Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referierende
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Dr. Ulrich Opitz
Merck
Yves Samson
Kereon
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Bernhard Thurnbauer
F. Hoffmann-La Roche
Dieses Bundle enthält folgende Aufzeichnungen:
- DI 1 „Datenintegritäts-Beauftragte/r“
- DI 3 “Audit Trail und Audit Trail Review”
- DI 5 „Das Datenintegritäts-Audit“
- DI 3 “Audit Trail und Audit Trail Review”
- DI 5 „Das Datenintegritäts-Audit“
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Zielgruppe
Die Veranstaltungen richten sich an Mitarbeitende pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und Lieferanten, welche
- aktuelle Anforderungen an Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen,
- Audit Trails etablieren sowie Audit Trail Reviews organisieren und durchführen und
- die Datenintegritätsfragen in Audits und Selbstinspektionen überprüfen
Zielsetzung
Als grundlegendes GMP-Prinzip steht die Datenintegrität durchgehend im Mittelpunkt von nationalen und internationalen Inspektionen. Das Thema umfasst unterschiedliche Facetten und wird auch im Entwurf zum neuen Kapitel 4 „Dokumentation“ im EU-GMP-Leitfaden intensiv behandelt.
Um diese vielfältigen Facetten umfassend abzudecken offeriert die Kombination der 3 Live Online Seminare einen umfassenden Überblick über zentrale Grundprinzipien der Datenintegrität und geht zudem fokussiert auf die Themen Audit Trail und Audit Trail Review als auch auf das Thema Auditierung und Selbstinspektion in Hinblick auf Datenintegrität ein.
Um diese vielfältigen Facetten umfassend abzudecken offeriert die Kombination der 3 Live Online Seminare einen umfassenden Überblick über zentrale Grundprinzipien der Datenintegrität und geht zudem fokussiert auf die Themen Audit Trail und Audit Trail Review als auch auf das Thema Auditierung und Selbstinspektion in Hinblick auf Datenintegrität ein.
Programm
Programm: Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)
Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien / Datenintegritäts-Lebenszyklus
Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien / Datenintegritäts-Lebenszyklus
Dr. Wolfgang Schumacher
- Wichtigste Elemente im Überblick
- Status der Implementierung in der Pharmaindustrie
- Ergebnis der Umfrage durch die ECA
Regulatorische Grundlagen Europa / International
Klaus Feuerhelm / Dr. Wolfgang Schumacher
- Europäische Regularien
- EMA Q + A
- MHRA
- FDA / WHO
Datendefinitionen / Datentypen
Eberhard Kwiatkowski
- Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
- Lebenszyklus von Daten
- Datenschema
Datenflüsse
Yves Samson
- Laborsysteme / Prozessautomation
- IT-Landschaft
- Organisatorische Datenflüsse - intern/extern
Datenintegrität-Strategien
Dr. Wolfgang Schumacher
- Aufbau des Datenintegritätsprogramms
- Welche Dokumente sind primär erforderlich?
- Priorisierung der Aktivitäten
- Erforderliche Kapazität und Zeitplan
Data Governance
Dr. Wolfgang Schumacher
- Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
- Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
- Data Steward – Administrator – Reviewer
Schwerpunkt: Audit Trail (Review)
Audit Trail - Inspektor
Klaus Feuerhelm
- Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
- Audit Trail und AIM der EFG 11
- Audit Trail in Leitlinien und Standards
- Mängel und Probleme
Audit Trail - Industrie
Eberhard Kwiatkowski / Dr. Wolfgang Schumacher
Eberhard Kwiatkowski / Dr. Wolfgang Schumacher
- Audit Trail Review in der Praxis
- Implementierung – Kosten/Kapazität
- Dokumentation des Reviews
PIC/S Guide Data Integrity
Dr. Arno Terhechte
- Scope und Adressat des Guides
- Vergleich mit dem EU-GMP Guide
- Datenarchivierung (Dynamic Data)
- True Copy
Schwerpunkt: Datenintegrität bei Inspektionen
Datenintegritäts-Audit intern
Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher
- Auf welche Punkte muss geachtet werden?
- Detaillierungsgrad
- Prozesse
DI(-Audit) bei Systemlieferanten
Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher
- Verständnis der Regularien
- Technische Umsetzung der regulatorischen
- Anforderungen
Vorbereitung auf eine Inspektion
Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher
- Analyse des Status – Checkliste
- Inventar der Systeme
- CAPAs
Datenintegrität im Rahmen einer Behördeninspektion
Klaus Feuerhelm
Klaus Feuerhelm
- Einführung in die Inspektion
- IT Security, Benutzermanagement
- Datenspeicherung, Back-up und Archivierung
- Umgang mit Daten (Rohdaten)
- Inspektionsmängel
Umgang mit DI-Problemen / Erfahrungen bei Inspektionen
Eberhard Kwiatkowski / Dr. Wolfgang Schumacher
Eberhard Kwiatkowski / Dr. Wolfgang Schumacher
- DI-Assessment versus Validierung
- Wie geht man mit Abweichungen um?
