header-image

Bauen im Bestand (PT 30)

4./5. Juni 2024, Marburg

Seminar-Nr. 20846

Referent:innen

Nikolaus Ferstl

Nikolaus Ferstl

Facility Engineering Services

Dr. Michael Hiob

Dr. Michael Hiob

Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein

Oliver Pütz

Oliver Pütz

A. Nattermann & Cie.; ein Unternehmen der Sanofi Gruppe

Dr Johannes Krämer

Dr Johannes Krämer

CSL Behring

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, das für Planung und Umsetzung von Umbauprojekten im GMP-Umfeld erforderliche Rüstzeug zu vermitteln. Neben den Besonderheiten im Projektmanagement wird Schwerpunkt auf die Probleme bei der Umsetzung und deren Vermeidung gelegt. Möglich wird dies durch gemeinsame Erfahrungen von Planern und Betreibern im Referententeam.

Hintergrund

Bei der Herstellung von Arzneimitteln und deren Ausgangsmaterialien wächst der Druck, vorhandene Räumlichkeiten auf ihre reinheitsklassengerechte Nutzung zu überprüfen und ggf. Veränderungen vorzunehmen, damit alle relevanten regulatorischen Aspekte berücksichtigt werden. Angesichts unsicherer Zukunftsprognosen, hoher Kosten sowie Platzmangel und vorhandenem Gebäudebestand werden immer häufiger Neubauvorhaben zugunsten von Umbaumaßnahmen im vorhandenen Bestand zurückgestellt.
Das Bauen im Bestand bringt jedoch auch Probleme mit sich, die beachtet werden müssen; so ist z. B. auf die vorhandene - interne und externe - Infrastruktur des Gebäudes Rücksicht zu nehmen. Außerdem wird oft bei laufendem Betrieb umgebaut, was zu nicht unerheblichen Störungen führen kann. Daher ist eine klare Konzeption und ein straffes Projektmanagement erforderlich, um die Beeinträchtigungen so gering wie möglich zu halten.
Dieses Seminar befasst sich gezielt mit den Aspekten der Planung und Ausführung von Umbau-Projekten im Bestand. Im Rahmen der Veranstaltung werden praktische und wirtschaftliche Lösungsvorschläge diskutiert und an verschiedenen Beispielen präsentiert.
Über Fragen zum Ausbau unter Berücksichtigung der spezifischen Hygieneanforderungen an die Herstellung von Arzneiformen werden die Anforderungen an die Komponenten sowie an Klima/Lüftung und die weiteren versorgungstechnischen Anlagen, Schritt für Schritt anhand von Praxisbeispielen abgehandelt.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle, die mit der Planung und Realisierung von Umbauprojekten befasst sind, z. B. Ingenieure/innen von Anlagenbaufirmen und - Planungsbüros als auch aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Außerdem angesprochen sind die Nutzer/innen der Gebäude und Räumlichkeiten, die außer der Projektverantwortung auch die Verantwortung für die Qualität der dort hergestellten Produkte tragen.

Workshop zum Umbauprojekt bei CSL Behring

Im praxisnahen Workshop können Sie selbst Hand anlegen und werden in die Ausgangsituation des CSL Projekts versetzt. Unter fachlicher Anleitung entwerfen Sie ein neues Layout, optimieren die Abläufe und Material-/Personalflüsse. Ein grober Terminablaufplan ist die Basis für die weitere Diskussion, in der auch die Risikofaktoren für Umbau bei laufendem Betrieb ihren Niederschlag finden sollten.

Programm

Bauen im Bestand (PT 30)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Projekt- und Behördenmanagement bei Umbauprojekten
  • Klärung der Machbarkeit des Umbaus
    • Prüfung der möglichen baulichen Erweiterungen
    • Analyse der Technischen Systeme im Hinblick auf Erweiterungen
  • Vor- und Aufbereitung fehlender Bestandsdokumentation
    • Prüfung auf Vollständigkeit
    • Identifikation von Abweichungen Plan / Ist
    • Bestandsaufnahmen durchführen, Abgleich Plan / Ist
  • Schnittstellenminimierung durch Begrenzung der externen Planungsbeteiligten
    • Generalplaner vs Einzelplaner
    • Generalunternehmer vs Einzelunternehmer
  • Definition und Verfolgung von Kosten-, Termin- und Qualitätsvorgaben
    • Budget- und Zeitpuffer für Unvorhergesehenes einplanen (Notszenarien)
    • Klärung Einfluss auf bestehende Produktion (Stillstandszeiten)
    • Anpassung Qualität Bestand an State of the Art versus Kostenbudget
  • Klärung und Einbeziehung der notwendigen Behörden und Gutachter
    • Bauamt, Gewerbe, Umwelt (Genehmigungsverfahren)
    • cGMP, FDA (Regierungspräsidium)
    • Schall-, Brandschutz-, Bodengrundgutachten
    • Statik, Tragwerk, Beweissicherungsverfahren
Umbauprojekte aus der Sicht eines GMP-Inspektors
  • Anforderungen der Regularien
  • Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung
  • Einbindung der Behörde in der Projektierungsphase
  • Erfahrungen aus Behördeninspektionen
TGA / Zonenkonzepte für bestehende Gebäude
  • Ausgangssituation und Zielsetzung
    • Realistische Zielsetzung hinsichtlich der Termine und Kosten
    • Klare Definition der Anforderungen im Lastenheft
    • Berücksichtigung der bestehenden Produktion
  • Entwicklung Layout- und Zonenkonzept
    • Analyse Ist-Zustand, bauliche Möglichkeiten
    • Identifikation von Schwachstellen hinsichtlich Produktionsabläufen
    • Identifikation von baulichen und technischen Restriktionen
    • Umsetzung unter Berücksichtigung von Bauabschnitten
    • Festlegung Hygiene- und Druckzonenkonzept
  • Vorgehensweise Konzeptentwicklung TGA
    • Analyse Istzustand, technische Erweiterungen
    • Auswertung der Anforderungen gemäß Lastenheft
    • Integration der zusätzlichen Anlagen für den Umbaubereich
GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen & Schutz der laufenden Produktion
  • Bodenschutz
  • Decken- und Wandschutz
  • Produktionsschutz
  • Umgang mit Fremdfirmen
  • Monitoring und GMP-Dokumentation
Umbauprojekt 1:
A. Nattermann & Cie GmbH: Bau eines neuen Brausegranulierungsbereichs in vorhandene Produktions- und Lagerbereiche bei laufender Produktion
  • Ausgangssituation und Zielsetzung
  • Konzept und Layoutentwicklung
  • Umsetzung des Bauvorhabens
    • Projektierung
    • Abstimmung der Bautätigkeiten mit der laufenden Produktion
    • Demontage bestehender Prozess- und Lagerbereiche
    • Aufbau des Granulierungsbereichs inkl neuer Lüftungseinheiten
    • Spezielle Qualifizierungspunkte
    • Probleme und deren Lösung
  • Erfahrungen und lessons learnt
Umbauprojekt 2:
Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb bei CSL Behring

Ziel der Modernisierung eines aseptischen Abfüllbereichs war es, viele Prozessschritte soweit zu automatisieren, dass ein potentielles Risiko durch manuelle Eingriffe weitestgehend reduziert wird. Die Herausforderung dabei lag im Aufbau neuer Reinräume und der Installation neuer Maschinen ohne Störung und
Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
  • Konzept zur Realisierung während des laufenden Betriebes
  • GMP-Anforderungen
  • Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes
  • Qualifizierungskonzept
  • Terminablaufplan und Projektsteuerung

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular