Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
- Anforderungen der Pharma-Kunden an die GxP-Compliance computergestützter Systeme; welche Unterstützung kann die Softwareentwicklerin / der Softwareentwickler / der Lieferant anbieten?
- Validierungsaktivitäten beim der Softwareentwicklung unter Einbeziehung des GAMP 5 2nd Edition; was erwartet der Pharmakunde?
- QS-System bei der Softwareentwicklung; wie kann der Entwickler GxP-Vorgaben integrieren und verteidigen?
- Häufig auftretende Beobachtungen und Probleme bei Audits aus Sicht der Pharmazeuten; wie kann man diese umschiffen?
- Einsatz agiler/alternativer Softwareentwicklungs-Methoden in Hinblick auf die GxP-Anforderungen; was ist zu beachten?
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an Entwickler/Entwicklerinnen bei Softwareunternehmen und Lieferanten und auch an Mitarbeiter/innen interner IT-Abteilungen in Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie.
Adressiert werden außerdem Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten.
Die Veranstaltung basiert auf Kenntnissen bei der Validierung computergestützter Systeme.
Adressiert werden außerdem Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten.
Die Veranstaltung basiert auf Kenntnissen bei der Validierung computergestützter Systeme.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Fragen und Antworten des Softwareentwicklers an die Validierung
- Muss der Softwareentwickler validieren?
- Welche Regelwerke sind zu beachten?
- Die Einbindung des Entwicklers in den Validierungsprozess
- GAMP-Softwarekategorien in der Entwicklung
- Rollen und Verantwortlichkeiten
Anforderungen an das QMS des Lieferanten
- Annex 11 – Ist der Lieferant direkt betroffen?
- Kann die Behörde eine Inspektion durchführen?
- Wichtigste Teile des QMS – welches sind die „Hot Buttons“?
- Vertragsgestaltung – SLA
- Kundenbeanstandungen – Bugs
- Erwartungen an den Umgang mit Sublieferanten
- Unterstützung bei Inspektionen
Umsetzung von Risikomanagement / Change Control / Traceability beim Lieferanten
- Was will der Kunde sehen?
- Haben wir noch nie gemacht, brauchen wir nicht!
- Warum Risikomanagement ein Querschnittsprozess ist
- Analyse von Auswirkungen vs. Bewertung von Risiken
- Welche Änderungen betrachtet werden sollten
- Nachweisbarkeit in der Praxis
Entwicklungswerkzeuge
- Risikobewertung von Entwicklungswerkzeugen
- Praktische Beispiele
Coding Standards / Code Reviews
- Erwartungen des Kunden
- Allgemeine vs. eigene Coding Standards
- Code Review vs. Design Review
- Zeitpunkt und Folgemaßnahmen
- Typische Prüfpunkte im Code Review
Datenintegrität – wie kann der Softwareentwickler die Datenintegrität beeinflussen?
- Gesetzliche Vorgaben zur Datenintegrität
- Treiber für die Forderungen nach Datenintegrität
- Technische Maßnahmen zur Unterstützung der Datenintegrität in MES
- Data Life Cycle vs. Validation Life Cycle
Audit zur Überwachung der Validierungsanforderungen / Findings aus der Sicht des Pharmazeuten
- Bewertungskriterien der Pharmaindustrie
- Kann man Audits ablehnen?
- Dos and Don‘ts – Empfehlungen
- Problemfelder und Audittrends
- Diskussion von Auditbeobachtungen und Korrekturmaßnahmen
Audits aus Sicht des Lieferanten / Erfahrungen aus der Praxis
- Ein Lieferantenaudit richtig vorbereiten
- Auditziele erkennen und erreichen
- Vom Umgang mit Auditoren
- Verbesserungsmaßnahmen – Umgang mit CAPA
Testen beim Lieferanten
- Testen – wichtigster Baustein der Qualitätssicherung?
- Der Gute-Praxis-Leitfaden „Testen von GxP-Systemen
- Automatisiertes Testen im regulierten Umfeld: Werkzeuge, Konformität und Wirtschaftlichkeit
Agile Methoden vs. GAMP V-Modell
- Vorstellung einzelner alternativer Softwareentwicklungsmethoden
- Vergleich: Abdeckung der GAMP Anforderung durch alternative Methoden
- Welche Rolle spielt die Dokumentation?
- Harmonisierung unterschiedlichen Erwartungen
Praxisbeispiel Scrum
- Was nicht passt, wird passend gemacht!
- Konfliktpotenziale auflösen
- Wie Anforderungen der regulierten Industrie mit agilen Verfahren erreicht werden können
Spezialanforderungen für Electronic Records / Electronic Signatures
- Was sind Electronic Records?
- Hauptanforderungen an Systeme, die Electronic Records oder Electronic Signatures verarbeiten
- Die Rolle der elDAS-Verordnung im GxP-Umfeld im GxP-Umfeld
- Welche Anforderungen sind für den Softwareentwickler wichtig?
- Anforderungen der FDA vs. Anforderungen der EU
Aktuelle Trends und ihr Einfluss auf die Softwareentwicklung / Umsetzung der Compliance Anforderungen aus Entwicklersicht – Stand der Diskussion
- Künstliche Intelligenz / Maschinelles Lernen
- Secure Programming
- Container und IaC (Infrastructure as Code)
- CSA: Computer Software Assurance
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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