Sprecher
Referenten von Überwachungsbehörden
Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt, Hannover
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Referenten aus der Industrie
Frank Behnisch, CSL Behring
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma
Stefan Münch, Rockwell
Yves Samson, Kereon
Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Jörg Schwamberger, Merck
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche
Zielsetzung
Von den Mitgliedern der Inspektoren-Expertenfachgruppe 11 werden aktuelle regulatorischen Entwicklungen und ihr Einfluss auf regulierte IT-Systeme vorgestellt. Die sich daraus ergebenden Konsequenzen bei Behördeninspektionen werden diskutiert.
In mehreren gemeinsamen Beiträgen von Inspektoren und Vertretern der pharmazeutischen Industrie werden aktuelle Fragestellungen vorgestellt und deren Umsetzung diskutiert.
In einem Schwerpunktthema werden aus der Sicht der pharmazeutischen Industrie, der Lieferanten und der Inspektoren die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität vorgestellt und besprochen.
Hintergrund
Wie sehen IT-Systeme und deren Compliance-Anforderungen im GMP-Umfeld vor dem Hintergrund geänderter Erwartungen von Inspektoren, neuer Regularien und neuer Technologien in der Zukunft aus?
Verbindliche europäische Vorgaben zu computergestützten Systemen und deren Compliance-Anforderungen finden sich im EU-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“. Zusammen mit dem Kapitel 4 „Dokumentation“ wurden der revidierte Annex 11 Anfang 2011 veröffentlicht und trat zum 30. Juni 2011 in Kraft. Seit 2013 existiert dazu ein öffentlich zugänglicher Aide Memoire mit der Interpretation der Anforderungen seitens der Inspektoren-Expertenfachgruppe 11.
Wie diese europäischen Vorgaben, aber auch internationale Regularien und Industrieguidelines wie GAMP 5 und diverse GAMP Good Practice Guides auf aktuelle Entwicklungen im pharmazeutischen IT-Umfeld anzuwenden sind, wird der Schwerpunkt dieser Konferenz sein.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an den Einsatz computergestützter Systeme kennen und umsetzen müssen.
Social Event am 14. April 2015
Nach Ende des 1. Konferenztages sind Sie zu einem Networking-Empfang eingeladen. Anschließend haben die Teilnehmer die Gelegenheit, an einer kostenfreien Führung im Reiss-Engelhorn Museum zur Ausstellung „Ägypten – Land der Unsterblichkeit“ teilzunehmen.
Programm
Aktueller Stand der regulatorischen Entwicklung
Karl-Heinz Menges
Welche neuen Regularien in Hinblick auf computergestützte Systeme stehen an?
Stand der Überarbeitung des PICS PI 011
Fragen und Antworten zum Annex 11
Cloud Computing: Fragen und Antworten aus Sicht der Behörden und der Industrie
Dr. Arno Terhechte / Michael Wegmann
Probleme seitens der Behörde
Wie kommt man zur Entscheidung, etwas herauszugeben? (Treiber, Entscheidungskriterien)
Wie können Systeme vor Ort bewertet werden?
Wurde der Cloud Provider seriös ausgewählt / bewertet?
Wer geht zum Audit hin?
Ist der Audit-Bericht vollständig? Was wurde nicht auditiert?
Fragen des Inspektors an die Industrie
Probleme seitens der Industrie / Fragestellungen:
Darf man GxP-relevante Anwendungen in die Cloud geben?
Worauf kommt es an?
Welche Daten dürfen gar nicht in die Cloud?
Wo bleibt die Guidance seitens der Behörden?
IT Infrastruktur soll qualifiziert sein, was bedeutet das für Cloud Services?
Muss ein Hypervisor qualifiziert werden?
Muss das Internet qualifiziert werden?
