Zielsetzung

In ihrem Pharmacopeial Forum 39(4) veröffentlichte die USP 2014 den Entwurf des Kapitels <1115> „Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products“. Das Dokument skizzierte einen risikobasierten Ansatz zur Kontrolle potenzieller Kontaminationen bei der Herstellung nicht-steriler Produkte.

Aber „Bioburden“ ist nicht nur ein Thema für nicht-sterile Produkte. Der aktuelle Anhang 1 des europäischen GMP-Leitfadens fordert unter anderem: „Geeignete Vorfilter zur Reduzierung der biologischen Belastung und/oder Sterilisationsfilter können an mehreren Stellen des Herstellungsprozesses verwendet werden [...].“ und „Die Bioburden sollten vor der Sterilisation überwacht werden. Es sollte Arbeitsgrenzwerte für die Kontamination unmittelbar vor der Sterilisation geben, die sich auf die Effizienz der anzuwendenden Methode beziehen. Der Bioburden-Test sollte für jede Charge durchgeführt werden, sowohl für aseptisch abgefüllte Produkte als auch für endsterilisierte Produkte“.

Und nicht zuletzt wird die Bioburdenprüfung für Medizinprodukte weltweit durch ISO 11737 geregelt.

Die aktuellen Entwicklungen veranlassen uns, dieses Thema in einem eigenen Track bei der Aseptikon zu behandeln, um es aus verschiedenen Blickwinkeln zu betrachten und Ihnen Informationen über den regulatorischen Hintergrund sowie praktische Beispiele und Strategien zur Bioburden-Kontrolle zu geben. Pharmakopöe-Experten, Vertreter der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und von Prüflaboren werden Ihnen zeigen, welche Herausforderungen die Bioburden-Kontrollstrategie mit sich bringt und wie sie eine angemessene Kontrolle in ihren Unternehmen umgesetzt haben.

Während dieses Konferenztracks sollen die folgenden Inhalte und Fragen durch Präsentationen und Podiumsdiskussionen behandelt werden. Dabei werden Referent*innen aus den Bereichen Nicht-Sterile Produkte, Sterile Produkte, Kombinationsprodukte sowie biopharmazeutische Wirkstoffe inkl. Zell- und Gentherapeutika zur Verfügung stehen.

Zielgruppe

Dieser Konferenztrack ist für Fachleute der Mikrobiologie und Herstellung aus folgenden Bereichen interessant:

Pharmazeutischen und biopharmazeutischen Unternehmen,
Hersteller von Medizinprodukten,
Akademische Forschungsinstitute,
Regierungsbehörden,
Vertragslaboratorien,

die beteiligt sind an

Forschung und Entwicklung
Validierung
Mikrobiologische QA und QC

Datum & Ort

Datum

07./08. Oktober 2025

Dienstag, 07. Oktober 2025, 9.00 Uhr bis 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.00 bis 9.00 Uhr)

Mittwoch, 08. Oktober 2025, 09.00 Uhr bis 17.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 bis 9.00 Uhr)

Veranstaltungsort

Dorint Kongresshotel Mannheim
Friedrichsring 6
68161 Mannheim
Telefon: +49 (0) 621/12 51 0
info.mannheim@dorint.com

Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.

Mit der Teilnahme an beiden Tagen (07. und 08. Oktober) ist Ihnen auch der Besuch an allen Konferenzen beider Tage möglich – bzw. an den Konferenzen des jeweiligen Tages bei Anmeldung für den 07. oder 08. Oktober. Weitere Informationen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

Programm

Fragestellungen

Bioburden-Kontrollstrategie in Abhängigkeit von der Lebenszyklusphase des Produkts (sog. „Phasengerechte Kontrollstrategie“)

Frühe klinische Phase
Späte klinische Phase
Kommerzielle Phase

Test auf „spezifizierte Mikroorganismen“ und / oder „unerwünschte Mikroorganismen“?

Rohmaterialien
In-Prozess-Kontrollproben
Arzneimittelsubstanz
Arzneimittelprodukt
Endprodukt

Auffrischung zu Biofilmen einschließlich Fallstudien

Biofilmbiologie
Wie erkennt man Biofilme in der Entwicklung der Bioburden?
Lektionen aus einem Unternehmen

Wo wird Bioburden in Prozessen getestet?

Vordefinition von Bioburden- und/oder Endotoxingehalten für Rohmaterialien

Bewertung des Vorhandenseins / Nichtvorhandenseins von „unerwünschten Mikroorganismen“ in Ihren Rohstoffen?

Welche Methoden werden verwendet?

Total Aerobic Microbial Count - TAMC
Total Yeast /Mold Count - TYMC
Most Probable Number - MPN
Andere Bioburden-Testmethoden
Mikro-Schnellmethoden

Ist eine begrenzte Haltbarkeitsdauer für Bioburden-Proben erforderlich?

Wie sind so genannte „fehlende Bioburden“-Ergebnisse zu behandeln?

Grenzwerte:
Vordefinierte Bioburden- und/oder Endotoxinwerte für Ihre vorgelagerten / Fermentationsprozesse (falls zutreffend) und nachgelagerten Prozesse oder für den gesamten Prozess

Was wird bevorzugt? Ein zweistufiges Kontrollsystem (Warn- und Alarmlimits) oder ein dreistufiges Kontrollsystem (Warn- und Alarmlimits UND Rückweisungsgrenze)?

Verwendete Methoden zur Festlegung der Grenzwerte, z. B.

Wie viele Datenpunkte sind für die Festlegung der Grenzwerte erforderlich
Philosophie für neue Prozesse / neue Herstellungsprozesse ohne Erfahrung mit den Prozessfähigkeiten

Abweichungsmanagement

Führen Sie ID durch?
Wenn JA, wann:
- jede Kolonie,
- nur im Falle einer Grenzwertüberschreitung
Was ist die bevorzugte ID-Technik?
Maßnahmen im Falle einer Grenzwertüberschreitung?

Vorträge

Regulatorische Vorgaben in Europa
Dr. Sven Deutschmann

Strategien zur mikrobiellen Kontrolle bei der biopharmazeutischen Herstellung
Dr. Sven Deutschmann

Bioburden-Testung von modernen Arzneimitteln – Praktische Erfahrungen eines Auftragslabors
Nicole Klüh

USP <1115> Bioburdenkontrolle von nicht-sterilen Arzneimittelsubstanzen und -produkten
Dr. Marcel Goverde

Bewertung von Bioburden-Exkursionen in nicht-sterilen Herstellungsprozessen für biologische Arzneimittel
Dr. Sven Deutschmann

Keimzahlen und Bioburden von Kombinationsprodukten: Richtlinien, Besonderheiten und Fallbeispiele
Dr. Christoph Höppner

Bioburdentestung bei sterilen Arzneimitteln
Dr. Sebastian Thölken

Minimierung der Auswirkungen von Bioburden und Sterilitätstests auf die Chargenausbeute in der Gentherapie
Dr. Holger Kavermann

Auffrischung des Themas Biofilme mit Fallstudien
Dr. Hans-Joachim Anders

Bioburden-Überwachung – USP <1229.3> Sterile Produkte
Dr. Marcel Goverde

Schnelle und automatisierte Methoden zur Bioburdenkontrolle von Arzneimitteln
Johannes Oberdörfer

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

Anfrage senden

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

Weitere Teilnehmerstimmen

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!