Was ist Biotechnologie?
- Definition Biotechnologie – vom Host zum Produkt
- Unterschiede zu chemischen Wirkstoffen
- Geschichte der Biotechnologie
- Produkte am Markt
- Gentechnologie, Bioprozesse, Bioreaktoren
- Die Zukunft der biotechnologischen Pharmazie
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke
- Ausgangszelllinie
- Zellsubstrat
- MCB und WCB
- Herstellung
- Lagerung
- Charakterisierung
- Freigabe-Dokumentation
- ‚GMP- / Erlaubnispflicht für die Herstellung von Zellbänken‘
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen – Teil 1: tierische & humane Zellkulturen
- Zelllinien (pflanzlich, tierisch, human) als
- Produktionssysteme in der Industrie
- Up-stream & Down-stream Prozesse
- Monitoring & Kontrolle der Produktion
- Beispiele aus der Praxis
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen – Teil 2: Bakterien und Hefen
- Eignung von Ausgangsstoffen
- BSE-/TSE-Problematik von Rohstoffen
- Wasser und Zellbank als Rohstoffe
- Fermentation
- Vermeidung von Kontaminationen
- Zellernte
- Aufreinigung
- Abfüllung Bulkwirkstoff
- Lagerung und Transport
- Übergang Wirkstoff zum Arzneimittel
Stabilität & Prozess/Methodentransfer speziell für biotechnologische Produkte
- Stabilität von Proteinen, Stab-Studien
- Prozess-Transfer – Vorgaben & Tricks
- Methodentransfer mit steigender Qualität
- Analytik für Biosimilars – Vergleich mit dem Originator
- Beispiele aus der Praxis
GMP-Implementierung bei zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
- Besonderheiten von ATMPs
- Herausforderungen bei der Herstellung und
- Qualitätskontrolle
- Aseptische Prozessvalidierung
- Spezielle GMP Richtlinien
Analytik für biotechnologische Produkte
- Präklinische Studien vs. Klinische Suidien
- Laboranalytik in Präklinik und Klinik
- Qualitätsrelevante und regulative Aspekte
Qualitätssicherung
- Ziele der Qualitätssicherung
- Verantwortungszuweisung und Personaltraining
- Umgang mit Lieferanten und Lohnauftrag
- Qualifizierung und Validierung
- GMP-gerechte Dokumentation
- Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- Beanstandungen und Rückrufe
Behördliche Anforderungen an Räume, Ausrüstung & Produktion
- Zonenkonzepte, Reinraumklassen
- Betriebshygiene und Monitoring
- Geschlossene vs. offene Produktionsanlagen
- Single use vs. multi product equipment
- Umgang mit Zellbänken
- Upstream- und Downstream-Prozesse und -Equipment
- Abgrenzung Wirkstoff-Bulk vs. Arzneimittel-Bulk
Regulatorische Neuerungen der letzten Jahre
- Annex 2 und Kapitel 3 & 5 EU GMP-Leitfaden:
- Quality Risk Management und dedicated facilities
- Sinnvolle Limits für die Reinigungsvalidierung (-> setting health based ...)
- Prozessvalidierung für biotechnologische Wirkstoffe
- Anforderungsstandard für Arzneimittel zur klinischen Prüfung
Fill and Finish
- Formulierungsentwicklung für Pharmaproteine
- Aseptische Produktion und Media Fills
- Flüssigformulierung oder Gefriertrocknung?
- Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
- Generika oder Biosimilars?