Änderungskontrolle: Forderungen an das Change Control
- Zweck und Gegenstand der Änderungskontrolle
- Rechtliche Aspekte
- AMG; AMWHV
- Regeln der EU
- ICH Q8 - Q12
- Organisation von Änderungskontrollsystemen
- Änderungskontrollgremium
- Änderungsprozess
- Voraussetzungen für Wirksamkeitskontrollen (Effectiveness Check)
- Dokumentation und sonstige Anzeigepflichten
- Wechsel der Garantenträger
- Änderungen am Site Master File
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Change Management)
- Ziel eines Änderungsverfahrens
- Was ist eine Änderung?
- Gegenstand von Änderungsverfahren
- Phasen von Änderungsverfahren
- Den Überblick behalten
- Was leisten elektronische Systeme?
Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
- Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
- Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
- Informationsbeschaffung im Internet
Unterstützendes Qualitätsmanagement für Änderungskontrollsysteme
- Ressourcenmanagement
- Risikomanagement
- Informations-/Dokumentenmanagement
- Kommunikation und Entscheidung
- Projektmanagement
Risikoanalysen im Zusammenhang mit Änderungen
- Was ist ein Risiko?
- ICH Q9 - Definitionen
- FMEA vs. Formlose Darstellung
Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life Cycle Management
- Post-approval Change Management Protocol (PACMP)
- Comparability Protocol
- Established Conditions (ECs) für Herstellung und Analytik
- Design Space und moderne Prozessverifizierung
- ICH Q12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
Change Control in Projekten (Planungsphase)
- Darstellung eines Projektablaufs
- Wann beginnt Change Control?
- Was wird dokumentiert?
- Wie wird dokumentiert?
- Verantwortlichkeiten und Kommunikation
- Konsequenzen
Workshop 1:
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Anlagen, Materialien, Abläufe)
Workshop 2:
Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management (Produkt & Prozess)