Change Control - Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung (QS 13)
Berlin
Seminar Nr. 16840
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
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Kosten
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Ministerium für Soziales, Gesundheit,
Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
Zielsetzung
In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie bei Planung, Festlegung, Durchführung und Anzeige Ihrer Änderungen beachten müssen. Verschaffen Sie sich ein komplettes Bild aller wichtigen Aspekte.
Hintergrund
Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse.
Im Zuge des Prozesses ergeben sich viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
- Wer muss informiert werden?
- Welche Änderungen sind anzeigepflichtig?
- Inwieweit ist die Zulassung betroffen?
- Bedarf es einer Re-Qualifizierung?
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die mit dem regulierten Änderungsmanagement beschäftigt sind und die Anforderungen genau kennen müssen. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter und Verantwortliche aus den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement.
Programm
Forderungen an das Change Control
- Gesetzliche Vorrausetzungen (AMG; AMWHV)
- Regeln der EU
- ICH Q8, Q9, Q10, Q11, Draft Q12
- PIC/S
- Organisation von Änderungskontrollsystemen
- Sonstige Anzeigepflichten: Wechsel der Garantenträger, Änderungen Site Master File
- Ziel eines Änderungsverfahrens
- Was ist eine Änderung?
- Gegenstand von Änderungsverfahren
- Phasen von Änderungsverfahren
- Den Überblick behalten
- Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
- Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
- Informationsbeschaffung im Internet
- Ressourcenmanagement
- Risikomanagement
- Informations-/Dokumentenmanagement
- Kommunikationsmanagement
- Projektmanagement
- Post-approval Change Management Protocol (EU)
- Comparability Protocol (US FDA)
- Darstellung eines Projektablaufs
- Wann beginnt Change Control
- Was wird dokumentiert
- Wie wird dokumentiert
- Verantwortlichkeiten
- Konsequenzen
- Was ist ein Risiko?
- ICH Q9 - Definitionen
- FMEA vs. Formlose Darstellung
- Was leisten die Systeme?
- Vorteile gegenüber konventionellen, papierbasierten Systemen
- Gibt es Punkte, bei denen die konventionellen Systeme Vorteile bieten?
- Design Space und moderne Prozessverifizierung
- Draft ICH Q 12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
Parallelworkshops:
Workshop 1: Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen
Anhand eines von Ihnen erstellten Formblatts simulieren Sie das Änderungsmanagement von Änderungen an Anlagen, Materialien, Abläufen.
Workshop 2:
Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management - Workshop an einem praktischen Beispiel (Produkt & Prozess)
Die Auswertung erfolgt für alle Teilnehmer gemeinsam.
Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.
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