cGMP in der Biotechnologie und Biopharmazie

23./24. Oktober 2018

Martinsried/München

Seminar Nr. 16595

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Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Georg Belke-Louis, Apceth, Ottobrunn
Dr. Markus Fido, Vela Labs,Wien
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Deshalb befasst sich dieses Seminar intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten. Ein Ziel ist es, Nicht-Biotechnologen und Quereinsteigern die Grundlagen der pharmazeutischen Biotechnologie zu vermitteln und die spezifischen Anwendungsmöglichkeiten der Biotechnologie im GMP-Umfeld zu erläutern.

Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte der Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.

Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektors erläutert und Referenten aus der Industrie und Forschung bieten die Möglichkeit, deren Sichtweise zu diskutieren. Durch einen Erfahrungsbericht aus der Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.

Hintergrund

Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der entsprechenden Patente, eine zunehmende Zahl an Biosimilars.

Gerade in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an alle diejenigen, die an einer GMP-konformen Herstellung Qualitätssicherung und Zulassung biologischer Produkte interessiert sind und das dafür nötige Basiswissen erwerben wollen.

Zu Gast bei BioM

Seit 1997 ist BioM ist die zentrale Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche in München und Bayern. BioM entwickelt und fördert die Branche auf vielfältige Weise, u.a. durch Kontaktvermittlung, Informationen, Veranstaltungen, Gründerberatung bis hin zu einer Jobbörse und vielem anderen mehr.

Programm

Was ist Biotechnologie?

Definition Biotechnologie – vom Host zum Produkt
Unterschiede zu chemischen Wirkstoffen
Geschichte der Biotechnologie
Produkte am Markt
Gentechnologie, Bioprozesse, Bioreaktoren
Die Zukunft der biotechnologischen Pharmazie

GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke

Ausgangszelllinie
Zellsubstrat
MCB und WCB
Herstellung
Lagerung
Charakterisierung
Freigabe-Dokumentation
‚GMP-/Erlaubnispflicht für die Herstellung von Zellbänken‘

GMP in der biotechnologischen Produktion – Teil 1: Bakterien und Hefen

Eignung von Ausgangsstoffen
BSE-/TSE-Problematik von Rohstoffen
Wasser und Zellbank als Rohstoffe
Fermentation
Vermeidung von Kontaminationen
Zellernte
Aufreinigung
Abfüllung Bulkwirkstoff
Lagerung und Transport
Übergang Wirkstoff zum Arzneimittel

GMP in der biotechnologischen Produktion – Teil 2: tierische & humane Zellkulturen

Zelllinien (pflanzlich, tierisch, human) als Produktionssysteme in der Industrie
Up-stream & Down-stream Prozesse
Monitoring & Kontrolle der Produktion
Beispiele aus der Praxis

GMP Implementierung bei zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)

Besonderheiten von ATMPs
Herausforderungen bei der Herstellung und Qualitätskontrolle
Aseptische Prozessvalidierung
Spezielle GMP-Richtlinien

Stabilität & Prozess-/Methodentransfer speziell für biotechnologische Produkte

Stabilität von Proteinen, Stab-Studien
Prozess-Transfer – Vorgaben & Tricks
Methodentransfer mit steigender Qualität
Analytik für Biosimilars – Vergleich mit dem Originator
Beispiele aus der Praxis

Qualitätssicherung

Ziele der Qualitätssicherung
Verantwortungszuweisung und Personaltraining
Umgang mit Lieferanten und Lohnauftrag
Qualifizierung und Validierung
GMP-gerechte Dokumentation
Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Beanstandungen und Rückrufe

Behördliche Anforderungen an Räume, Ausrüstung & Produktion

Zonenkonzepte, Reinraumklassen
Betriebshygiene und Monitoring
Geschlossene vs. offene Produktionsanlagen
Single use - vs. multi product equipment
Umgang mit Zellbänken
Upstream- und Downstream-Prozesse und –Equipment
Abgrenzung Wirkstoff - Bulk vs. Arzneimittel - Bulk

Regulatorische Neuerungen der letzten Jahre

Annex 2 und Kapitel 3 & 5 EU-GMP-Leitfaden: Quality Risk Management und dedicated facilities
Sinnvolle Limite für die Reinigungsvalidierung (-> setting health based ...)
Prozessvalidierung für biotechnologische Wirkstoffe
Anforderungsstandard für Arzneimittel zur klinischen Prüfung

Fill and Finish

Formulierungsentwicklung für Pharmaproteine
Aseptische Produktion und Media Fills
Flüssigformulierung oder Gefriertrocknung?
Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
Generika oder Biosimilars?

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