- Warning Letters
Datenintegrität und Cloud Computing
Dr. Arno Terhechte
- Pflichten des Regulated Users
- Einfluss des Deploymentmodels auf die DI
- Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Cloud
Datenintegritäts-Training
Yves Samson
- Trainingskonzept
- Umgang mit Papieraufzeichnungen
- Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
- Datenmanagement
Rolle des Managements
Yves Samson
- PQS-Anforderungen
- Senior Management
- Qualitätseinheit
- System-, Prozess- und Daten-Eigner
- Records und Information Manager (RIM)
Fallstudie Merck - Labor
Dr. Ulrich Opitz
Dr. Ulrich Opitz
- Systemklassen und DI
- Anpassungen in der Infrastruktur
- IT-Validierung von kleinen Systemen
- Data Governance und Training
- Praktische Probleme bei DI
Fallstudie Merck - Produktion
Dr. Ulrich Opitz
Dr. Ulrich Opitz
- Unterschiede Labor/Produktion
- Systemklassen in der Produktion
- Lösungsansatz für kleine Systeme
- Papierdaten vs. Elektronische Daten
- Problem/Grenzfälle
Besonderheiten Labordaten / Excel-Formulare?
Dr. Arno Terhechte
- Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf den Labordaten
- Datenflussanalyse
- Speicherung von Labordaten
- Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern
- Benutzerkonzepte im Labor
- Umgang mit Excel Sheets
Datenintegrität und Spreadsheets
Dr. Ulrich Opitz
- Problemanalyse Ecxel
- Analogie zu Blank Forms
- Anforderungen aus der IT-Validierung
- Organisatorische Anforderungen
- Technische Anforderungen
Aktuelle praktische Problempunkte (Pain Points)
Dr. Ulrich Opitz
- Machen wir doch einfach weiter alles in Papier….
- E-Signature Tools
- Digitalisierung
- Sonstige
Papierdaten / Blankoformulare
Dr. Wolfgang Schumacher
- Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
- Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
- Master Templates
- Kontrollprozess
Organisatorische Schnittstellen
Yves Samson
- Dateneigentum
- Organisatorische Schnittstellen
- Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
- Maßnahmen festlegen und umsetzen
Datenreviews
Eberhard Kwiatkowski
- Review von Labordaten
- Freigabeentscheidung
- OOS - Review von Herstelldaten
- Zusammenfassung der Herstelldokumentation
- Sichten der Graphiken
Datenmigration
Dr. Ulrich Opitz
- Migrationstypen
- Risikoanalyse der Typen
- Migrationstests
- Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
- Umgang mit Fehlern bei der Migration
Programm: Audit Trail und Audit Trail Review (DI 3)
Folgende Fragestellungen werden u.a. im Rahmen der Beiträge diskutiert:
- Muss jedes System einen Audit Trail haben?
- Was mache ich mit Altsystemen ohne Audit Trail?
- Audit Trail Review als Review by Exception?
- Wer sollte den Audit Trail überprüfen – gibt es Unterschiede zwischen Europa und der FDA?
- Alle GMP-relevanten Änderungen und Löschungen; was bedeutet dies?
- Hybridsysteme als Alternative zu einem systemintegrierten Audit Trail – Umgang mit der MHRA-Forderung zum Nachweis der Äquivalenz bzw. zum Umstieg auf einen systemgenerierten Audit Trail Ende 2017
- Mögliche Konsequenzen aus dem Annex 11 Entwurf vom 7.7.2025
Sinn und Zweck eines Audit Trails (Reviews)
- Audit Trail und Audit Trail Review – nur eine regulatorische Forderung?
- Welche Zwecke sollten Audit Trails und deren Überprüfung erfüllen?
- Welchen Audit Trail soll man überprüfen?
Regulatorische Anforderungen
- AMWHV
- EU-GMP Kapitel 4
- EU-GMP Annex 11 (Draaft)
- Was sind GMP-relevante Daten?
Audit Trail vs. Logs
- Was sollte mittels Audit Trails überwacht werden?
- Audit-Trail vs. Logs: Pros und Kontras
- Anforderungen an die Auswertung
Anforderungen für den Audit Trail formulieren
- Inhalte eines Audit Trails
- Wie sieht eine Audit Trail Review gerechter Audit Trail aus?
- Anforderungen an den Audit Trail (Review) im Rahmen von User Requirement Specifications
- Anforderungen an den Software-Lieferanten
Risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der Audit Trail Review relevanten Systeme
- Welche Kriterien sind für die Risikoanalyse anwendbar?
