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Change Control (QS 13)

15./16. Mai 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21152

Referent:innen

Dr. Martin Melzer

Dr. Martin Melzer

Gempex

Dr. Michael Hiob

Dr. Michael Hiob

Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein

Dr. Ingrid Walther

Dr. Ingrid Walther

Pharma Consulting Walther

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie bei Planung, Festlegung, Durchführung und Anzeige Ihrer Änderungen beachten müssen. Verschaffen Sie sich ein komplettes Bild aller wichtigen Aspekte.

Hintergrund

Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse.
Im Zuge des Prozesses ergeben sich dann mitunter viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
  • Wer muss informiert werden?
  • Welche Änderungen sind anzeigepflichtig?
  • Inwieweit ist die Zulassung betroffen?
  • Bedarf es einer Re-Qualifizierung?
  • Wie soll dokumentiert werden?
Ein Meilenstein für ein flexibleres Produktlebenszyklus-Management war die Verabschiedung der neuen ICH Q12 Guideline (Pharmaceutical Product Lifecycle Management) im November 2019. Die Guideline gilt für Wirkstoffe, Arzneimittel, Combination Products und analytische Methoden. Mit den ICH Q12 Konzepten (z.B. PACMP / Established Conditions) sollen Innovationen und kontinuierliche Verbesserungen im Pharmasektor gefördert, die zuverlässige Produktversorgung gestärkt und eine proaktive Planung von Anpassungen innerhalb von globalen Lieferketten möglich werden.

Nur wenn alle Bereiche hierbei gemeinsam die Aufgabe angehen und einander zuarbeiten, läuft der Change Control Prozess reibungslos und ausreichend schnell ab. Hierbei ist es von großem Nutzen, alle wichtigen Aspekte zu kennen und über den Tellerrand des eigenen Verantwortungsbereichs blicken zu können.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die mit dem regulierten Änderungsmanagement beschäftigt sind und die Anforderungen genau kennen müssen. Angesprochen sind hierbei Mitarbeitende und Verantwortliche aus den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement.

Zugabe

Als Zugabe erhalten Sie eine umfassende Sammlung von Beispielen zu Type II Variations und Type IA oder IB Notifications bezüglich Änderung in der Herstellung des Wirkstoffs/Fertigarzneimittels, im analytischen Verfahren, in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels und bei Änderungen der Verpackung.

Programm

Change Control (QS 13)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Änderungskontrolle – Erwartungen der Behörde an die GMP Compliance
  • Zweck und Gegenstand der Änderungskontrolle
    • Rechtliche Aspekte
    • AMG; AMWHV
    • Regeln der EU
    • ICH Q8 - Q12
  • Organisation von Änderungskontrollsystemen
    • Änderungskontrollgremium
    • Änderungsprozess
    • Voraussetzungen für Wirksamkeitskontrollen (Effectiveness Check)
  • Dokumentation und sonstige Anzeigepflichten
    • Wechsel der Garantenträger
    • Änderungen am Site Master File
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Change Management)
  • Ziel eines Änderungsverfahrens
  • Was ist eine Änderung?
  • Gegenstand von Änderungsverfahren
  • Phasen von Änderungsverfahren
  • Den Überblick behalten
  • Was leisten elektronische Systeme?
Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
  • Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
  • Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
  • Informationsbeschaffung im Internet
Unterstützendes Qualitätsmanagement für Änderungskontrollsysteme
  • Ressourcenmanagement
  • Risikomanagement
  • Informations-/Dokumentenmanagement
  • Kommunikation und Entscheidung
  • Projektmanagement
Risikoanalysen im Zusammenhang mit Änderungen
  • Was ist ein Risiko?
  • ICH Q9 - Definitionen
  • FMEA vs. Formlose Darstellung
Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life Cycle Management
  • Post-approval Change Management Protocol (PACMP)
  • Comparability Protocol
  • Established Conditions (ECs) für Herstellung und Analytik
  • Design Space und moderne Prozessverifizierung
  • ICH Q12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
Change Control in Projekten (Planungsphase)
  • Darstellung eines Projektablaufs
  • Wann beginnt Change Control?
  • Was wird dokumentiert?
  • Wie wird dokumentiert?
  • Verantwortlichkeiten und Kommunikation
  • Konsequenzen
Workshop 1:
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Anlagen, Materialien, Abläufe)

Workshop 2:
Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management (Produkt & Prozess)

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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