Dr Ingrid Walther
Freelance Consultant and GMP Expert, Chair of the ECA Cannabis Working Group
Referierende
Dr Michael Hiob
ehemals Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Dr Martin Melzer
Gempex
Mit 2 Workshops zur Wahl
Highlights:
- Regulatorisches Umfeld
- Change Management im Unternehmen
- Technische Aspekte
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die mit dem regulierten Änderungsmanagement beschäftigt sind und die Anforderungen genau kennen müssen. Angesprochen sind hierbei Mitarbeitende und Verantwortliche aus den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement
Zielsetzung
In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie bei der Planung, Festlegung, Durchführung und Anzeige Ihrer Änderungen beachten müssen. Verschaffen Sie sich ein komplettes Bild aller wichtigen Aspekte.
Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse. Im Zuge des Prozesses ergeben sich dann mitunter viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse. Im Zuge des Prozesses ergeben sich dann mitunter viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
- Wer muss informiert werden?
- Welche Änderungen sind anzeigepflichtig?
- Inwieweit ist die Zulassung betroffen?
- Bedarf es einer Re-Qualifizierung?
- Wie soll dokumentiert werden?
Nur wenn alle Bereiche hierbei gemeinsam die Aufgabe angehen und einander zuarbeiten, läuft der Change Control Prozess reibungslos und ausreichend schnell ab. Hierbei ist es von großem Nutzen, alle wichtigen Aspekte zu kennen und über den Tellerrand des eigenen Verantwortungsbereichs blicken zu können.
Programm
Änderungskontrolle – Erwartungen der Behörde an die GMP Compliance
- Zweck und Gegenstand der Änderungskontrolle
- Rechtliche Aspekte
- AMG; AMWHV
- Regeln der EU
- ICH Q8 - Q12 - Organisation von Änderungskontrollsystemen
- Änderungskontrollgremium
- Änderungsprozess
- Voraussetzungen für Wirksamkeitskontrollen
(Effectiveness Check) - Dokumentation und sonstige Anzeigepflichten
- Wechsel der Garantenträger
- Änderungen am Site Master File
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Change Management)
- Ziel eines Änderungsverfahrens
- Was ist eine Änderung?
- Gegenstand von Änderungsverfahren
- Phasen von Änderungsverfahren
- Den Überblick behalten
- Was leisten elektronische Systeme?
Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
- Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
- Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
- Informationsbeschaffung im Internet
Unterstützendes Qualitätsmanagement für Änderungskontrollsysteme
- Ressourcenmanagement
- Risikomanagement
- Informations-/Dokumentenmanagement
- Kommunikation und Entscheidung
- Projektmanagement
Risikoanalysen im Zusammenhang mit Änderungen
- Was ist ein Risiko?
- ICH Q9 - Definitionen
- FMEA vs. Formlose Darstellung
Workshop 1: Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Anlagen, Materialien, Abläufe)
Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life Cycle Management
Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life Cycle Management
- Post-approval Change Management Protocol (PACMP)
- Comparability Protocol
- Established Conditions (ECs) für Herstellung und Analytik
- Design Space und moderne Prozessverifizierung
- ICH Q12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
Change Control in Projekten (Planungsphase)
- Darstellung eines Projektablaufs
- Wann beginnt Change Control?
- Was wird dokumentiert?
- Wie wird dokumentiert?
- Verantwortlichkeiten und Kommunikation
- Konsequenzen
Workshop 2: Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management – (Produkt & Prozess)
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Barceló Hotel Hamburg
Ferdinandstrasse 15
20095 Hamburg
+49 40 22 63 62-0
Barceló Hotel Hamburg
Ferdinandstrasse 15
20095 Hamburg
+49 40 22 63 62-0
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
1.590 EUR zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen und einen Imbiss sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation :
Frau Sonja Geppert, +49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi., 7. April 2027, 09:00-17:00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Do., 8. April 2027, 09:00-ca. 13:00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Do., 8. April 2027, 09:00-ca. 13:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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