Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24)

Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24)

Mannheim

Seminar Nr. 16185

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Uwe Mai, Bayer
Yves Samson, Kereon

Zielsetzung

Sie bekommen Antworten auf folgende Fragen:

  • Welche Anforderungen stellen Inspektoren an die Aufrechterhaltung des validierten Zustands, insbesondere an das Change Control System?
  • Was unterscheidet Abweichungen (Deviations) von Änderungen (Changes), welche Arten von Änderungen gibt es und wer bewertet diese nach welchen Kriterien und wer ist dafür verantwortlich?
  • Wie werden Änderungen GMP-gerecht durchgeführt und dokumentiert?
  • Wie werden elektronische Daten kurz-, mittel- und langfristig sicher aufbewahrt – welche Anforderungen ergeben sich hieraus an die Datensicherung, Datenarchivierung und Datenmigration

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme ist geforderte und gelebte Praxis in der pharmazeutischen Industrie. Allerdings erwarten die pharmazeutischen Regularien, dass der validierte Zustand eines Systems über seinen gesamten Lebenszyklus aufrecht erhalten und dokumentiert ist. Aktuelle Aussagen und Vorgaben dazu findet man im Entwurf zur Neufassung des EG-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“ sowie in einem neuen, im Herbst 2009 erscheinenden GAMP® GPG (Good Practice Guide) „Maintaining Control in Operation“.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus IT, Qualitätssicherung, Produktion / Qualitätskontrolle, Technik, und von Lieferanten und Dienstleistern, die mit der Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen.

Programm

Abgrenzung Änderung – Abweichung

  • Ereignisse, Meldungen, Abweichungen, Änderungen (CAPA)
  • Änderung von Daten – Änderung von computergestützten Systemen / Audit Trail
Arten von Änderungen
  • Umfangreiche Änderungen an kritischen Systemen
  • Geringfügige Änderungen (Dokumentation auf Post-it)
  • Neuinstallationen
  • Hardwareänderungen / Standardänderungen
Umgang mit speziellen Änderungen
  • Neuinstallationen
  • Updates / Upgrades
  • Schnittstellenmanagement
  • Änderungen an Stammdaten
  • Änderungen an Berechtigungen
Verantwortlichkeiten
  • Definitionen: Verantwortlicher Anwender, Systeminhaber, Administrator etc.
  • Welche Aufgaben übernehmen die Verantwortlichen im Rahmen des Change Control?
Ablaufplan zur Änderung
  • Verantwortlichkeiten
  • Umfang
  • Durchführung
Änderungskontrolle: Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis
  • Annex 11 und Änderungskontrolle
  • Inspektion Änderungskontrolle und PIC/S PI 011
  • Änderungen und laufender Betrieb
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
  • Risiko-Management-Prozess gem. Annex 20 (ICH Q9)
  • Verantwortlichkeiten
  • Empfehlungen
  • FMEA / GAMP® 5, M3 verwenden: Beispiele
Anforderungen an das Periodic Review
  • Verantwortlichkeiten
  • Prüfpunkte
Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
  • Die Planung des Notfalls
  • „Notfälle“ risiko-basiert beurteilen
  • Änderungen verstehen und kategorisieren
  • Fallbeispiele
Datenmanagement
  • Sicherung – Backup – Archivierung
  • Disaster Recovery
  • Betriebskontinuität
  • Archivierung / Retrieval
  • Daten-Lebenszyklus
  • Zugriffsschutz
Backup/Archivierung/Migration: Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis
  • Rechtliche Vorgaben (Annex 11)
  • Leitlinien und Standards
  • Backup und Archivierung in GMP-Inspektionen
Archivierung
  • Einleitung
  • Anwendungsbereich
  • Verantwortlichkeiten
  • Archivierung und Aufbewahrung
  • Archivierungsmedien
  • Archivierungs- und Wiedereinspielungsverfahren
Migration
  • Anwendungsbereich
  • Verantwortlichkeiten
  • Planung
  • Durchführung
  • Tests
  • Bericht
Außerbetriebssetzung
  • Anwendungsbereich
  • Vorgaben
  • Stilllegungsplan
  • Verantwortlichkeiten
  • Geschäftsprozessbeschreibung
  • Datenvernichtung
  • Durchführung der Stilllegung
  • Systemdokumentation und Software
http://www.ispe.org/gamp5

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