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Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24) und GxP-gerechte IT-Infrastruktur und Virtualisierung (CV 12)

15.-18. Oktober 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21399

Referent:innen

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Eberhard Kwiatkowski

Eberhard Kwiatkowski

PharmAdvantageIT

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Uwe Mai

Uwe Mai

Bayer

Zielsetzung

CV 24
Die Validierung computergestützter Systeme ist geforderte und gelebte Praxis in der pharmazeutischen Industrie. Allerdings erwarten die pharmazeutischen Regularien, dass der validierte Zustand eines Systems über seinen gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten und dokumentiert wird.

In der Veranstaltung bekommen Sie Antworten auf folgende Fragen:
  • Welche Anforderungen stellen Inspektoren an die Aufrechterhaltung des validierten Zustands, insbesondere an das Change Control System?
  • Was unterscheidet Abweichungen (Deviations) von Änderungen (Changes), welche Arten von Änderungen gibt es und wer bewertet diese nach welchen Kriterien?
  • Wie werden Änderungen GMP-gerecht durchgeführt und dokumentiert und was ist eine risikobasierte Betrachtung?
  • Wie werden elektronische Daten kurz-, mittel- und langfristig sicher aufbewahrt – welche Anforderungen ergeben sich hieraus an die Datensicherung, Datenarchivierung und Datenmigration?
CV 12
Die IT-/OT-Infrastruktur ist zentral im heutigen pharmazeutischen Umfeld. Dabei erhalten die Anforderungen an die IT-Sicherheit einen immer höheren Stellenwert. Nur eine robuste IT-/OT-Infrastruktur mit passenden Netzwerk-Topologien und Sicherheitskonzepten kann hier die entsprechende Sicherheit garantieren.

In den pharmazeutischen Regelwerken findet man wenige bzw. nur indirekte Anforderungen an die IT-/OT-Infrastruktur. In den Grundsätzen des EU-GMP-Leitfaden steht „Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein“. Dabei entspricht die Formulierung „sollte“ einem „Muss“! Sie erfahren, welche Anforderungen im Rahmen einer GMP-Inspektion an die IT-/OT-Infrastruktur und deren Qualifizierung gestellt werden. Weitere Schwerpunkte sind:
  • Sie lernen hier die Bedeutung der IT-/OT-Infrastruktur in Hinblick auf ein angemessenes IT-Sicherheits-Konzept kennen
  • Fallstudien zeigen Ihnen Qualifizierungsansätze für zentrale IT-Infrastrukturkomponenten
  • Sie lernen Strategien zur Qualifizierung der virtuellen Maschine und der Virtualisierungsplattform kennen

Zielgruppe

CV 24

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeitende aus der
  • IT
  • Qualitätssicherung
  • Produktion / Qualitätskontrolle
  • Technik
  • Lieferanten und Dienstleister
die mit der Aufrechterhaltung des validierten  Zustands computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen.

CV 12

Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche (IT, Engineering, QA) aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die IT-/OT-Infrastruktur im GMP-Umfeld planen, qualifizieren und betreiben.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.

Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24) und GxP-gerechte IT-Infrastruktur und Virtualisierung (CV 12)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

CV 24

Abgrenzung Änderung – Abweichung
  • Ereignisse, Meldungen, Abweichungen, Änderungen (CAPA)
  • Änderung von Daten – Änderung von computergestützten Systemen / Audit Trail
Arten von Änderungen
  • Umfangreiche Änderungen an kritischen Systemen
  • Geringfügige Änderungen (Dokumentation auf Post-it)
  • Neuinstallationen
  • Hardwareänderungen / Standardänderungen
Umgang mit speziellen Änderungen
  • Neuinstallationen
  • Updates / Upgrades
  • Schnittstellenmanagement
  • Änderungen an Stammdaten
  • Änderungen an Berechtigungen
Verantwortlichkeiten
  • Definitionen: Verantwortlicher Anwender, Systeminhaber, Administrator etc.
  • Welche Aufgaben übernehmen die Verantwortlichen im Rahmen des Change Control?
Änderungskontrolle: Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis
  • Annex 11 und Änderungskontrolle
  • Inspektion Änderungskontrolle und PIC/S PI 011
  • Änderungen und laufender Betrieb
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
Ablaufplan zur Änderung
  • Verantwortlichkeiten
  • Umfang
  • Durchführung
Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
  • Risiko-Management-Prozess gemäss Annex 20 (ICH Q9)
  • Verantwortlichkeiten
  • Empfehlungen
  • FMEA / GAMP® 5, M3 verwenden: Beispiele
Backup/Archivierung/Migration: Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis
  • Rechtliche Vorgaben (Annex 11)
  • Leitlinien und Standards
  • Backup und Archivierung in GMP-Inspektionen
Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
  • Die Planung des Notfalls
  • „Notfälle“ risiko-basiert beurteilen
  • Änderungen verstehen und kategorisieren
  • Fallbeispiele
Datenmanagement
  • Sicherung – Backup – Archivierung
  • Disaster Recovery
  • Betriebskontinuität
  • Archivierung / Retrieval
  • Daten-Lebenszyklus
  • Zugriffsschutz
Archivierung
  • Einleitung
  • Anwendungsbereich
  • Verantwortlichkeiten
  • Archivierung und Aufbewahrung
  • Archivierungsmedien
  • Archivierungs- und Wiedereinspielungsverfahren
Anforderungen an das Periodic Review
  • Verantwortlichkeiten
  • Prüfpunkte
Fallstudie: Periodic Review
  • Was muss im Rahmen eines Periodic Reviews betrachtet werden?
  • Wer ist verantwortlich und wer genehmigt das Periodic Review?
Migration
  • Anwendungsbereich
  • Verantwortlichkeiten
  • Planung
  • Durchführung
  • Tests
  • Bericht
Außerbetriebsetzung
  • Anwendungsbereich
  • Vorgaben
  • Stilllegungsplan
  • Verantwortlichkeiten
  • Geschäftsprozessbeschreibung
  • Datenvernichtung
  • Durchführung der Stilllegung
  • Systemdokumentation und Software

