Referierende
Dr Martin Melzer
Gempex
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Artur Pundsack
Bayer
Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Teodora-Roxana Stratmann
Bayer
Dr Burkhard Trapp
Selbstständiger Berater
Dieses Bundle enthält folgende Aufzeichnungen:
- D2 „SOPs – schreiben, schulen, umsetzen, verwalten“
- D3 “Electronic Batch Record”
- D6 „GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung“
Buchen Sie das Aufzeichnungs-Bundle und sparen Sie 600 EUR gegenüber der Einzelbuchung der Aufzeichnungen!
Nach Abschluss des Bundles erhalten sie automatisch das Zusatzzertifkat ,,Dokumentationsbeauftragte/r".
- D3 “Electronic Batch Record”
- D6 „GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung“
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Nach Abschluss des Bundles erhalten sie automatisch das Zusatzzertifkat ,,Dokumentationsbeauftragte/r".
Zielgruppe
Dieses Bundle bestehend aus 3 Veranstaltungen richtet sich an alle, die aktiv an der Erstellung, Einführung, Schulung und Verbesserung von Dokumenten im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und klinischen Prüfpräparaten beteiligt sind. Der weitere Fokus liegt auf der praktischen und GMP-gerechten Einführung, Erstellung und Verwaltung der elektronischen Chargendokumentation.
Zusätzlich sollen all diejenigen angesprochen werden, die in Forschung und Entwicklung, Herstellung, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig sind und umfassende Kenntnisse über den Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung haben müssen.
Zusätzlich sollen all diejenigen angesprochen werden, die in Forschung und Entwicklung, Herstellung, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig sind und umfassende Kenntnisse über den Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung haben müssen.
Zielsetzung
Nach Abschluss des Bundles sind die Teilnehmenden in der Lage, die pharmazeutische Herstellungsdokumentation über den gesamten Lebenszyklus GMP-konform, behördenorientiert und praxistauglich zu erstellen, zu schulen, zu führen, zu prüfen und weiterzuentwickeln – papierbasiert und elektronisch.
Die Zielsetzung umfasst insbesondere:
- Standard Operation Procedures (SOPs)
- Methoden und Beispiele, um SOPs korrekt, umsetzbar und praxisnah zu erstellen und zu schulen
- SOPs klar und eindeutig formulieren sowie sorgfältig konzipieren, prüfen und verteilen
- Beanstandungen vermeiden und das SOP-System effizient und übersichtlich halten
- Erstellung von SOPs mit KI-Unterstützung
- Elektronische Herstell- und Chargendokumentation
- Potenziale der elektronischen Erstellung/Verwaltung zur Entlastung von Aufwand und Review-Kapazitäten nutzen
- eine praxisnahe Einführungsstrategie einer elektronischen Chargendokumentation entwickeln (von Anforderungen bis Rollout) und gleichzeitig GMP-sicher betreiben
- Anforderungen an elektronische Unterschrift, Validierung und Archivierung kennen und anwenden
- Rohdaten, Data Integrity & Data Governance
- Rohdaten praxistauglich definieren und korrekt abgrenzen
- Erwartungen von EU-Inspektoren und FDA verstehen und in SOPs/Workflows übertragen
- Vorgehen sicher beherrschen, wenn Daten handschriftlich erfasst und später in ein EDV-System übertragen werden
- Anforderungen und Vorgehen bei Änderungen an Originaldaten (Papier oder elektronisch) korrekt umsetzen (Nachvollziehbarkeit, Audit Trail, Begründung)
Alle Teilnehmenden erhalten die Zugangsdaten für die aktuelle Version des ECA Guidance Documents „GMP, CCP and GDP Data Governance and Data Integrity“ als Referenz zur einheitlichen Auslegung und Umsetzung im Unternehmen.
Programm
D 2 - SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten
SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
- Wer fordert SOPs?
- Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
- Wann brauche ich eine SOP?
- Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
- Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
- Wie unterscheidet sich die SOP von anderen Qualitätsdokumenten?
Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen
- Wer erstellt die SOP?
- Wer prüft sie?
- Wer genehmigt sie?
- Wer verteilt sie? Wohin?
- Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
- Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
- Wie lange ist die SOP gültig?
- Wie pflege ich Änderungen am besten ein?
Praktische Herangehensweise
Im Rahmen dieser Übung stellen wir Ihnen den Inhalt einer Master-SOP vor - die SOP zum Schreiben einer SOP.
