Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Oliver Pütz
A. Nattermann & Cie.; ein Unternehmen der Sanofi Gruppe
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Zielsetzung
Ziel des Seminars ist es, das für Planung und Umsetzung von Umbauprojekten im GMP-Umfeld erforderliche Rüstzeug zu vermitteln. Neben den Besonderheiten im Projektmanagement wird Schwerpunkt auf die Probleme bei der Umsetzung und deren Vermeidung gelegt. Möglich wird dies durch gemeinsame Erfahrungen von Planern und Betreibern im Referententeam.
Hintergrund
Bei der Herstellung von Arzneimitteln und deren Ausgangsmaterialien wächst der Druck, vorhandene Räumlichkeiten auf ihre reinheitsklassengerechte Nutzung zu überprüfen und ggf. Veränderungen vorzunehmen, damit alle relevanten regulatorischen Aspekte berücksichtigt werden. Angesichts unsicherer Zukunftsprognosen, hoher Kosten sowie Platzmangel und vorhandenem Gebäudebestand werden immer häufiger Neubauvorhaben zugunsten von Umbaumaßnahmen im vorhandenen Bestand zurückgestellt.
Das Bauen im Bestand bringt jedoch auch Probleme mit sich, die beachtet werden müssen; so ist z. B. auf die vorhandene - interne und externe - Infrastruktur des Gebäudes Rücksicht zu nehmen. Außerdem wird oft bei laufendem Betrieb umgebaut, was zu nicht unerheblichen Störungen führen kann. Daher ist eine klare Konzeption und ein straffes Projektmanagement erforderlich, um die Beeinträchtigungen so gering wie möglich zu halten.
Dieses Seminar befasst sich gezielt mit den Aspekten der Planung und Ausführung von Umbau-Projekten im Bestand. Im Rahmen der Veranstaltung werden praktische und wirtschaftliche Lösungsvorschläge diskutiert und an verschiedenen Beispielen präsentiert.
Über Fragen zum Ausbau unter Berücksichtigung der spezifischen Hygieneanforderungen an die Herstellung von Arzneiformen werden die Anforderungen an die Komponenten sowie an Klima/Lüftung und die weiteren versorgungstechnischen Anlagen, Schritt für Schritt anhand von Praxisbeispielen abgehandelt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die mit der Planung und Realisierung von Umbauprojekten befasst sind, z. B. Ingenieure/innen von Anlagenbaufirmen und - Planungsbüros als auch aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Außerdem angesprochen sind die Nutzer/innen der Gebäude und Räumlichkeiten, die außer der Projektverantwortung auch die Verantwortung für die Qualität der dort hergestellten Produkte tragen.
Workshop zum Umbauprojekt bei CSL Behring
Im praxisnahen Workshop können Sie selbst Hand anlegen und werden in die Ausgangsituation des CSL Projekts versetzt. Unter fachlicher Anleitung entwerfen Sie ein neues Layout, optimieren die Abläufe und Material-/Personalflüsse. Ein grober Terminablaufplan ist die Basis für die weitere Diskussion, in der auch die Risikofaktoren für Umbau bei laufendem Betrieb ihren Niederschlag finden sollten.
Projekt- und Behördenmanagement bei Umbauprojekten
Klärung der Machbarkeit des Umbaus
Prüfung der möglichen baulichen Erweiterungen
Analyse der Technischen Systeme im Hinblick auf Erweiterungen
Vor- und Aufbereitung fehlender Bestandsdokumentation
Prüfung auf Vollständigkeit
Identifikation von Abweichungen Plan / Ist
Bestandsaufnahmen durchführen, Abgleich Plan / Ist
Schnittstellenminimierung durch Begrenzung der externen Planungsbeteiligten
Generalplaner vs Einzelplaner
Generalunternehmer vs Einzelunternehmer
Definition und Verfolgung von Kosten-, Termin- und Qualitätsvorgaben
Budget- und Zeitpuffer für Unvorhergesehenes einplanen (Notszenarien)
Klärung Einfluss auf bestehende Produktion (Stillstandszeiten)
Anpassung Qualität Bestand an State of the Art versus Kostenbudget
Klärung und Einbeziehung der notwendigen Behörden und Gutachter
Bauamt, Gewerbe, Umwelt (Genehmigungsverfahren)
cGMP, FDA (Regierungspräsidium)
Schall-, Brandschutz-, Bodengrundgutachten
Statik, Tragwerk, Beweissicherungsverfahren
Umbauprojekte aus der Sicht eines GMP-Inspektors
Anforderungen der Regularien
Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung
Einbindung der Behörde in der Projektierungsphase
Erfahrungen aus Behördeninspektionen
TGA / Zonenkonzepte für bestehende Gebäude
Ausgangssituation und Zielsetzung
Realistische Zielsetzung hinsichtlich der Termine und Kosten
Klare Definition der Anforderungen im Lastenheft
Berücksichtigung der bestehenden Produktion
Entwicklung Layout- und Zonenkonzept
Analyse Ist-Zustand, bauliche Möglichkeiten
Identifikation von Schwachstellen hinsichtlich Produktionsabläufen
Identifikation von baulichen und technischen Restriktionen
Umsetzung unter Berücksichtigung von Bauabschnitten
Festlegung Hygiene- und Druckzonenkonzept
Vorgehensweise Konzeptentwicklung TGA
Analyse Istzustand, technische Erweiterungen
Auswertung der Anforderungen gemäß Lastenheft
Integration der zusätzlichen Anlagen für den Umbaubereich
GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen & Schutz der laufenden Produktion
Bodenschutz
Decken- und Wandschutz
Produktionsschutz
Umgang mit Fremdfirmen
Monitoring und GMP-Dokumentation
Umbauprojekt 1:
A. Nattermann & Cie GmbH: Bau eines neuen Brausegranulierungsbereichs in vorhandene Produktions- und Lagerbereiche bei laufender Produktion
Ausgangssituation und Zielsetzung
Konzept und Layoutentwicklung
Umsetzung des Bauvorhabens
Projektierung
Abstimmung der Bautätigkeiten mit der laufenden Produktion
Demontage bestehender Prozess- und Lagerbereiche
Aufbau des Granulierungsbereichs inkl neuer Lüftungseinheiten
Spezielle Qualifizierungspunkte
Probleme und deren Lösung
Erfahrungen und lessons learnt
Umbauprojekt 2: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb bei CSL Behring Ziel der Modernisierung eines aseptischen Abfüllbereichs war es, viele Prozessschritte soweit zu automatisieren, dass ein potentielles Risiko durch manuelle Eingriffe weitestgehend reduziert wird. Die Herausforderung dabei lag im Aufbau neuer Reinräume und der Installation neuer Maschinen ohne Störung und Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
Konzept zur Realisierung während des laufenden Betriebes
GMP-Anforderungen
Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes
Qualifizierungskonzept
Terminablaufplan und Projektsteuerung
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023