Computervalidierung für die Softwareentwicklung (CV 28)
24./25. Oktober 2024, Heidelberg
Seminar-Nr. 18773
Referent:innen
Dr. Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
Anforderungen der Pharma-Kunden an die GxP-Compliance computergestützter Systeme; welche Unterstützung kann die Softwareentwicklerin / der Softwareentwickler / der Lieferant anbieten?
Validierungsaktivitäten beim der Softwareentwicklung unter Einbeziehung des GAMP 5 2nd Edition; was erwartet der Pharmakunde?
QS-System bei der Softwareentwicklung; wie kann der Entwickler GxP-Vorgaben integrieren und verteidigen?
Häufig auftretende Beobachtungen und Probleme bei Audits aus Sicht der Pharmazeuten; wie kann man diese umschiffen?
Einsatz agiler/alternativer Softwareentwicklungs-Methoden in Hinblick auf die GxP-Anforderungen; was ist zu beachten?
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an Entwickler/Entwicklerinnen bei Softwareunternehmen und Lieferanten und auch an Mitarbeiter/innen interner IT-Abteilungen in Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie.
Adressiert werden außerdem Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten.
Die Veranstaltung basiert auf Kenntnissen bei der Validierung computergestützter Systeme.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Vergleich: Abdeckung der GAMP Anforderung durch alternative Methoden
Welche Rolle spielt die Dokumentation?
Harmonisierung unterschiedlichen Erwartungen
Praxisbeispiel Scrum
Was nicht passt, wird passend gemacht!
Konfliktpotenziale auflösen
Wie Anforderungen der regulierten Industrie mit agilen Verfahren erreicht werden können
Spezialanforderungen für Electronic Records / Electronic Signatures
Was sind Electronic Records?
Hauptanforderungen an Systeme, die Electronic Records oder Electronic Signatures verarbeiten
Die Rolle der elDAS-Verordnung im GxP-Umfeld im GxP-Umfeld
Welche Anforderungen sind für den Softwareentwickler wichtig?
Anforderungen der FDA vs. Anforderungen der EU
Aktuelle Trends und ihr Einfluss auf die Softwareentwicklung / Umsetzung der Compliance Anforderungen aus Entwicklersicht – Stand der Diskussion
Künstliche Intelligenz / Maschinelles Lernen
Secure Programming
Container und IaC (Infrastructure as Code)
CSA: Computer Software Assurance
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“ Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Batch Record Review (QS 23) September 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023
„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“ Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024