Lösungsansätze
Auswahl: SRA, DCR, Vendor Assessment, Vendor Audit
Cloud Provider Management: Audits, Management
Unterstützung von computergestützten Tools beim PQR (Product Quality Review)
Klaus Eichmüller / Eberhard Kwiatkowski
Anforderungen an den PQR aus Inspektorensicht
Feststellungen zu PQRs in Inspektionen
Einsatz von computergestützten Tools am Praxisbeispiel
Datenquellen
Datenaufarbeitung
Auswertung
Nutzen
Bedeutung und möglicher Nutzen für die „ongoing process verification“
Umsetzungsbeispiel für den Einsatz für die process verification
GMP-Anforderungen an Automatisierungslösungen aus Sicht der Behörde und der Industrie
Klaus Feuerhelm / Frank Behnisch
Regularien und Richtlinien zu Automatisierung (z.B. VDI, Namur, VPCS…)
VDI/VDE 3516 aus der Sicht eines Inspektors
Typen von Automatisierungssystemen und Einordnung in die Unternehmens-EDV
Besonderheiten bei der Spezifikation
Risikoanalyse und Qualifizierung der Automatisierung
Rohdaten und Datenintegrität in der Automation
Einbinden der Lieferantendokumentation
Fazit aus Behörden- und Industriesicht
Inspection Readiness: Anforderungen der Behörde und Unterstützung der Inspektionsbereitschaft durch einen (internen) IT-Dienstleister
Dr. Christa Färber / Dr. Jörg Schwamberger
Beitrag und Rolle des (internen) IT-Dienstleisters
Sicherstellung der durchgehenden Bereitschaft
Vorbereitung und Ablaufplanung von konkreten Inspektionen
Bereitstellung von Dokumenten vorab und Vorort
Zugangsberechtigung für Inspektoren
Benötigte Regelungen
Tipps & Tricks
Diskussion
GMP-Anforderungen und Validierungspflicht bei unterstützenden IT-Systemen
Soweit IT-Systeme einen direkten Einfluss auf die Qualität des Produktes und indirekt auf das Wohl des Patienten nehmen unterliegen sie der Validierungspflicht. Im GMP-Umfeld werden aber zusätzlich eine Vielzahl von Systemen eingesetzt, die, wenn überhaupt, nur indirekt auf die Qualität der Produkte Einfluss nehmen, z.B.
Inventar-Management-Systeme
(automatische) Test-Tools
Access-Control-Systeme
Wartungs- und Instandhaltungssysteme
Dokumenten-Management-Systeme
Request Management-Systeme
Schulungsverwaltungs-Systeme
Risk Management Software etc.
Im Rahmen der Diskussion werden die Systeme mit ihrer Problemstellung kurz vorgestellt. Im Anschluss an die Veranstaltung versuchen die Mitglieder der Expertenfachgruppe 11, die Validierungspflicht und den Validierungsumfang in einem Votum zu präzisieren.
Schwerpunktthema
Datenintegrität: Was wird erwartet; was ist notwendig
Karl-Heinz Menges / Yves Samson / Stefan Münch /
Dr. Wolfgang Schumacher
Der Schutz der Datenintegrität betrifft den gesamten Datenlebenszyklus von papier-basierten sowie elektronischen Aufzeichnungen von der Entstehung der Daten bis zu deren Löschung.
Verschiedene Anwendungsfälle werden sowohl von der Industrie und deren Lieferanten als auch vom Regulator analysiert.
Datenintegrität
Was ist damit gemeint?
Datenlebenszyklus
* Datenmanagement-Aktivitäten
* Datenmigrationen
Regulatorische Anforderungen zur Datenintegrität
EU & PIC/S
US-FDA Warning letters
Business cases
Process Control
* SCADA + SPS
* PLS
* (SCADA + SPS bzw. PLS) + MES
Laborgeräte
* Datenlebenszyklus und Anforderungen
* GMP
* GLP
* Stand-alone Geräte
* Geräte + Netzwerkpartition
* Geräte + LIMS
* Chromatography Data System (CDS)
Einsatz von Dritt-Firmen:
* Schnittstellen
* Anforderungen
* Lohnhersteller
* Vertragslabor
GCP-Prozesse
Verpackungsprozesse
* Zugelassene Produkte (inkl. Serialisierung)
* Klinische Testprodukte
GDP-Prozesse
Verwendung von Cloud-Diensten
Mobile Applikationen
Transaktionssysteme
GAMP® is a trademark of ISPE
http://www.ispe.org/gamp5
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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