Complaint Handling - Der Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen (QS 6) - Live Online

Complaint Handling - Der Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen (QS 6) - Live Online

Seminar Nr. 19023

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

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Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dieter Brillert, Wiewelhove GmbH
Dr. Carsten Coors, Vetter Development Services Austria
Silke Mainka, Rechtsanwältin, Kanzlei Mainka
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

Lernen Sie vor dem Hintergrund rechtlicher Forderungen und anhand von Beispielen, wie Sie die Bearbeitung von Beanstandungen und Reklamationen effizient organisieren können. Erfahren sie dabei auch die haftungsrechtlichen Hintergründe anhand von Fällen aus der Praxis.

Hintergrund

Im Prinzip kann jede Reklamation zu einem Rückruf führen. Gemäß §19(1) AMWHV muss die sachkundige Person (QP)  die notwendigen Maßnahmen ergreifen, wenn es sich um ein Qualitätsproblem handelt. Der EU-GMP Leitfaden widmet der Thematik ein eigenes Kapitel. Das seit März 2015 gültige Kapitel 8 (Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe) beschreibt in sechs Kapiteln folgende Themen:
  • Personal und Organisation
  • Verfahren zur Handhabung und Untersuchung von Beanstandungen, einschließlich möglicher Qualitätsmängel
  • Untersuchungen und Entscheidungsfindung
  • Ursachenanalyse und korrigierende und präventive Maßnahmen
  • Produktrückruf und andere potentiell risikomindernde Maßnahmen
Die Abwicklung von Qualitätsmängeln (non-medical complaints) stellt besondere Anforderungen an die Organisation – insbesondere in der Zusammenarbeit mit Kunden (z.B. Auftraggebern) oder aber auch im Umgang mit der FDA. Also vor allem dann, wenn unterschiedliche oder auch besonders hohe Ansprüche an die Erfassung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zu berücksichtigen sind.

Auch die deutschen Vorschriften zur Produkt- und Produzentenhaftung im Bürgerlichen Gesetzbuch, im Arzneimittelgesetz und im Produkthaftungsgesetz sind hierbei zu beachten.

Nichtsdestotrotz bieten Reklamationen dem Unternehmen aber auch die Möglichkeit, sich kontinuierlich zu verbessern und Fehler zu vermeiden, bevor sie entstehen.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, Fach- und Führungskräfte, die Reklamationen und Beanstandungen bearbeiten, dokumentieren und auswerten. Angesprochen sind auch Garantenträger wie Stufenplanbeauftragter/ QPPV und sachkundige Person (QP).
Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Hinweis: Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.
 
Programm Tag 1
 
09.00 - 09.15 Uhr Begrüßung/Einführung
 
09.15 - 10.15 Uhr
Regulatorische Anforderungen an den Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen
  • Deutschland
    • Forderungen des AMG und der AMWHV
    • Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen
    • Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Stufenplanbeauftragten und der Qualified Person
  • Europa
    • EU-Verordnungen, -Richtlinien, -Leitlinien
    • Rapid Alert Verfahren
  • FDA
    • Forderungen und Erwartungen der FDA
    • Wann muss die FDA informiert werden?
10.15 - 10.30 Uhr Pause
 
10.30 - 11.45 Uhr
Organisation der Reklamationsbearbeitung
  • Einbindung in das GMP-System
  • Einbindung in das Unternehmen –
  • Schnittstellenproblematik
  • Reklamationsannahme
  • Handhabung und Aufbewahrung von
  • Reklamationsmustern
  • Software/Datenbanken zur Bearbeitung von
  • Reklamationen
11.45 - 12.15 Uhr
Q&A Session 1
 
12.15 - 13.15 Uhr Pause
 
13.15 - 14.30 Uhr
Ablauf der Reklamationsbearbeitung
  • Initiale Dokumentation
  • Musterbeurteilung
  • Fehlersuche und Dokumentenprüfung
  • Finale Beurteilung
14.30 - 14.45 Uhr Pause
 
14.45 - 16.45 Uhr (inkl. 10 Minuten Pause)
Problematik Produktfälschung – aus Industrie und Behördensicht
  • Wie erkenne ich Fälschungen?
  • Wie gehe ich damit um?
  • Welche Maßnahmen sind zu ergreifen?
  • Die Sicht der Behörde
  • Praxisbeispiele
16.45 - 17.15 Uhr
Q&A Session 2
 
 
Programm Tag 2
 
08.30 - 09.35 Uhr
Die unterschiedlichen Haftungskonzepte in der Praxis
  • Haftung nach dem Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB)
  • Haftung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHG)
  • Fehlerbewertung, Instruktions- und Beobachtungspflichten
  • Die Situation des Lohnherstellers
  • Problematik der gefälschten Arzneimittel
  • Beispiele aus der Praxis
09.35 - 09.45 Uhr Pause
 
09.45 - 10.45 Uhr
Beschwerdemanagement und Kundenzufriedenheit –  die psychologische Komponente
  • Die Bedeutung der Kundenzufriedenheit
  • Annahme der  Beschwerde
  • Umgang mit der Beschwerde
  • Rückantwort
  • Der Kunde – das unbekannte Wesen?
10.45 - 11.00 Uhr Pause
 
11.00 - 12.00 Uhr
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Risikoanalyse
  • Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Schnittstellenpflege mit anderen Systemen
  • (CAPA, Annual Product Review, PQR)
  • Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
  • Möglicher Einfluss auf die Zulassung
12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 3
 
13.30 - 14.15 Uhr
Der Chargenrückruf – Auslöser, Bewertungsverfahren, Rückrufmanagement
Forderung der Regelwerke und gesetzliche Vorgaben in Europa
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers
  • Organisation des Chargenrückrufs
  • Klassifizierung von Qualitätsmängeln
  • Auslöser für Chargenrückrufe
  • Informationsfluss und Systemschnittstellen
  • Alarm- und Maßnahmenplan
  • Kommunikation mit Behörden und Herstellern
  • Der Chargenrückruf in den USA
  • 3-day Field alert
  • Customer Complaint Report Form
  • FDA MedWatch Reporting
14.15 - 14.25 Uhr Pause
 
14.25 - 15.00 Uhr
Reklamationen und Rückruf - Beispiele aus der Praxis
  • Abgrenzung Retoure, technische Beanstandung, medizinische Beanstandung
  • Alarm- und Maßnahmenplan
  • Kommunikation mit Auftragsherstellern und Behörden
  • Umgang mit Rückrufen
15.00 - 15.30 Uhr
Q&A Session 4
 
 
Kostenlos für alle Teilnehmer/innen!
Alle Teilnehmer/innen erhalten die BAH Muster-SOP „Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen bei Arzneimitteln“.

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