GMP in der Biotechnologie und Biopharmazie In Zusammenarbeit mit BIO-M

GMP in der Biotechnologie und Biopharmazie

Planegg/Martinsried

Seminar Nr. 20148

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1290,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Georg Belke-Louis, Minaris Regenerative Medicine GmbH
Dr. Markus Fido, MFI-Bioconsulting
Stephan Löw, CSL Behring Marburg
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Dieses Seminar befasst sich intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten. Ein Ziel ist es, Nicht-Biotechnologen und Quereinsteigern die Grundlagen der pharmazeutischen Biotechnologie zu vermitteln und die spezifischen Anwendungsmöglichkeiten der Biotechnologie im GMP-Umfeld zu erläutern.

Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte der Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.

Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektor erläutert und Referenten aus der Industrie und Forschung bieten die Möglichkeit deren Sichtweise zu diskutieren. Durch einen Erfahrungsbericht aus der Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.

Hintergrund

Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der entsprechenden Patente, eine zunehmende Zahl an Biosimilars.

Gerade in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an alle diejenigen, die an einer GMP-konformen Herstellung, Qualitätssicherung und Zulassung  biologischer Produkte interessiert sind und das dafür nötige Basiswissen erwerben wollen.

Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem IZB die notwendigen und erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben bzw. live online angeboten. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.

Programm

Was ist Biotechnologie?
  • Definition Biotechnologie – vom Host zum Produkt
  • Unterschiede zu chemischen Wirkstoffen
  • Geschichte der Biotechnologie
  • Produkte am Markt
  • Gentechnologie, Bioprozesse, Bioreaktoren
  • Die Zukunft der biotechnologischen Pharmazie
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke
  •  Ausgangszelllinie
  •  Zellsubstrat
  •  MCB und WCB
  •  Herstellung
  •  Lagerung
  •  Charakterisierung
  •  Freigabe-Dokumentation
  • ‚GMP- / Erlaubnispflicht für die Herstellung von Zellbänken‘
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen – Teil 1: Tierische & humane Zellkulturen
  • Zelllinien (pflanzlich, tierisch, human) als Produktionssysteme in der Industrie
  • Up-stream & Down-stream Prozesse
  • Monitoring & Kontrolle der Produktion
  • Beispiele aus der Praxis
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen – Teil 2: Schwerpunkt Bakterien und Hefen
  • Eignung von Ausgangsstoffen
  • BSE-/TSE-Problematik von Rohstoffen
  • Wasser und Zellbank als Rohstoffe
  • Fermentation
  • Vermeidung von Kontaminationen
  • Zellernte
  • Aufreinigung
  • Abfüllung Bulkwirkstoff
  • Lagerung und Transport
  • Übergang Wirkstoff zum Arzneimittel
Stabilität & Prozess/Methodentransfer speziell für biotechnologische Produkte
  • Stabilität von Proteinen, Stab-Studien
  • Prozess-Transfer – Vorgaben & Tricks
  • Methodentransfer mit steigender Qualität
  • Analytik für Biosimilars – Vergleich mit dem Originator
  • Beispiele aus der Praxis
GMP-Implementierung bei zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) 
  • Besonderheiten von ATMPs
  • Herausforderungen bei der Herstellung und
  • Qualitätskontrolle
  • Aseptische Prozessvalidierung
  • Spezielle GMP-Richtlinien
Analytik für biotechnologische Produkte in der Entwicklung – präklinische und klinische Phasen
  • Präklinische Studien vs. klinische Studien
  • Laboranalytik in Präklinik und Klinik
  • Qualitätsrelevante und regulative Aspekte
­Qualitätssicherung
  • Ziele der Qualitätssicherung
  • Verantwortungszuweisung und Personaltraining
  • Umgang mit Lieferanten und Lohnauftrag
  • Qualifizierung und Validierung
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • Beanstandungen und Rückrufe
Behördliche Anforderungen an Räume, Ausrüstung & Produktion
  • Zonenkonzepte, Reinraumklassen
  • Betriebshygiene und Monitoring
  • Geschlossene vs. offene Produktionsanlagen
  • Single use  vs. multi product Equipment
  • Umgang mit Zellbänken
  • Upstream- und Downstream-Prozesse und -Equipment
  • Abgrenzung Wirkstoff-Bulk vs. Arzneimittel-Bulk
Regulatorische Neuerungen der letzten Jahre
  • Annex 2 und Kapitel 3 & 5 EU GMP-Leitfaden:
  • Quality Risk Management und dedicated facilities
  • Sinnvolle Limits für die Reinigungsvalidierung (-> setting health based ...)
  • Prozessvalidierung für biotechnologische Wirkstoffe
  • Anforderungsstandard für Arzneimittel zur klinischen Prüfung
Fill and Finish
  • Formulierungsentwicklung für Pharmaproteine
  • Aseptische Produktion und Media Fills
  • Flüssigformulierung oder Gefriertrocknung?
  • Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
  • Generika oder Biosimilars?
 
Zu Gast bei BioM
Seit 1997 ist BioM ist die zentrale Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche in München und Bayern. BioM entwickelt und fördert die Branche auf vielfältige Weise, u.a. durch Kontaktvermittlung, Informationen, Veranstaltungen, Gründerberatung bis hin zu einer Jobbörse und vielem anderem mehr.

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