Complaint Handling - Der Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen (QS 6)

Complaint Handling - Der Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen (QS 6)

Berlin

Seminar Nr. 16731

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dieter Brillert, Wiewelhove GmbH
Dr. Carsten Coors, ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Silke Mainka, Rechtsanwältin, Kanzlei Mainka
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

Lernen Sie vor dem Hintergrund rechtlicher Forderungen und anhand von Beispielen, wie Sie die Bearbeitung von Beanstandungen und Reklamationen effizient organisieren können. Erfahren sie dabei auch die haftungsrechtlichen Hintergründe anhand von Fällen aus der Praxis.

Hintergrund

Im Prinzip kann jede Reklamation zu einem Rückruf führen. Gemäß §19(1) AMWHV muss die sachkundige Person (QP) die notwendigen Maßnahmen ergreifen, wenn es sich um ein Qualitätsproblem handelt. Der EU-GMP Leitfaden widmet der Thematik ein eigenes Kapitel. Kapitel 8 (Beanstandungen und Produktrückruf) fordert, dass alle Beanstandungen und andere Informationen über fehlerhafte Produkte nach schriftlich festgelegten Verfahren überprüft werden müssen.
Die Abwicklung von produkttechnischen Reklamationen und Beanstandungen (non-medical complaints) stellt besondere Anforderungen an die Organisation – insbesondere in der Zusammenarbeit mit Kunden (z.B. Auftraggebern) oder aber auch im Umgang mit der FDA. Also vor allem dann, wenn unterschiedliche oder auch besonders hohe Ansprüche an die Erfassung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zu berücksichtigen sind.

Auch die deutschen Vorschriften zur Produkt- und Produzentenhaftung im Bürgerlichen Gesetzbuch, im Arzneimittelgesetz und im Produkthaftungsgesetz sind hierbei zu beachten.

Nichtsdestotrotz bieten Reklamationen dem Unternehmen aber auch die Möglichkeit, sich kontinuierlich zu verbessern und Fehler zu vermeiden bevor sie entstehen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte, die Reklamationen und Beanstandungen bearbeiten, dokumentieren und auswerten. Angesprochen sind auch Garantenträger wie Stufenplanbeauftragter und sachkundige Person.

Workshop: Reklamationen und Rückruf – Beispiele aus der Praxis

  • Abgrenzung Retoure, technische Beanstandung, medizinische Beanstandung
  • Alarm- und Maßnahmenplan
  • Kommunikation mit Auftragsherstellern und Behörden
  • Umgang mit Rückrufen

Programm

Regulatorische Anforderungen an den Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen

  • Deutschland: Forderungen des AMG und der AMWHV / Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen / Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Stufenplanbeauftragten und der Qualified Person
  • Europa: EU-Verordnungen, -Richtlinien, -Leitlinien / Rapid Alert Verfahren
  • FDA: Forderungen und Erwartungen der FDA / Wann muss die FDA informiert werden?
Organisation der Reklamationsbearbeitung
  • Einbindung in das GMP-System
  • Einbindung in das Unternehmen –
  • Schnittstellenproblematik
  • Reklamationsannahme
  • Handhabung und Aufbewahrung von Reklamationsmustern
  • Software/Datenbanken zur Bearbeitung von Reklamationen
Ablauf der Reklamationsbearbeitung
  • Initiale Dokumentation
  • Musterbeurteilung
  • Fehlersuche und Dokumentenprüfung
  • Finale Beurteilung
Beschwerdemanagement und Kundenzufriedenheit – die psychologische Komponente
  • Die Bedeutung der Kundenzufriedenheit
  • Annahme der Beschwerde
  • Umgang mit der Beschwerde
  • Rückantwort
  • Der Kunde – das unbekannte Wesen?
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Risikoanalyse
  • Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Schnittstellenpflege mit anderen Systemen
  • (CAPA, Annual Product Review, PQR)
  • Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
  • Möglicher Einfluss auf die Zulassung
Die unterschiedlichen Haftungskonzepte in der Praxis
  • Haftung nach dem Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB)
  • Haftung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHG)
  • Fehlerbewertung, Instruktions- und Beobachtungspflichten
  • Die Situation des Lohnherstellers
  • Problematik der gefälschten Arzneimittel
  • Beispiele aus der Praxis
Problematik Produktfälschung – aus Industrie und Behördensicht
  • Wie erkenne ich Fälschungen?
  • Wie gehe ich damit um?
  • Welche Maßnahmen sind zu ergreifen?
  • Die Sicht der Behörde
  • Praxisbeispiele
Der Chargenrückruf – Auslöser, Bewertungsverfahren, Rückrufmanagement
  • Forderung der Regelwerke und gesetzliche Vorgaben in Europa: Pflichten und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers
  • Organisation des Chargenrückrufs: Klassifizierung von Qualitätsmängeln, Auslöser für Chargenrückrufe, Informationsfluss und Systemschnittstellen, Alarm- und Maßnahmenplan, Kommunikation mit Behörden und Herstellern
  • Der Chargenrückruf in den USA: 3-day Field alert, Customer Complaint Report Form, FDA MedWatch Reporting

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