Hinweis: Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.
Programm Tag 1
09.00 - 09.15 Uhr Begrüßung/Einführung
09.15 - 10.15 Uhr
Regulatorische Anforderungen an den Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen
- Deutschland
- Forderungen des AMG und der AMWHV
- Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Stufenplanbeauftragten und der Qualified Person
- Europa
- EU-Verordnungen, -Richtlinien, -Leitlinien
- Rapid Alert Verfahren
- FDA
- Forderungen und Erwartungen der FDA
- Wann muss die FDA informiert werden?
10.15 - 10.30 Uhr Pause
10.30 - 11.45 Uhr
Organisation der Reklamationsbearbeitung
- Einbindung in das GMP-System
- Einbindung in das Unternehmen –
- Schnittstellenproblematik
- Reklamationsannahme
- Handhabung und Aufbewahrung von
- Reklamationsmustern
- Software/Datenbanken zur Bearbeitung von
- Reklamationen
11.45 - 12.15 Uhr
Q&A Session 1
12.15 - 13.15 Uhr Pause
13.15 - 14.30 Uhr
Ablauf der Reklamationsbearbeitung
- Initiale Dokumentation
- Musterbeurteilung
- Fehlersuche und Dokumentenprüfung
- Finale Beurteilung
14.30 - 14.45 Uhr Pause
14.45 - 16.45 Uhr (inkl. 10 Minuten Pause)
Problematik Produktfälschung – aus Industrie und Behördensicht
- Wie erkenne ich Fälschungen?
- Wie gehe ich damit um?
- Welche Maßnahmen sind zu ergreifen?
- Die Sicht der Behörde
- Praxisbeispiele
16.45 - 17.15 Uhr
Q&A Session 2
Programm Tag 2
08.30 - 09.35 Uhr
Die unterschiedlichen Haftungskonzepte in der Praxis
- Haftung nach dem Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB)
- Haftung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
- Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHG)
- Fehlerbewertung, Instruktions- und Beobachtungspflichten
- Die Situation des Lohnherstellers
- Problematik der gefälschten Arzneimittel
- Beispiele aus der Praxis
09.35 - 09.45 Uhr Pause
09.45 - 10.45 Uhr
Beschwerdemanagement und Kundenzufriedenheit – die psychologische Komponente
- Die Bedeutung der Kundenzufriedenheit
- Annahme der Beschwerde
- Umgang mit der Beschwerde
- Rückantwort
- Der Kunde – das unbekannte Wesen?
10.45 - 11.00 Uhr Pause
11.00 - 12.00 Uhr
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
- Risikoanalyse
- Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
- Schnittstellenpflege mit anderen Systemen
- (CAPA, Annual Product Review, PQR)
- Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
- Möglicher Einfluss auf die Zulassung
12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 3
13.30 - 14.15 Uhr
Der Chargenrückruf – Auslöser, Bewertungsverfahren, Rückrufmanagement
Forderung der Regelwerke und gesetzliche Vorgaben in Europa
- Pflichten und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers
- Organisation des Chargenrückrufs
- Klassifizierung von Qualitätsmängeln
- Auslöser für Chargenrückrufe
- Informationsfluss und Systemschnittstellen
- Alarm- und Maßnahmenplan
- Kommunikation mit Behörden und Herstellern
- Der Chargenrückruf in den USA
- 3-day Field alert
- Customer Complaint Report Form
- FDA MedWatch Reporting
14.15 - 14.25 Uhr Pause
14.25 - 15.00 Uhr
Reklamationen und Rückruf - Beispiele aus der Praxis
- Abgrenzung Retoure, technische Beanstandung, medizinische Beanstandung
- Alarm- und Maßnahmenplan
- Kommunikation mit Auftragsherstellern und Behörden
- Umgang mit Rückrufen
15.00 - 15.30 Uhr
Q&A Session 4
Kostenlos für alle Teilnehmer/innen!
Alle Teilnehmer/innen erhalten die BAH Muster-SOP „Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen bei Arzneimitteln“.