Computervalidierung für Softwareentwickler (CV 28)

Computervalidierung für Softwareentwickler (CV 28)

Darmstadt

Seminar Nr. 16782

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Stefan Münch, Systec & Services
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design

Zielsetzung

  • Sie lernen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an die Validierung computergestützter Systeme kennen,
  • Sie können die Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an die Validierungsaktiviäten des Lieferanten beurteilen,
  • Sie erfahren wie man als Lieferant ein an den GMP-Vorgaben angepasstes Qualitätssicherungssystem etablieren und verteidigen kann
  • Sie bekommen die in der Auditpraxis aus Pharmazeuten- als auch aus Lieferantensicht häufig auftretenden Beobachtungen und Probleme geschildert und wie man diese umschiffen kann,
  • Sie erfahren, was bei der Verwendung alternativer Softwareentwicklungsmethoden in Hinblick auf die GMP-Anforderungen zu beachten ist.

Hintergrund

Regulatorische Anforderungen an (die Validierung) computergestützter Systeme adressieren unmittelbar nur die Pharmazeutische Industrie und sind den Entwicklern von Software häufig nicht bekannt. Während die Pharmazeutische Industrie durch GMP-Inspektoren regelmäßig auditiert wird unterliegen die Lieferanten dieser Industrie keiner offiziellen GMP-Aufsicht.

Allerdings ist die Pharmazeutische Industrie aufgefordert, ihre Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualität zu bewerten. Entsprechende Bewertungs- (Audit-)berichte werden von den GMP-Inspektoren erwartet und auch eingesehen.

Daraus ergibt sich indirekt die Vorgabe, dass der Softwareentwickler die regulatorischen Rahmenbedingungen seiner Kunden kennen und verstehen muss. Die Entwicklung der Software muss entsprechend qualitätsgesichert und dokumentiert erfolgen. Auf die dabei zu beachtenden Punkte geht diese Veranstaltung dezidiert ein.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Entwickler von Software bei Systemlieferanten und auch an Mitarbeiter interner IT-Abteilungen in Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Adressiert werden außerdem Mitarbeiter der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten. Die Veranstaltung basiert auf dem Seminar CV 1 und setzt erste Kenntnisse der Validierung computergestützter Systeme voraus.

Programm

Fragen und Antworten des Softwareentwicklers an die Validierung

  • Muss der Softwareentwickler validieren; welche Regelwerke sind zu beachten?
  • Die Einbindung des Entwicklers in den Validierungsprozess
  • GAMP-Softwarekategorien in der Entwicklung
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
Anforderungen an das QMS des Lieferanten
  • Annex 11 – Ist der Lieferant direkt betroffen?
  • Kann die Behörde eine Inspektion durchführen?
  • Wichtigste Teile des QMS – welches sind die „Hot Button“?
  • Vertragsgestaltung – SLA
  • Kundenbeanstandungen – Bugs
  • Erwartungen an den Umgang mit Sublieferanten
  • Unterstützung bei Inspektionen
Risikomanagement / Change Control / Umsetzung der Traceability beim Lieferanten
  • Was will der Kunde sehen?
  • Haben wir noch nie gemacht, brauchen wir nicht!
  • Warum Risikomanagement ein Querschnittsprozess ist
  • Analyse von Auswirkungen vs. Bewertung von Risiken
  • Welche Änderungen betrachtet werden sollten
  • Nachweisbarkeit in der Praxis
Entwicklungswerkzeuge / OSS
  • Risikobewertung von Entwicklungswerkzeugen
  • Besonderheiten beim Einsatz von Open Source Software
Coding Standards / Code Reviews
  • Erwartungen des Pharmakunden
  • Typische Prüfpunkte im Code Review
  • Zeitpunkt und Folgemaßnahmen
  • Code Review vs. Design Review
  • Allgemeine vs. eigene Coding Standards
Datenintegrität – wie kann der Softwareentwickler die Datenintegrität beeinflussen?
  • Gesetzliche Vorgaben zur Datenintegrität
  • Treiber für die Forderungen nach Datenintegrität
  • Technische Maßnahmen zur Unterstützung der Datenintegrität in MES
  • Data Life Cycle vs. Validation Life Cycle
Audit zur Überwachung der Validierungsanforderungen / Findings aus der Sicht des Pharmazeuten
  • Bewertungskriterien der Pharmaindustrie
  • Kann man Audits ablehnen?
  • Dos and Don‘ts – Empfehlungen
  • Problemfelder und Audittrends
  • Diskussion von Auditbeobachtungen und Korrekturmaßnahmen
Audits aus Sicht des Lieferanten / Erfahrungen aus der Praxis
  • Ein Lieferantenaudit richtig vorbereiten
  • Auditziele erkennen und erreichen
  • Vom Umgang mit Auditoren
  • Verbesserungsmaßnahmen – Umgang mit CAPA
Testen beim Lieferanten
  • Testen – wichtigster Baustein der Qualitätssicherung?
  • Der Gute-Praxis-Leitfaden „Testen von GxP-Systemen
  • Automatisiertes Testen im regulierten Umfeld: Werkzeuge, Konformität und Wirtschaftlichkeit
Agile Methoden vs. GAMP V-Modell
  • Vorstellung einzelner alternativer Softwareentwicklungsmethoden
  • Vergleich: Abdeckung der GAMP Anforderung durch alternative SWE-Methoden
  • Welche Rolle spielt die Dokumentation?
  • Harmonisierung unterschiedlichen Erwartungen
Praxisbeispiel Scrum
  • Was nicht passt, wird passend gemacht!
  • Konfliktpotenziale auflösen
  • Wie Anforderungen der regulierten Industrie mit agilen Verfahren erreicht werden können
Spezialanforderungen für Electronic Records / Electronic Signatures
  • Was sind Electronic Records?
  • Hauptanforderungen an Systeme, die Electronic Records oder Electronic Signatures verarbeiten
  • Die Rolle des Signaturgesetzes im GxP-Umfeld
  • Welche Anforderungen sind für den Softwareentwickler wichtig?
  • Anforderungen der FDA (USA) vs. Anforderungen der EU

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