- Risikokategorien
- Priorisierung der Systeme für den Audit Trail Review
Audit Trail und Audit Trail Review im Rahmen einer Behördeninspektion
- Aide Memoire EFG 11
- Vorgaben der Guidelines (PIC/S PI 041 / MHRA)
- Systeme und Systemteile
- Inspektionselemente
- Beispiele aus Inspektionen
Audit Trail (Review) bei Excel
Um eine verlässliche Darstellung sicherzustellen, wurde der Vortrag ATR bei Excel aus dem letzten Jahr übernommen.
Um eine verlässliche Darstellung sicherzustellen, wurde der Vortrag ATR bei Excel aus dem letzten Jahr übernommen.
- Verantwortlichkeiten
- Aufsetzen der URS bezüglich des Audit Trails
- Risikoanalyse
- Welche Felder/Funktionen unterliegen dem Audit Trail?
- Wer darf Änderungen vornehmen und welche?
- Wie gestalte ich einen ATR-Report?
Second Person Review
- Second Person Review – brauchen wir das?
- Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
- Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
- Inhalt der SOP „Second Person Review“
Praxisbeispiele Audit Trail (Review)
- Verantwortlichkeiten
- Durchführung Administrativer ATR
- Operativer ATR von Empower
- Durchführung am Beispiel eines MES
- Durchführung am Beispiel einer weiteren Laboranwendung
Programm: Das Datenintegritäts-Audit (DI 5)
Datenintegritätsinspektionen aus der Sicht eines GMP-Inspektors
- Datenintegritätsinspektionen als Teil der allgemeinen GMP Inspektionen
- Worauf legt ein Inspektor besonderen Wert (Fragen des Inspektors)?
- Typische Feststellungen bei Inspektionen der Datenintegrität
- Elektronische Dokumentation und Papierdokumentation
Selbstinspektion der Datenlenkung / Data Governance
- Datenintegrität im PQS / QMS
- Datenlenkung / Data Governance
- Risikobewertung der Datenintegrität / Notwendigkeit des Audit Trail Reviews
- Datenintegritätsprogramm / DI-Strategie
Kritische Daten – Welche Daten müssen geprüft werden?
- Statische vs. dynamische Daten
- Daten mit direkter und indirekter Auswirkung
- GMP - GLP - GCP - GDP-Daten
- Kritische Daten von Dienstleistern
Risikobasierte Bewertung der Datenintegrität
- Identifizierung von DI Problemen in Systemen
- Abbildung von Geschäftsprozessen
- Daten- und Systemkategorisierung
- Systembewertung und Risikoklassifizierung mit Beispielen
Remote Audits
- Vor-/Nachteile
- Kann ich im Remote Audit die Ziele erreichen?
- Planung und Durchführung
- Praxis
Selbstinspektion / Interne Audits im IT-Bereich
- Was muss in IT-Abteilungen geprüft werden?
- Die Rolle der IT bei der Datenintegrität
- Anforderungen an die Entwicklung von geeigneter Software
Inspektion der Datenintegrität im Laborbereich / in der QK
- Risikobasierter Auditansatz im Labor
- LIMS-Herausforderungen – woraus muss geachtet werden?
- Vom Lieferanten vorkonfigurierte Laborausrüstung
- Logbücher
Selbstinspektion in der Produktion
- Aufbau der Systeme (ISA95) - MES
- Package Units / Embedded systems
- Audit Trail Review in der Produktion
- Spezielle Aspekte klassische Chemie vs. Biotechnologie
- Kontrolle der Parametereinstellungen beim Chargenwechsel
Audit eines SaaS (Software as a Service) Cloud Anbieters
- Auditteam, Umfang, benötigte Zeit
- Was ist zu überprüfen - Auditplan?
- Kritische Bereiche / Sicherheit / Datenschutz
Wie geht man mit Datenintegrität bei Lieferanten um?
- Typische Fehler in Bezug zu DI
- Welche Supplier (CMO / Rohstofflieferanten / Anlagenbauer); welche Intensität
- Vertragliche Festlegungen
Weitere Informationen
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Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor. Im Nachgang besteht keine Option eigene Fragen zu stellen.
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Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
DI 1
Aufzeichnung vom 20-22. Januar 2026
Dauer der Aufzeichnung: 18 h
DI 3
Aufzeichnung vom 20-22. Januar 2026
Dauer der Aufzeichnung: 18 h
DI 3
Aufzeichnung vom 29./30. Januar 2026
Dauer der Aufzeichnung: 7h 30m
Dauer der Aufzeichnung: 7h 30m
DI 5
Aufzeichnung vom 21./22. September 2021
Dauer der Aufzeichnung: 10 h
Aufzeichnung vom 21./22. September 2021
Dauer der Aufzeichnung: 10 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 4170,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1785,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
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