Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Referent:innen
Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Oliver Pütz
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Zielsetzung
Ziel des Seminars ist es, das für Planung und Umsetzung von Umbauprojekten im GMP-Umfeld erforderliche Rüstzeug zu vermitteln. Neben den Besonderheiten im Projektmanagement wird Schwerpunkt auf die Probleme bei der Umsetzung und deren Vermeidung gelegt. Möglich wird dies durch gemeinsame Erfahrungen von Planern und Betreibern im Referententeam.
Hintergrund
Bei der Herstellung von Arzneimitteln und deren Ausgangsmaterialien wächst der Druck, vorhandene Räumlichkeiten auf ihre reinheitsklassengerechte Nutzung zu überprüfen und ggf. Veränderungen vorzunehmen, damit alle relevanten regulatorischen Aspekte berücksichtigt werden. Angesichts unsicherer Zukunftsprognosen, hoher Kosten sowie Platzmangel und vorhandenem Gebäudebestand werden immer häufiger Neubauvorhaben zugunsten von Umbaumaßnahmen im vorhandenen Bestand zurückgestellt.
Das Bauen im Bestand bringt jedoch auch Probleme mit sich, die beachtet werden müssen; so ist z. B. auf die vorhandene - interne und externe - Infrastruktur des Gebäudes Rücksicht zu nehmen. Außerdem wird oft bei laufendem Betrieb umgebaut, was zu nicht unerheblichen Störungen führen kann. Daher ist eine klare Konzeption und ein straffes Projektmanagement erforderlich, um die Beeinträchtigungen so gering wie möglich zu halten.
Dieses Seminar befasst sich gezielt mit den Aspekten der Planung und Ausführung von Umbau-Projekten im Bestand. Im Rahmen dieser Veranstaltung werden praktische und wirtschaftliche Lösungsvorschläge diskutiert und an verschiedenen Beispielen präsentiert.
Über Fragen zum Ausbau unter Berücksichtigung der spezifischen Hygieneanforderungen an die Herstellung von Arzneiformen werden die Anforderungen an die Komponenten sowie an Klima/Lüftung und die weiteren versorgungstechnischen Anlagen Schritt für Schritt anhand von Praxisbeispielen abgehandelt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die mit der Planung und Realisierung von Umbauprojekten befasst sind, z. B. Ingenieure von Anlagenbaufirmen und - Planungsbüros wie auch aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Außerdem angesprochen sind die Nutzer der Gebäude und Räumlichkeiten, die außer der Projektverantwortung auch die Verantwortung für die Qualität der dort hergestellten Produkte tragen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Projekt- und Behördenmanagement bei Umbaubauprojekten
- Klärung der Machbarkeit des Umbaus
- Prüfung der möglichen baulichen Erweiterungen
- Analyse der Technischen Systeme im Hinblick auf Erweiterungen
- Vor- und Aufbereitung fehlender Bestandsdokumentation
- Prüfung auf Vollständigkeit
- Identifikation von Abweichungen Plan / Ist
- Bestandsaufnahmen durchführen, Abgleich Plan / Ist
- Schnittstellenminimierung durch Begrenzung der externen Planungsbeteiligten
- Generalplaner vs Einzelplaner
- Generalunternehmer vs Einzelunternehmer
- Definition und Verfolgung von Kosten-, Termin- und Qualitätsvorgaben
- Budget- und Zeitpuffer für Unvorhergesehenes einplanen (Notszenarien)
- Klärung Einfluss auf bestehende Produktion (Stillstandszeiten)
- Anpassung Qualität Bestand an State of the Art versus Kostenbudget
- Klärung und Einbeziehung der notwendigen Behörden und Gutachter
- Bauamt, Gewerbe, Umwelt (Genehmigungsverfahren)
- cGMP, FDA (Regierungspräsidium)
- Schall-, Brandschutz-, Bodengrundgutachten
- Statik, Tragwerk, Beweissicherungsverfahren
Umbauprojekte aus der Sicht eines GMP-Inspektors
- Anforderungen der Regularien
- Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung
- Einbindung der Behörde in der Projektierungsphase
- Erfahrungen aus Behördeninspektionen
TGA / Zonenkonzepte für bestehende Gebäude
- Ausgangssituation und Zielsetzung
- Realistische Zielsetzung hinsichtlich der Termine und Kosten
- Klare Definition der Anforderungen im Lastenheft
- Berücksichtigung der bestehenden Produktion
- Entwicklung Layout- und Zonenkonzept
- Analyse Ist-Zustand, bauliche Möglichkeiten
- Identifikation von Schwachstellen hinsichtlich Produktionsabläufen
- Identifikation von baulichen und technischen Restriktionen
- Umsetzung unter Berücksichtigung von Bauabschnitten
- Festlegung Hygiene- und Druckzonenkonzept
- Vorgehensweise Konzeptentwicklung TGA
- Analyse Istzustand, technische Erweiterungen
- Auswertung der Anforderungen gemäß Lastenheft
- Integration der zusätzlichen Anlagen für den Umbaubereich
GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen & Schutz der laufenden Produktion
- Bodenschutz
- Decken- und Wandschutz
- Produktionsschutz
- Umgang mit Fremdfirmen
- Monitoring und GMP-Dokumentation
Umbauprojekt 1: A. Nattermann & Cie GmbH Bau eines neuen Brausegranulierungsbereichs in vorhandene Produktions- und Lagerbereiche bei laufender Produktion
- Ausgangssituation und Zielsetzung
- Konzept und Layoutentwicklung
- Umsetzung des Bauvorhabens
- Projektierung
- Abstimmung der Bautätigkeiten mit der laufenden Produktion
- Demontage bestehender Prozess- und Lagerbereiche
- Aufbau des Granulierungsbereichs inkl neuer Lüftungseinheiten
- Spezielle Qualifizierungspunkte
- Probleme und deren Lösung
- Erfahrungen und lessons learnt
Umbauprojekt 2: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb bei CSL Behring
Ziel der Modernisierung eines aseptischen Abfüllbereichs war es, viele Prozessschritte soweit zu automatisieren, dass ein potentielles Risiko durch manuelle Eingriffe weitestgehend reduziert wird. Die Herausforderung dabei lag in dem Aufbau neuer Reinräume und der Installation neuer Maschinen ohne Störung
und Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
und Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
Interaktiver Projekt-Vortrag
Gemeinsam versetzen wir uns in die Ausgangsituation des CSL Projekts. Wir definieren die Risikofaktoren für den Umbau bei laufendem Betrieb, entwerfen ein neues Layout und optimieren die Abläufe und Material-/Personalflüsse. Die Erstellung eines groben Terminablaufplans schließt die gemeinsame Übung ab.
Projektvortrag zum Umbau-Projekt bei CSL Behring
- Konzept zur Realisierung während des laufenden Betriebes
- GMP-Anforderungen
- Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes
- Qualifizierungskonzept
- Terminablaufplan
- Projektsteuerung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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