Change Control (QS 13) Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung

Change Control (QS 13)

Heidelberg

Seminar Nr. 20519

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1290,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Martin Melzer, gempex
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie bei Planung, Festlegung, Durchführung und Anzeige Ihrer Änderungen beachten müssen. Verschaffen Sie sich ein komplettes Bild aller wichtigen Aspekte.

Hintergrund

Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse.
Im Zuge des Prozesses ergeben sich dann mitunter viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
  • Wer muss informiert werden?
  • Welche Änderungen sind anzeigepflichtig?
  • Inwieweit ist die Zulassung betroffen?
  • Bedarf es einer Re-Qualifizierung?
  • Wie soll dokumentiert werden?
Ein Meilenstein für ein flexibleres Produktlebenszyklus-Management war die Verabschiedung der neuen ICH Q12 Guideline (Pharmaceutical Product Lifecycle Management) im November 2019. Die Guideline gilt für Wirkstoffe, Arzneimittel, Combination Products und analytische Methoden. Mit den ICH Q12 Konzepten (z.B. PACMP / Established Conditions) sollen Innovationen und kontinuierliche Verbesserungen im Pharmasektor gefördert, die zuverlässige Produktversorgung gestärkt und eine proaktive Planung von Anpassungen innerhalb von globalen Lieferketten möglich werden.

Nur wenn alle Bereiche hierbei gemeinsam die Aufgabe angehen und einander zuarbeiten, läuft der Change Control Prozess reibungslos und ausreichend schnell ab. Hierbei ist es von großem Nutzen, alle wichtigen Aspekte zu kennen und über den Tellerrand des eigenen Verantwortungsbereichs blicken zu können.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die mit dem regulierten Änderungsmanagement beschäftigt sind und die Anforderungen genau kennen müssen. Angesprochen sind hierbei Mitarbeitende und Verantwortliche aus den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement.

Zugabe

Als Zugabe erhalten Sie eine umfassende Sammlung von Beispielen zu Type II Variations und Type IA oder IB Notifications bezüglich Änderung in der Herstellung des Wirkstoffs/Fertigarzneimittels, im analytischen Verfahren, in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels und bei Änderungen der Verpackung

Programm

Änderungskontrolle: Forderungen an das Change Control
  • Zweck und Gegenstand der Änderungskontrolle
    • Rechtliche Aspekte
    • AMG; AMWHV
    • Regeln der EU
    • ICH Q8 - Q12
  • Organisation von Änderungskontrollsystemen
    • Änderungskontrollgremium
    • Änderungsprozess
    • Voraussetzungen für Wirksamkeitskontrollen (Effectiveness Check)
  • Dokumentation und sonstige Anzeigepflichten
    • Wechsel der Garantenträger
    • Änderungen am Site Master File
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Change Management)
  • Ziel eines Änderungsverfahrens
  • Was ist eine Änderung?
  • Gegenstand von Änderungsverfahren
  • Phasen von Änderungsverfahren
  • Den Überblick behalten
  • Was leisten elektronische Systeme?
Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
  • Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
  • Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
  • Informationsbeschaffung im Internet
Unterstützendes Qualitätsmanagement für Änderungskontrollsysteme
  • Ressourcenmanagement
  • Risikomanagement
  • Informations-/Dokumentenmanagement
  • Kommunikation und Entscheidung
  • Projektmanagement
Risikoanalysen im Zusammenhang mit Änderungen
  • Was ist ein Risiko?
  • ICH Q9 - Definitionen
  • FMEA vs. Formlose Darstellung
Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life Cycle Management
  • Post-approval Change Management Protocol (PACMP)
  • Comparability Protocol
  • Established Conditions (ECs) für Herstellung und Analytik
  • Design Space und moderne Prozessverifizierung
  • ICH Q12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
Change Control in Projekten (Planungsphase)
  • Darstellung eines Projektablaufs
  • Wann beginnt Change Control?
  • Was wird dokumentiert?
  • Wie wird dokumentiert?
  • Verantwortlichkeiten und Kommunikation
  • Konsequenzen
Workshop 1:
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Anlagen, Materialien, Abläufe)

Workshop 2:
Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management (Produkt & Prozess)

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