Stephan Löw
CSL Behring
Referierende
Klaus Hajszan
HIGH SUN GxP CONSULTING e.U
Friederike Wedelich
Regierungspräsidium Tübingen
- GMP-Guidelines für die Biotechnologie
- GMP-Anforderungen an Räume, Ausrüstung, MCB und WCB
- Vermittlung der Grundlagen von der Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen bis zum Fill and Finish
Dieses Seminar ist eine Kooperationsveranstaltung mit BioM
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle diejenigen, die an einer GMP-konformen Herstellung, Qualitätssicherung und Zulassung biologischer Produkte interessiert sind und das dafür nötige Basiswissen erwerben wollen.
Zielsetzung
Gerade in der Biotechnologie ergeben sich spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung. Deshalb befasst sich dieses Seminar intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten. Ein Ziel ist es, Nicht-Biotechnologen und Quereinsteigern die Grundlagen der pharmazeutischen Biotechnologie zu vermitteln und die spezifischen Anwendungsmöglichkeiten der Biotechnologie im GMP-Umfeld zu erläutern.
Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte der Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.
Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektor erläutert und Referenten aus der Industrie und Forschung bieten die Möglichkeit deren Sichtweise zu diskutieren. Durch einen Erfahrungsbericht aus der Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.
Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte der Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.
Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektor erläutert und Referenten aus der Industrie und Forschung bieten die Möglichkeit deren Sichtweise zu diskutieren. Durch einen Erfahrungsbericht aus der Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.
Programm
Was ist Biotechnologie?
- Definition Biotechnologie – vom Klon zum Produkt, vom Produkt zum Therapeutikum
- Unterschiede zu chemischen Wirkstoffen
- Geschichte der Biotechnologie
- Produkte am Markt
- Gentechnologie, Bioprozesse, Bioreaktoren
- Die Zukunft der biotechnologischen Pharmazie
Behördliche Anforderungen an Räume, Ausrüstung & Produktion
- Zonenkonzepte, Reinraumklassen
- Betriebshygiene und Monitoring
- Geschlossene vs. offene Produktionsanlagen
- Single use vs. multi product Equipment
- Umgang mit Zellbänken
- Upstream- und Downstream-Prozesse und -Equipment
- Abgrenzung Wirkstoff - Bulk vs. Arzneimittel - Bulk
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke
- Ausgangszelllinie
- Zellsubstrat
- MCB und WCB
- Herstellung
- Lagerung
- Charakterisierung
- Freigabe-Dokumentation
- 'GMP- / Erlaubnispflicht für die Herstellung von Zellbänken‘
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen, Teil 1: Zellkultur
- Zelllinien (pflanzlich, tierisch, human) als Produktionssysteme in der Industrie
- Up-stream & Down-stream Prozesse
- Monitoring & Kontrolle der Produktion
- Bioreaktor & Fermentation
- Beispiele aus der Praxis
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen, Teil 2: Schwerpunkt Bakterien und Hefen
- Eignung von Ausgangsstoffen
- BSE-/TSE-Problematik von Rohstoffen
- Wasser und Zellbank als Rohstoffe
- Fermentation
- Vermeidung von Kontaminationen
- Zellernte
- Aufreinigung
- Abfüllung Bulkwirkstoff
- Lagerung und Transport
- Übergang Wirkstoff zum Arzneimittel
Qualitätssicherung
- Ziele der Qualitätssicherung
- Verantwortungszuweisung und Personaltraining
- Umgang mit Lieferanten und Lohnauftrag
- Qualifizierung und Validierung
- GMP-gerechte Dokumentation
- Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- Beanstandungen und Rückrufe
Annex 1 - Einfluss auf die Herstellung von Biopharmazeutika
- Was ist der Annex 1 und warum wurde er überarbeitet?
- Wichtigste Grundsätze des überarbeiteten Annex 1
- Fallstudie: Umsetzung in die Praxis
Analytik für biotechnologische Produkte in der Entwicklung – präklinische und klinische Phasen
- Präklinische Studien vs. Klinische Studien
- Laboranalytik in Präklinik und Klinik
- Qualitätsrelevante und regulative Aspekte
- Klinische Synopsis & Studiendesgin
- Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, LADME-Studien, Bioverfügbarkeit
Stabilität & Prozess/Methodentransfer speziell für biotechnologische Produkte
- Stabilität von Proteinen, Stab-Studien
- Prozess-Transfer – Vorgaben & Tricks
- Methodentransfer mit steigender Qualität
- Analytik für Biosimilars – Vergleichsstudien
- Beispiele aus der Praxis
Fill and Finish
- Formulierungsentwicklung für Pharmaproteine
- Aseptische Produktion und Media Fills
- Flüssigformulierung oder Gefriertrocknung?
- Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
- Generika oder Biosimilars?
Zu Gast bei BioM
Seit über 25 Jahren ist BioM im Auftrag des Bayerischen Wirtschaftsministeriums die Netzwerkorganisation für die Biotechnologiebranche in München und Bayern. BioM unterstützt die bayerische Biotechnologie- und Pharmabranche mit einem umfangreichen Netzwerk bei der Anbahnung neuer Geschäftskontakte. Das Clustermanagement bietet Interessenten aus dem In- und Ausland einen zentralen Zugang und ein breites Spektrum an Informationen über die Branche.
Speziell für angehende Unternehmensgründer bietet BioM umfassende Beratung und spezielle Coaching-, Trainings- und Mentoring-Programme. Mit seinem Inkubator MAxL (Munich Accelerator Life Sciences & Medicine) bietet optimale Rahmenbedingungen für Pre-Seed-Projekte und Early-Stage-Start-ups aus dem Biotech- und Healthtech-Bereich.
Darüber hinaus organisiert BioM ein breites Spektrum an Schulungen, Veranstaltungen und Netzwerktreffen.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie IZB
Gebäude West II, 3. Stock
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Übernachtung
IZB Residence CAMPUS AT HOME
Am Klopferspitz 21
(IZB West II)
82152 Planegg/Martinried
IZB Residence CAMPUS AT HOME
Am Klopferspitz 21
(IZB West II)
82152 Planegg/Martinried
+49 89 189 28 76 – 100
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr € 1.590,- zzgl. MwSt.
schließt Essen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo (Fachbereichsleiter), +49 6221 84 44-42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung), +49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di, 10. November 2026, 8:30 bis 16:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:00 bis 8:30 Uhr)
Mi, 11. November 2026, 8:30 bis 15:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:00 bis 8:30 Uhr)
Mi, 11. November 2026, 8:30 bis 15:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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