Live Online Seminar: Change Control - Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung (QS 13)

Live Online Seminar: Change Control - Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung (QS 13)

Seminar Nr. 18867

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie bei Planung, Festlegung, Durchführung und Anzeige Ihrer Änderungen beachten müssen. Verschaffen Sie sich ein komplettes Bild aller wichtigen Aspekte.

Hintergrund

Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse.
Im Zuge des Prozesses ergeben sich dann mitunter viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
  • Wer muss informiert werden?
  • Welche Änderungen sind anzeigepflichtig?
  • Inwieweit ist die Zulassung betroffen?
  • Bedarf es einer Re-Qualifizierung?
  • Wie soll dokumentiert werden?
Ein Meilenstein für ein flexibleres Produktlebenszyklus-Management war die Verabschiedung der neuen ICH Q12 Guideline (Pharmaceutical Product Lifecycle Management) im November 2019. Die Guideline gilt für Wirkstoffe, Arzneimittel, Combination Products und analytische Methoden. Mit den ICH Q12 Konzepten (z.B. PACMP / Established Conditions) sollen Innovationen und kontinuierliche Verbesserungen im Pharmasektor gefördert, die zuverlässige Produktversorgung gestärkt und eine proaktive Planung von Anpassungen innerhalb von globalen Lieferketten möglich werden.

Nur wenn alle Bereiche hierbei gemeinsam die Aufgabe angehen und einander zuarbeiten, läuft der Change Control Prozess reibungslos und ausreichend schnell ab. Hierbei ist es von großem Nutzen, alle wichtigen Aspekte zu kennen und über den Tellerrand des eigenen Verantwortungsbereichs blicken zu können.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an alle, die mit dem regulierten Änderungsmanagement beschäftigt sind und die Anforderungen genau kennen müssen. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter und Verantwortliche aus den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Hinweis: Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.
 
Programm Tag 1
 
09.00 - 09.15 Uhr Begrüßung/Einführung
 
09.15 - 10.30 Uhr
Änderungskontrolle – Erwartungen der Behörde an die GMP Compliance
  • Zweck und Gegenstand der Änderungskontrolle
    • Rechtliche Aspekte
    • AMG; AMWHV
    • Regeln der EU
    • ICH Q8 - Q12
  • Organisation von Änderungskontrollsystemen
    • Änderungskontrollgremium
    • Änderungsprozess
    • Voraussetzungen für Wirksamkeitskontrollen (Effectiveness Check)
  • Dokumentation und sonstige Anzeigepflichten
    • Wechsel der Garantenträger
    • Änderungen am Site Master File
10.30 - 10.45 Uhr Pause
 
10.45 - 11.45 Uhr
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen
  • Ziel eines Änderungsverfahrens
  • Was ist eine Änderung?
  • Gegenstand von Änderungsverfahren
  • Phasen von Änderungsverfahren
  • Den Überblick behalten
  • Was leisten elektronische Systeme?
11.45 - 12.30 Uhr
Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
  • Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
  • Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
  • Informationsbeschaffung im Internet
12.30 - 13.00 Uhr
Q&A Session 1
 
13.00 - 14.00 Uhr Pause
 
14.00 - 15.00 Uhr
Unterstützendes Qualitätsmanagement für Änderungskontrollsysteme
  • Ressourcenmanagement
  • Risikomanagement
  • Informations-/Dokumentenmanagement
  • Kommunikation und Entscheidung
  • Projektmanagement
15.00 - 15.45 Uhr
Risikoanalysen im Zusammenhang mit Änderungen
  • Was ist ein Risiko?
  • ICH Q9 - Definitionen
  • FMEA vs. Formlose Darstellung
 
15.45 - 16.00 Uhr Pause
 
16.00 - 16.45 Uhr
Case Study 1: Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Anlagen, Materialien, Abläufe)
 
16.45 - 17.15 Uhr
Q&A Session 2
 
 
Programm Tag 2
 
09.00 - 10.00 Uhr
Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life Cycle Management
  • Post-approval Change Management Protocol (PACMP)
  • Comparability Protocol
  • Established Conditions (ECs) für Herstellung und Analytik
  • Design Space und moderne Prozessverifizierung
  • ICH Q12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
 
10.00 - 10.05 Uhr Pause
 
10.05 - 11.20 Uhr
Change Control in Projekten (Planungsphase)
  • Darstellung eines Projektablaufs
  • Wann beginnt Change Control
  • Was wird dokumentiert
  • Wie wird dokumentiert
  • Verantwortlichkeiten und Kommunikation
  • Konsequenzen
 
11.20 - 11.35 Uhr Pause
 
11.35 - 12.00 Uhr
Case Study 2: Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management (Produkt & Prozess)
 
12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 3
 
 
Zugabe
Als Zugabe erhalten Sie eine umfassende Sammlung von Beispielen zu Type II Variations und Type IA oder IB Notifications bezüglich Änderung in der Herstellung des Wirkstoffs/Fertigarzneimittels, im analytischen Verfahren, in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels und bei Änderungen der Verpackung

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