subject to enhanced process understanding and monitoring that a state of continuous validation could be achieved. In die gleiche Richtung geht die neue EMA Prozessvalidierungs-Leitlinie.

In vielen pharmazeutischen Regelwerken – außer der neuen Guidance der FDA zur Prozessvalidierung und im revidierten Annex 15 - wird zudem eine regelmäßige
Revalidierung/Requalifizierung gefordert.

Neu ist in jüngster Zeit der Begriff Reevaluierung in diesem Zusammenhang, also eine Bewertung, ob eine Revalidierung oder -qualifizierung notwendig ist.

Im revidierten Annex 15 ist nun ein neuer Begriff als Teil eines Validierungs-Lebenszyklusses eingeführt worden: Ongoing Process Verification, wobei im Glossar dieser als synonym zur continued process verification gesehen wird.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die an Vergleichen zwischen den USA und Europa bezüglich der Themen „continued process verification/continuous validation“, Revalidierung /Requalifizierung und Reevaluierung inte-ressiert sind: Validierungsbeauftragte, Meister, Ingenieure, Techniker, Pharmakanten, leitende Mitarbeiter. Ferner werden praktische Umsetzungsbeispiele diskutiert.

Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus und externer Serviceunternehmen angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen

  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
  • Die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung
  • Die continued process verification als wesentlicher neuer Bestandteil?
  • Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
  • Umsetzungsvorschläge für die Praxis
  • Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Revalidierung/-qualifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
  • Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Herstellprozessen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Reinigungsverfahren
  • Re-Evaluierung
  • GMP-Anforderungen an die retrospektive und „Concurrent“ Validierung
Annual Product Review/Quality Product Review als Element einer Revalidierung
  • Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
  • Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
  • Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer Continuous Validation
  • Was bedeutet SPC
  • Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden
  • SPC als Bestandteil von Continuous Validation
Change Control
  • Regulatorische Anforderungen
  • Deviation vs. Change
  • Organisation eines funktionierenden Change Controls
  • Schnittstelle zur Zulassung
  • Häufige Mängel im Change Control Prozedere aus behördlicher Sicht

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