Change Control (QS 13)
Marburg
Seminar Nr. 17485
Unser Seminarservice
Kosten
| Teilnahmegebühr: | EUR 1190,-- |
| GMP-Überwachungsbehörden: | EUR 595,-- |
Alle Preise zzgl. MwSt.
Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
Zielsetzung
In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie bei Planung, Festlegung, Durchführung und Anzeige Ihrer Änderungen beachten müssen. Verschaffen Sie sich ein komplettes Bild aller wichtigen Aspekte.
Hintergrund
Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse.
Im Zuge des Prozesses ergeben sich dann mitunter viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
Im Zuge des Prozesses ergeben sich dann mitunter viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
- Wer muss informiert werden?
- Welche Änderungen sind anzeigepflichtig?
- Inwieweit ist die Zulassung betroffen?
- Bedarf es einer Re-Qualifizierung?
- Wie soll dokumentiert werden?
Nur wenn alle Bereiche hierbei gemeinsam die Aufgabe angehen und einander zuarbeiten, läuft der Change Control Prozess reibungslos und ausreichend schnell ab. Hierbei ist es von großem Nutzen, alle wichtigen Aspekte zu kennen und über den Tellerrand des eigenen Verantwortungsbereichs blicken zu können.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die mit dem regulierten Änderungsmanagement beschäftigt sind und die Anforderungen genau kennen müssen. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter und Verantwortliche aus den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement.
Zugabe
Als Zugabe erhalten Sie eine umfassende Sammlung von Beispielen zu Type II Variations und Type IA oder IB Notifications bezüglich Änderung in der Herstellung des Wirkstoffs/Fertigarzneimittels, im analytischen Verfahren, in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels und bei Änderungen der Verpackung
Programm
Änderungskontrolle: Forderungen an das Change Control
- Zweck und Gegenstand der Änderungskontrolle
- Rechtliche Aspekte
- AMG; AMWHV
- Regeln der EU
- ICH Q8 - Q12
- Organisation von Änderungskontrollsystemen
- Änderungskontrollgremium
- Änderungsprozess
- Voraussetzungen für Wirksamkeitskontrollen (Effectiveness Check)
- Dokumentation und sonstige Anzeigepflichten
- Wechsel der Garantenträger
- Änderungen am Site Master File
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen
- Ziel eines Änderungsverfahrens
- Was ist eine Änderung?
- Gegenstand von Änderungsverfahren
- Phasen von Änderungsverfahren
- Den Überblick behalten
Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
- Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
- Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
- Informationsbeschaffung im Internet
Modernes Qualitätsmanagement für Änderungskontrollsysteme
- Ressourcenmanagement
- Risikomanagement
- Informations-/Dokumentenmanagement
- Kommunikation und Entscheidung
- Projektmanagement
Planung zulassungsrelevanter Änderungen
- Post-approval Change Management Protocol (EU)
- Comparability Protocol (US FDA)
Change Control in Projekten (Planungsphase)
- Darstellung eines Projektablaufs
- Wann beginnt Change Control
- Was wird dokumentiert
- Wie wird dokumentiert
- Verantwortlichkeiten
- Konsequenzen
Risikoanalysen im Zusammenhang mit Änderungen
- Was ist ein Risiko?
- ICH Q9 - Definitionen
- FMEA vs. Formlose Darstellung
Elektronische Systeme zum Management von Änderungen
- Was leisten die Systeme?
- Vorteile gegenüber konventionellen, papierbasierten Systemen
- Gibt es Punkte, bei denen die konventionellen Systeme Vorteile bieten?
Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle Management
- Design Space und moderne Prozessverifizierung
- ICH Q 12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
Parallel-Workshops
Workshop 1:
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen
Workshop 1:
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen
- Anhand eines von Ihnen erstellten Formblatts simulieren Sie das Änderungsmanagement von Änderungen an Anlagen, Materialien, Abläufen.
Workshop 2:
Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management
Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management
- Workshop an einem praktischen Beispiel (Produkt & Prozess)
Die Auswertung erfolgt für alle Teilnehmer gemeinsam.
Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.
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