Sprecher
Yves Samson, Kereon
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche
Zielsetzung
- Sie lernen die verschiedenen Typen von Cloud Computing, deren technische Grundlagen und deren Validierungsansätze kennen.
- Welche Anforderungen an das Cloud-Computing werden aus Sicht der Überwachungsbehörden gestellt und welche regulatorischen Vorgaben sind dabei zu beachten? Aus der Sicht eines Inspektors werden diese Fragen und die bislang bei Audits gewonnenen Erfahrungen vorgestellt und auf kritische Punkte hingewiesen.
- Sie können den Einsatz von Cloud Computing aus Sicht der IT-Sicherheit und datenschutzrechtlicher Regeln beurteilen und Sie können darauf aufbauend Anforderungen an Cloud Service Provider formulieren.
- Sie können die Chancen und Risiken von Cloud Computing im GxP-Umfeld bewerten.
Hintergrund
Ebenso wie in anderen Branchen wird der Einsatz von Cloud Computing auch in der Pharmaindustrie diskutiert. Aus kommerziellen Gründen spricht vieles für den Einsatz.
Ist aber Cloud Computing im GxP-Umfeld der Pharmaindustrie überhaupt eine akzeptable Möglichkeit und wenn ja, was muss dabei aus Sicht der IT und der Qualitätssicherung sowie aus Sicht der Überwachungsbehörde beachtet werden?
Die Veranstaltung gibt Ihnen aus den Blickwinkeln der Betreiber und der pharmazeutischen Überwachung einen Überblick über den aktuellen Stand der technischen Möglichkeiten. Die Referenten bewerten die Chancen und Risiken des Einsatzes von Cloud Computing im GxP-Umfeld und geben Empfehlungen für die pharmazeutische Praxis.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter, die mit der Planung und Durchführung von „Cloud-Projekten“ im GxP-Umfeld betraut sind. Die Veranstaltung bietet auch eine gute Hilfestellung für die Entscheidungsfindung, ob Cloud-Services überhaupt im GxP-Umfeld als Alternative zur Verfügung stehen.
Programm
Regulatorischer Background / Wichtige Aspekte aus Sicht der Überwachungsbehörde
- AMG – gilt das AMG auch für meinen Cloudanbieter?
- § 20 AMWHV – Erlaubt die AMWHV Cloud Computing?
- Votum der EFG „V11002“ – Welche Meinung vertreten die Inspektoren?
- Service-Modelle: Private Cloud, Public Cloud, Community Cloud, Hybrid Cloud
- Infrastructure as a Service (IaaS)
- Platform as a Service (PaaS)
- Software as a Service (SaaS)
- Cloud Computing Szenarien, Referenz-Architekturen und Beispiele
- Chancen und Risiken des Cloud Computing
- Beispiele von Zwischenfällen
- Strategische Planung und Vorbereitung
- Sicherheits-Management und Sicherheits-Architektur
- Sicherheits-Zertifizierungen und ihre Aussagekraft
- Physische und logische Sicherheit
- Anforderungen an Cloud Service Provider
- Verpflichtung und Verantwortung des Cloud Kunden
- Vertragsgestaltung, Service-Level-Agreements (SLAs)
- Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit von Daten
- Werden Cloud Anbieter inspiziert?
- Gibt es einen Stand der Technik für behördliche Inspektionen
- Inspektionserfahrungen
- IT-Infrastruktur-Modell vs. Cloud-Modell
- Bestimmung des Compliance-Umfangs
- Identifizierung der Konfigurations-Items
- Entwurf einer Kontrollstrategie
- Festlegung eines konsistenten Vorgehens trotz/dank der Virtualisierung von IT-Infrastruktur
- Besondere Anforderungen an Cloud Service Provider im GxP-Umfeld
- Besondere Verantwortung des Cloud Kunden im GxP-Umfeld
- Validierungskonzepte für die Cloud
- Beispiele
- Cloud Computing im Spannungsfeld zwischen Bundesdatenschutzgesetz, EU Datenschutz und US-Gesetzgebung
- Wie erreicht man eine Datenschutz-Compliance
- Gründe für die Nutzung von Cloud Services
- Gründe gegen die Nutzung von Cloud Services
- Empfehlungen
Wie sollte eine Cloud-Infrastruktur unter Kontrolle gehalten werden?
Wie und wie viele Kontrollen sollten/müssen geplant und umgesetzt werden?
Wer sollte die Konformitätsanforderungen an eine Cloud-Infrastruktur einhalten bzw. kontrollieren?
Workshop: Findings und Bewertungen beim Einsatz von Cloud Computing
In diesem Workshop werden Beispiele aus Audits und Inspektionen vorgestellt und hinsichtlich ihrer GMP-Kritikalität bewertet.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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