09.15 - 10.30 Uhr
Änderungskontrolle – Erwartungen der Behörde an die GMP Compliance
- Zweck und Gegenstand der Änderungskontrolle
- Rechtliche Aspekte
- AMG; AMWHV
- Regeln der EU
- ICH Q8 - Q12
- Organisation von Änderungskontrollsystemen
- Änderungskontrollgremium
- Änderungsprozess
- Voraussetzungen für Wirksamkeitskontrollen (Effectiveness Check)
- Dokumentation und sonstige Anzeigepflichten
- Wechsel der Garantenträger
- Änderungen am Site Master File
10.30 - 10.45 Uhr Pause
10.45 - 11.45 Uhr
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen
- Ziel eines Änderungsverfahrens
- Was ist eine Änderung?
- Gegenstand von Änderungsverfahren
- Phasen von Änderungsverfahren
- Den Überblick behalten
- Was leisten elektronische Systeme?
11.45 - 12.30 Uhr
Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
- Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
- Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
- Informationsbeschaffung im Internet
12.30 - 13.00 Uhr
Q&A Session 1
13.00 - 14.00 Uhr Pause
14.00 - 15.00 Uhr
Unterstützendes Qualitätsmanagement für Änderungskontrollsysteme
- Ressourcenmanagement
- Risikomanagement
- Informations-/Dokumentenmanagement
- Kommunikation und Entscheidung
- Projektmanagement
15.00 - 15.45 Uhr
Risikoanalysen im Zusammenhang mit Änderungen
- Was ist ein Risiko?
- ICH Q9 - Definitionen
- FMEA vs. Formlose Darstellung
15.45 - 16.00 Uhr Pause
16.00 - 16.45 Uhr
Case Study 1: Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Anlagen, Materialien, Abläufe)
16.45 - 17.15 Uhr
Q&A Session 2
Programm Tag 2
09.00 - 10.00 Uhr
Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life Cycle Management
- Post-approval Change Management Protocol (PACMP)
- Comparability Protocol
- Established Conditions (ECs) für Herstellung und Analytik
- Design Space und moderne Prozessverifizierung
- ICH Q12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
10.00 - 10.05 Uhr Pause
10.05 - 11.20 Uhr
Change Control in Projekten (Planungsphase)
- Darstellung eines Projektablaufs
- Wann beginnt Change Control
- Was wird dokumentiert
- Wie wird dokumentiert
- Verantwortlichkeiten und Kommunikation
- Konsequenzen
11.20 - 11.35 Uhr Pause
11.35 - 12.00 Uhr
Case Study 2: Zulassungsrelevante Änderungen und Life-Cycle-Management (Produkt & Prozess)
12.00 - 12.30 Uhr
Q&A Session 3
Zugabe
Als Zugabe erhalten Sie eine umfassende Sammlung von Beispielen zu Type II Variations und Type IA oder IB Notifications bezüglich Änderung in der Herstellung des Wirkstoffs/Fertigarzneimittels, im analytischen Verfahren, in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels und bei Änderungen der Verpackung