CV 12
 
Überblick IT-/OT-Infrastruktur, wie stelle ich diese dar?
  • Validierungsmasterplan(VMP) incl. der Inventarliste(n); gehört dieser zur IT?
  • Welche Rolle spielt die QA?
  • Ist eine Infrastrukturlandkarte sinnvoll?
  • Welche IT-Infrastruktursysteme sollten in die Inventarliste?
Regelwerke
  • Deutsches Recht
  • Europäische Vorgaben
  • Richtlinien und Normen
Inspektion der IT-/OT-Infrastruktur
  • Einführung Inspektion IT-/OT-Infrastruktur
  • PIC/S PI 041 und IT-Infrastruktur
  • Praxisbeispiele aus der Inspektion
    • Systembeschreibung und Netzplan
    • Passive/aktive Netzkomponenten 
  • Inspektionsmängel
Sicherheitskonzepte für eine robuste IT-/OT-Infrastruktur
  • Warum brauchen wir eine robuste IT-/OT-Infrastruktur?
  • Gefahren identifizieren
    • Intern, Extern, Hybrid
  • Anforderungen an die IT-/OT-Infrastruktur
    • Auslegung / Verfügbarkeit / Zuverlässigkeit
  • Grundsicherheitsregeln
  • Netzwerk-Topologie
    •  Netzwerksegregation
  • IT-/OT-Infrastruktur-Monitoring
  • Datenarchive im Netz
Case Study: Qualifizierungsdokumentation
  • QP – Qualifizierungsplan
  • TRS – Technische Anforderungen
  • CS – Configuration Specifications
  • IQ – Installationsqualifizierung (Configuration Testing)
Agile IT/OT Infrastruktur
  • Einführung zur Infrastructure as Code (IaC)
  • Von der Installation bis zur Bereitstellung
  • Kosten der Agilität
  • Vorteile der Agilität
  • Effizientes Ausführen und Dokumentieren
Case Study: Qualifizierung einer Firewall
  • Anforderungen
    •  Einsatzweck
    •  Betrieb
  • Risk Assessment
  • Configuration Specification
    •  Regeldefinitionen
    •  Konfiguration der Betriebsparameter
  • Configuration Testing (IQ)
  • Functional Testing (OQ)
  • Betrieb
    • Monitoring / Change & Configuration Management
    • Vorfall Management
Case Study: Zentrales Backup-Management-System
  • Anforderungen
    • Welche Daten?
    • RPO - Recovery Point Objective
    • RTO - Recovery Time Objective
    • Verifizierungen
  • Risk Assessment
  • Configuration Specification
    • Server / Agent / Konfiguration der Betriebsparameter
  • Configuration Testing (IQ)
  • Functional Testing (OQ)
  • Betriebs-SOP
    • Backup / Restore / Disaster Recovery
  • Betrieb
    • Monitoring
    • Change & Configuration Management
    • Vorfall Management
    • Review / Periodische Evaluation
Case Study: Qualifizierung von Gebäude-Netzwerk
  • Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
  • Wer ist verantwortlich?
  • Wie binde ich externe Dienstleister in die Qualifizierung ein?
Design Review der IT-/OT-Infrastruktur
  • Absichten der Design Review & des Risiko-Managements
  • Durchführung der Design Review
    • Was kann schief gehen?
  • Kritische Betrachtung der IT-Infrastruktur
  • Auslegung und Monitoring der Maßnahmen
QA bei IT vs. IT bei QA
  • Welche Aufgaben sind das?
  • Welche Erfahrungen solle diese Person mitbringen?
  • In welcher Organisationseinheit sollten die QA-Aufgaben durchgeführt werden?
Case Study: Qualifizierung eines Servers; auch eines virtuellen Servers
  • Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
  • Wer ist verantwortlich?
  • Wie sieht die Qualifizierung eines virtuellen Servers aus, gibt es Unterschiede?
Virtualisierung - Virtuelle Maschine qualifizieren
  • Anwenderspezifikationen
  • Bestimmung der Installationsmethode
  • Definition von benötigten Backupzyklen und -szenarien
  • Effizienzsteigerung durch die Nutzung von „VM-Vorlagen“
  • Lebenszyklus von virtuellen Maschinen (VM)
Virtualisierung  - Qualifizierung der Virtualisierungsplattform
  • Umfang der Virtualisierungsplattform
  • Technische Spezifikationen
  • Bestimmung der Installationsmethode
  • Definition von Backupstrategien
  • Vom Server zur Farm
  • Effiziente Planung der Qualifizierung
  • Lebenszyklus von virtuellen Umgebungen
Case Study: Qualifizierung der IT-Räumlichkeiten (Serverräume)
  • Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
  • Wer ist verantwortlich?
  • Welche Dokumentation ist im laufenden Betrieb zu führen?

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 2390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 1390,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Aufzeichnung nicht verfügbar

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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