Sprecher
CV 24:
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma
Uwe Mai, Bayer Pharma
Yves Samson, Kereon
CV 26:
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma
Yves Samson, Kereon
Thorsten Trittschack, BITNET EDV
Zielsetzung
CV 24:
Sie bekommen Antworten auf folgende Fragen:
Welche Anforderungen stellen Inspektoren an die Aufrechterhaltung des validierten Zustands, insbesondere an das Change Control System?
Was unterscheidet Abweichungen (Deviations) von Änderungen (Changes), welche Arten von Änderungen gibt es und wer bewertet diese nach welchen Kriterien?
Wie werden Änderungen GMP-gerecht durchgeführt und dokumentiert und was ist eine risikobasierte Betrachtung?
Wie werden elektronische Daten kurz-, mittel- und langfristig sicher aufbewahrt – welche Anforderungen ergeben sich hieraus an die Datensicherung, Datenarchivierung und Datenmigration?
CV 26:
Sie bekommen einen Überblick zu aktuell im Pharmaumfeld diskutierten Technologien und deren mögliche Einsatzgebiete,
Sie können beurteilen wie GMP-Anforderungen und –vorgaben bei virtuellen IT-Systemen und gegebenenfalls beim Cloud Computing anzuwenden und umzusetzen sind,
Sie erfahren mehr über die Qualifizierung und den Einsatz virtueller Systeme im GMP-Umfeld und
Sie können bewerten ob sich der Einsatz von virtuellen IT-Systemen und vom Cloud Computing auch in Ihrem Betrieb lohnt
Hintergrund
CV 24:
Die Validierung computergestützter Systeme ist geforderte und gelebte Praxis in der pharmazeutischen Industrie. Allerdings erwarten die pharmazeutischen Regularien, dass der validierte Zustand eines Systems über seinen gesamten Lebenszyklus aufrecht erhalten und dokumentiert wird.
Aktuelle Aussagen und Vorgaben dazu findet man im EG-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“ sowie im GAMP® GPG (Good Practice Guide) „Ein risikobasierter Ansatz für den Betrieb GxP-computergestützter Systeme“.
CV 26:
Virtuelle Systeme, Cloud Computing und GMP; passt dies zusammen? Welche Vor- und Nachteile haben diese Systeme im GMP-Umfeld; gibt es Grenzen bei deren Verwendung?
Der verstärkte Einsatz von virtuellen IT-Systemen und von Cloud Computing wird immer häufiger auch im GMP-regulierten Umfeld diskutiert. Die Virtualisierung von Computersystemen bietet eine Fülle von Vorteilen, wie z.B. die gleichzeitige Nutzung von mehreren Betriebssystemen, den einfachen und kostengünstigen Aufbau von Testumgebungen und die verbesserte Auslastung von Mehrkern-Prozessoren.
Können diese Vorteile auch im GMP-Umfeld genutzt werden und auf welche Punkte muss man spezifisch aus der „GMP-Sicht“ bei virtuellen Systemen als auch bei Cloud Computing achten?
Die Veranstaltung betrachtet virtuelle Systeme und Cloud Computing aus dem GMP-Blickwinkel und gibt praktische Hilfestellung zur Festlegung von Maßnahmen beim Einsatz dieser Systeme.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der
CV 24:
IT
Qualitätssicherung
Produktion / Qualitätskontrolle
Technik
Lieferanten und Dienstleister
die mit der Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen.
CV 26:
Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die virtuelle IT-Systeme und Cloud Computing im GMP-Umfeld betreiben bzw. deren Einsatz in Zukunft in Erwägung ziehen.
Programm
Change Control bei computergestützten Systemen - Aufrechterhaltung des validierten Zustands (CV 24)
GMP-gerechter Umgang mit Änderungen
- Arten von Änderungen
- Risikobasierte Betrachtung
- Verantwortlichkeiten
- Durchführung und Ablaufplan
- Abgrenzung - Abweichung - Änderung
- Patches / Hot Fixes
- Virenscanner
- Datensicherung
- Archivierung
- Migration
- Disaster Recovery
Anforderungen der Überwachungsbehörden
Anforderungen des GAMP®
Virtuelle IT-Systeme: GxP-Compliance und operativer Betrieb (CV 26)
Vor- und Nachteile virtueller Systeme beim Einsatz im GMP-Umfeld
Was sind die kritischen Punkte
- bei der Einführung,
- bei der Qualifizierung und
- beim Betrieb virtueller Systeme?
Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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