Sprecher
Behörde:
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Industrie:
Martin Alt, qpliance
Frank Behnisch, CSL Behring
Christophe Girardey, wega Informatik
Andreas Jung, Arcondis
Dr. Thomas Karlewski, Chemgineering Business Design
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Yves Samson, Kereon
Stefan Schöttle, Roche Diagnostics
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Thorsten Weber, Merck
Sandra-Nicole Weniger-Niederberger, Arcondis
Zielsetzung
- Welche aktuellen Inspektionstrends ergeben sich aus neuen regulatorischen Entwicklungen? Sie erfahren von Inspektoren deren Erwartungen und ihre Vorgehensweise bei Inspektionen
- In mehreren Fallbeispiele zu aktuellen IT-Validierungsprojekten aus der pharmazeutischen Industrie lernen Sie die praktische Umsetzung der regulatorischen Vorgaben
- Welchen Einfluss hat die aktuelle Diskussion zu Datenintegrität auf die Validierung bzw. welchen Einfluss hat die Validierung auf die aktuelle Diskussion zur Thematik Datenintegrität. Sie lernen den aktuellen Stand der Diskussion kennen
- In 2 Schwerpunkten erfahren Sie die aktuellen Validierungsanforderung bei Cloud Systemen und die IT-Compliance-Anforderungen an Laborsystemen
Hintergrund
Verbindliche europäische Vorgaben zu computergestützten Systemen und deren Validierungs-Anforderungen finden sich im EU GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“. Zusammen mit dem Kapitel 4 „Dokumentation“ wurden der revidierte Annex 11 Anfang 2011 veröffentlicht und trat zum 30. Juni 2011 in Kraft. Seit 2013 existiert dazu ein öffentlich zugänglicher Aide Memoire mit der Interpretation der Anforderungen seitens der Inspektoren-Expertenfachgruppe 11.
Wie diese europäischen Vorgaben, aber auch wie weitere internationale Regularien und GAMP Guides auf IT-Validierungsprojekte anzuwenden sind, wird der Schwerpunkt dieser Konferenz sein.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus den Bereichen Pharma / Medizinprodukte sowie an Lieferanten und Dienstleister, die die aktuellen Compliance- und Validierungsanforderungen bei computergestützten Systeme kennen und umsetzen müssen.
Programm
CSV vs. Datenintegrität oder Datenintegrität vs. CSV?
- Systemlebenszyklus vs. Datenlebenszyklus
- Notwendigkeit eines integralen Vorgehens
- Compliance by Design
- Umfang der Qualifizierung und der Validierung
- Prozesse, Daten, Systeme
- Validierungsdokumentation
- Beispiele Validierungsdokumentation: URS/Lastenheft, Systembeschreibung, Validierungsmasterplan/Validierungsplan, Testdokumentation
- PIC/S PI 041 (Draft?) Qualifizierung und Validierung
- Part11 Compliance vs. Public Multi-Tennant Cloud
- Herausforderungen in der Zusammenarbeit mit dem Hersteller
- Roll-Out in Healthcare & Validierung spezifischer Use Cases
Erwartungen eines Inspektors an IT-Infrastruktur, Validierungsstatus, Organisation & Dokumentation
- IT-Infrastruktur, Zusammenspiel von Systemen, Schnittstellen
- GMP-Relevanz von Systemen im Verhältnis zu Art und Umfang der Validierung: Entscheidungsprozesse, Bedeutung von Daten, Dokumenten, Namenszeichen & Unterschriften
- Verantwortlichkeiten & Know-how bei der Validierung: Rollenverteilung von pharmazeutischem Fachpersonal, interner IT, Dienstleistern & Lieferanten
- Dokumentation der Parametrierung
- Change Control
Cloud 4.0 – Praxiserfahrung aus der Life Science
- Herausforderungen und Chancen von Cloudtechnologien (XaaS)
- Cloudcomputing im regulierten Umfeld
- Spannungsfelder und Fallstricke in der Praxis: Verantwortlichkeiten und Vertragsgestaltung, Lieferantenmanagement, IT-Sicherheit, Datenintegrität und Datenschutz, Änderungsmanagement
- Best Practices für Projekt, Betrieb und Kontrolle
- Risiko-basierter Ansatz zur Validierung
- Phasen, Validierungsschritte, Change Control, Bug Fixes, Patches
- Themen für den Vertrag mit dem Cloud SP
- Audit – notwendig oder verzichtbar?
- Software-Validierung aus der Lieferantenperspektive
- Regulatorische Anforderungen an Hersteller computergestützter Systeme
- Lieferantenqualifizierung – Was wird kundenseitig erwartet?
- Validierung aus der Kundenperspektive
- Regulatorische Anforderungen bei der Einführung computergestützter Systeme
- Konfiguration-Validierung - Wie und was „validiert“ der Kunde?
- GAPs zwischen Lieferanten/Hersteller und Kunden
In vielen Projekten müssen Daten aus Altsystemen in das Zielsystem migriert werden. Es gibt hierbei verschiedene Szenarien:
- IT-technische Migration, z.B.: bei einem Datenbankwechsel
- Datenspeichermigration (von in-house-Lösungen auf outgesourcete Lösungen)
- Upgrade einer Applikationslösung mit größeren strukturellen Änderungen
- Ablösung einer Lösung A durch eine Lösung B
Schwerpunkt: IT-Compliance bei Laborsystemen
Praxisbericht zur Validierung eines globalen Lab Execution System
- Global System Rollout mit Fokus auf Datenintegrität, Effizienz und Modernisierung
- Vorgehen bei der Validierung: globale vs. lokale Validierung
- Dokumentationsstrategie: Wie werden neue Sites ausgerollt? Wie werden die einzelnen (lokalen) Methoden validiert?
- Effizienz in Großprojekten: Wie kann man alle relevante Stakeholder involvieren, ohne zu viel Zeit zu verlieren?
Motivation
- CSV und DI Anforderungen
- Überlegungen und Konzept
- Implementierung
- Herausforderungen im Betrieb
- Voraussetzung für den Betrieb der Software
- Eingeschränkte Rechte am Betriebssystem
- Mehrstufiges Rollenkonzept
- Systematischer automatisierter Datenfluss
- Vom System generiertes Protokoll und Prüfprotokoll
- Ausfallsicherheit während der Messung
- Audit Trail : Bestandteile des Audit Trails, Sicherheitsanforderungen an einen Audit Trail, Lesbarkeit des Audit Trail
- GxP-Relevante Änderungen von Daten
- Kompatibilität des Versionsupdates
- Audit – notwendig oder verzichtbar?
- Vorstellung System und dessen Anwendung im Betrieb
- Übersicht Validierung / Qualifizierung
- Qualifizierung MBRs / Rezepte
- Gegenüberstellung gesetzliche Anforderungen, Qualifizierung zu Data Integrity
- Mögliche Fragen in Inspektionen
- Besondere Herausforderungen, z.B. Anforderung Langzeitspeicherung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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