Hierbei werden sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben festgelegt und definiert.
Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
- Grundlegende Informationen zum Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme
- Bedarfsanalyse
- Planung und Implementierung
- Elektronische Dokumentenmanagementsysteme im laufenden Betrieb
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
- Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
- Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
- Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
- Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
- Beispiele für gute und schlechte SOPs
Workshop:
KI-unterstützte Erstellung und Bearbeitung von SOPs
In diesem Workshop lernen Sie nach einer kurzen Einführung über die Nutzung von KI im beruflichen Umfeld die praktischen Möglichkeiten kennen, wie KI Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von SOPs unterstützen kann.
KI-unterstützte Erstellung und Bearbeitung von SOPs
In diesem Workshop lernen Sie nach einer kurzen Einführung über die Nutzung von KI im beruflichen Umfeld die praktischen Möglichkeiten kennen, wie KI Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von SOPs unterstützen kann.
Electronic Batch Record (D 3)
REGULATORISCHER TEIL
EBR - eine kritische Betrachtung
EBR - eine kritische Betrachtung
- Entwicklung der GMP Anforderung
- Aufgaben der QP/Sachkundigen Person
- Der Batch Record Review – welche Probleme können auftreten?
- Der Product Quality Review
- Datenintegration/-Aufbereitung
- Anforderungen, Entscheidungskriterien und Voraussetzungen für den Erfolg
Gesetzliche Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Archivierung
- AMG und AMWHV
- EU-GMP
- Annex 11 / 21 CFR Part 11
- PIC/S Guidance – Good Practices for Computerised Systems in Regulated „GXP“-Environments
- GAMP und GPGs
- Datensicherung und Archivierung
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
Die elektronische Unterschrift
- Deutsches Recht und elektronische Unterschriften
- Rechtliche Grundlagen
- Elektronische Unterschrift im Pharmaumfeld
- Voraussetzungen für den Einsatz der elektronischen Unterschrift
- PIC/S PI 011 und die elektronische Unterschrift
PRAXISERFAHRUNGEN UND UMSETZUNGSBEISPIELE
MES Erfahrungen
- Aus dem Projektalltag einer neuen MES Einführung
- Projektumfang
- Anforderung und Erwartungen an ein MES
- Papierloser Betrieb (EBR, Dokumentation)
- Data Integrity
- Validierung
- Schulung
- Erfahrungen bei MES Neueinführung und MES Umstieg
- Das gute alte, liebgewonnene MES
- „Wieso geht das nicht?“
- MES Erfahrungen (Go-Live bis heute)
- Akzeptanz
- Fehlerquote
- Lebenszyklus
GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)
GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors
- Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen
- cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
- 21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
- Definitionen von Rohdaten und Metadaten
- Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
- FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
- Sicherheit und Integrität von Daten
- Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?
Fallstudien
- Rohdatendefinition
- Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
- Datenintegrität
- Kopien und Transfer
Sicherung vs. Archivierung
- Sicherung und Archivierung: im Vergleich
- Unterschiedliche Arten der Sicherung
- Sicherung von produktiven Systemen
- Anforderungen an Backup-Dateien – Zugriffsregelungen, Redundanzen
- Monitoring von Backups
- Was muss gesichert werden, wie, wie oft, vom wem, wohin?
Rohdatenüberprüfung - Second Person Review
- Second Person Review – brauchen wir das?
- Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
- Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
- Inhalt der SOP „Second Person Review“
Arten von Rohdaten / Freigabe von Daten
- Klassifizierung der Daten
- Lebenszyklus von Daten (Datenfluss)
- Freigabe mittels elektronischer Unterschrift, Verwendung von Unterschriftstools
Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung / Datensicherung und Archivierung
- Datensicherung und Archivierung
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
- Datenträgervolumen
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei diesem Bundle steht Ihnen der Stream für 21 Tage zur Verfügung. Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Christian Arndt, +49 6221 84 44-14, arndt@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 6221 84 44-51, strohwald@concept-heidelberg.de.
D 2
Aufzeichnung vom 06. Juni 2026
Aufzeichnung vom 06. Juni 2026
Dauer der Aufzeichnung: 4:20 h
D 3
D 3
Aufzeichnung vom 04. Februar 2026
Dauer der Aufzeichnung: 5:00 h
D 6
Aufzeichnung vom 09. Oktober 2025
Dauer der Aufzeichnung: 5:00 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2670,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1035,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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