Bauen im Bestand - Herausforderung Umbau bei laufendem Betrieb (PT 30)

Bauen im Bestand - Herausforderung Umbau bei laufendem Betrieb (PT 30)

Marburg

Seminar Nr. 15540

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Nikolaus Ferstl, Technischer Leiter der Universitätsklinik und der Universität Regensburg
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein
Michael Kleinehanding, CSL Behring GmbH
Oliver Pütz, A. Nattermann & Cie. - ein Unternehmen der sanofi-aventis Gruppe
Markus Rohde, CSL Behring GmbH

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, das für Planung und Umsetzung von Umbauprojekten im GMP-Umfeld erforderliche Rüstzeug zu vermitteln. Neben den Besonderheiten im Projektmanagement wird Schwerpunkt auf die Probleme bei der Umsetzung und deren Vermeidung gelegt.
Möglich wird dies durch gemeinsame Erfahrungen von Planern und Betreibern im Referententeam.

Hintergrund

Bei der Herstellung von Arzneimitteln und deren Ausgangsmaterialien wächst der Druck, vorhandene Räumlichkeiten auf ihre reinheitsklassengerechte Nutzung zu überprüfen und ggf. Veränderungen vorzunehmen, damit alle relevanten regulatorischen Aspekte berücksichtigt werden. Angesichts unsicherer Zukunftsprognosen, hoher Kosten sowie Platzmangel und vorhandenem Gebäudebestand werden immer häufiger Neubauvorhaben zugunsten von Umbaumaßnahmen im vorhandenen Bestand zurückgestellt.

Das Bauen im Bestand bringt jedoch auch Probleme mit sich, die beachtet werden müssen; so ist z.B. auf die vorhandene - interne und externe - Infrastruktur des Gebäudes Rücksicht zu nehmen. Außerdem wird oft bei laufendem Betrieb umgebaut, was zu nicht unerheblichen Störungen führen kann. Daher ist eine klare Konzeption und ein straffes Projektmanagement erforderlich, um die Beeinträchtigungen so gering wie möglich zu halten.

Dieses Seminar wird sich ganz gezielt mit den praktischen Aspekten der Planung und Ausführung von Umbauprojekten (Bauen im Bestand) beschäftigen. Im Rahmen dieser Veranstaltung werden praktische und wirtschaftliche Lösungsvorschläge diskutiert und an verschiedenen Beispielen präsentiert.

Über Fragen zum Ausbau unter Berücksichtigung der spezifischen Hygieneanforderungen an die Herstellung von Arzneiformen werden die Anforderungen an die Komponenten sowie an Klima/Lüftung und die weiteren versorgungstechnischen Anlagen, Schritt für Schritt anhand von Praxisbeispielen abgehandelt.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle, die mit der Planung und Realisierung von Umbauprojekten befasst sind, z.B. Ingenieure von Anlagenbaufirmen und -Planungsbüros als auch aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Außerdem angesprochen sind die Nutzer der Gebäude und Räumlichkeiten, die außer der Projektverantwortung auch die Verantwortung für die Qualität der dort hergestellten Produkte tragen.

Programm

Projekt- und Behördenmanagement bei Umbauprojekten
Klärung der Machbarkeit des Umbaus
Prüfung der möglichen baulichen Erweiterungen
Analyse der Technischen Systeme im Hinblick auf Erweiterungen
Vor- und Aufbereitung fehlender Bestandsdokumentation
Prüfung auf Vollständigkeit
Identifikation von Abweichungen Plan / Ist
Bestandsaufnahmen durchführen, Abgleich Plan / Ist
Schnittstellenminimierung durch Begrenzung der externen Planungsbeteiligten
Generalplaner vs. Einzelplaner
Generalunternehmer vs Einzelunternehmer
Definition und Verfolgung von Kosten-, Termin- und Qualitätsvorgaben
Budget- und Zeitpuffer für Unvorhergesehenes einplanen (Notszenarien)
Klärung Einfluss auf bestehende Produktion (Stillstandszeiten)
Anpassung Qualität Bestand an State-of-the-Art versus Kostenbudget
Klärung und Einbeziehung der notwendigen
Behörden und Gutachter
Bauamt, Gewerbe, Umwelt (Genehmigungsverfahren)
cGMP, FDA (Regierungspräsidium)
Schall-, Brandschutz-, Bodengrundgutachten
Statik, Tragwerk, Beweissicherungsverfahren

Umbauprojekte aus der Sicht eines GMP-Inspektors
Anforderungen der Regularien
Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung
Einbindung der Behörde in der Projektierungsphase
Erfahrungen aus Behördeninspektionen

TGA / Zonenkonzepte für bestehende Gebäude
Ausgangssituation und Zielsetzung
Realistische Zielsetzung hinsichtlich der Termine und Kosten
Klare Definition der Anforderungen im Lastenheft
Berücksichtigung der bestehenden Produktion
Entwicklung Layout- und Zonenkonzept
Analyse Ist-Zustand, bauliche Möglichkeiten
Identifikation von Schwachstellen hinsichtlich Produktionsabläufen
Identifikation von baulichen und technischen Restriktionen
Umsetzung unter Berücksichtigung von Bauabschnitten
Festlegung Hygiene- und Druckzonenkonzept
Vorgehensweise Konzeptentwicklung TGA
Analyse Istzustand, technische Erweiterungen
Auswertung der Anforderungen gemäß Lastenheft
Integration der zusätzlichen Anlagen für den Umbaubereich
GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen & Schutz der laufenden Produktion

Bodenschutz
Decken- und Wandschutz
Produktionsschutz
Umgang mit Fremdfirmen
Monitoring und GMP-Dokumentation

Umbauprojekt 1: A. Nattermann & Cie GmbH
Bau eines neuen Brausegranulierungsbereichs in vorhandene Produktions- und Lagerbereiche bei laufender Produktion
Ausgangssituation und Zielsetzung
Konzept und Layoutentwicklung
Umsetzung des Bauvorhabens
Projektierung
Abstimmung der Bautätigkeiten mit der laufenden Produktion
Demontage bestehender Prozess- und Lagerbereiche
Aufbau des Granulierungsbereichs inkl. neuer Lüftungseinheiten
Spezielle Qualifizierungspunkte
Probleme und deren Lösung
Erfahrungen und lessons learnt

Umbauprojekt 2:
Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb bei CSL Behring
Ziel der Modernisierung eines aseptischen Abfüllbereichs war es, viele Prozessschritte soweit zu automatisieren, dass ein potentielles Risiko durch manuelle Eingriffe weitestgehend reduziert wird. Die Herausforderung dabei lag in dem Aufbau neuer Reinräume und der Installation neuer Maschinen ohne Störung und Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges
Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
Konzept zur Realisierung während des laufenden Betriebes
GMP-Anforderungen
Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes
Qualifizierungskonzept
Projektsteuerung

Workshop zum Umbauprojekt bei CSL Behring
Im praxisnahen Workshop können Sie selbst Hand anlegen und werden in die Ausgangssituation des CSL Projekts versetzt. Unter fachlicher Anleitung entwerfen Sie ein neues Layout, optimieren die Abläufe und Material-/Personalflüsse. Ein grober Terminablaufplan ist die Basis für die weitere Diskussion, in der auch die Risikofaktoren für Umbau bei laufendem Betrieb ihren Niederschlag finden sollten.

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