Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Referent:innen
Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Paulo de Carvalho
CSL Behring
Zielsetzung
Dieses Seminar vermittelt das notwendige Rüstzeug für die Planung und Umsetzung von Umbauprojekten im GMP-Umfeld. Im Mittelpunkt stehen dabei die besonderen Anforderungen an das Projektmanagement sowie typische Herausforderungen bei der Umsetzung.
Regulatorische Anforderungen, wirtschaftliche Überlegungen, Platzmangel und die Nutzung vorhandener Gebäudestrukturen führen dazu, dass Umbauten zunehmend gegenüber Neubauten bevorzugt werden. Gleichzeitig stellt das Bauen im Bestand besondere Anforderungen: Die vorhandene interne und externe Infrastruktur muss berücksichtigt werden, und nicht selten finden Umbauten während des laufenden Betriebs statt. Dies kann zu erheblichen Störungen führen und erfordert daher eine sorgfältige Planung sowie ein straffes Projektmanagement, um Beeinträchtigungen und vor allem eine Kontamination von Produkten zu minimieren. Der Einsatz von 3D-Tools kann hier entscheidend weiterhelfen.
Im Seminar werden konkrete tragfähige Lösungen vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen diskutiert. Besonderes Augenmerk liegt auf den baulichen Anforderungen und den regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Arzneimitteln. Schritt für Schritt werden dabei auch die Anforderungen an technische Komponenten, Lüftungssysteme und die Versorgungstechnik behandelt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die mit der Planung und Realisierung von Umbauprojekten befasst sind, z. B. Ingenieure/innen von Anlagenbaufirmen und Planungsbüros. Außerdem angesprochen sind die Nutzer/innen der Gebäude und Räumlichkeiten, die außer der Projektverantwortung auch die Verantwortung für die Qualität der dort hergestellten Produkte tragen.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 12. Mai 2026, 09.00 Uhr bis ca. 17.15 Uhr
Mittwoch, 13. Mai 2026, 09.00 Uhr bis ca. 15.00 Uhr
Mittwoch, 13. Mai 2026, 09.00 Uhr bis ca. 15.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Projekt- und Behördenmanagement bei Umbaubauprojekten
- Klärung der Machbarkeit des Umbaus
- Prüfung der möglichen baulichen Erweiterungen
- Analyse der Technischen Systeme im Hinblick auf Erweiterungen
- Vor- und Aufbereitung fehlender Bestandsdokumentation
- Prüfung auf Vollständigkeit
- Identifikation von Abweichungen Plan / Ist
- Bestandsaufnahmen durchführen, Abgleich Plan / Ist
- Schnittstellenminimierung durch Begrenzung der externen Planungsbeteiligten
- Generalplaner vs Einzelplaner
- Generalunternehmer vs Einzelunternehmer
- Definition und Verfolgung von Kosten-, Termin- und Qualitätsvorgaben
- Budget- und Zeitpuffer für Unvorhergesehenes einplanen (Notszenarien)
- Klärung Einfluss auf bestehende Produktion (Stillstandszeiten)
- Anpassung Qualität Bestand an State of the Art versus Kostenbudget
- Klärung und Einbeziehung der notwendigen Behörden und Gutachter
- Bauamt, Gewerbe, Umwelt (Genehmigungsverfahren)
- CGMP, FDA (Regierungspräsidium)
- Schall-, Brandschutz-, Bodengrundgutachten
- Statik, Tragwerk, Beweissicherungsverfahren
Umbauprojekte aus der Sicht eines GMP-Inspektors
- Anforderungen der Regularien
- Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung
- Einbindung der Behörde in der Projektierungsphase
- Erfahrungen aus Behördeninspektionen
TGA / Zonenkonzepte für bestehende Gebäude
- Ausgangssituation und Zielsetzung
- Realistische Zielsetzung hinsichtlich der Termine und Kosten
- Klare Definition der Anforderungen im Lastenheft
- Berücksichtigung der bestehenden Produktion
- Entwicklung Layout- und Zonenkonzept
- Analyse Ist-Zustand, bauliche Möglichkeiten
- Identifikation von Schwachstellen hinsichtlich Produktionsabläufen
- Identifikation von baulichen und technischen Restriktionen
- Umsetzung unter Berücksichtigung von Bauabschnitten
- Festlegung Hygiene- und Druckzonenkonzept
- Vorgehensweise Konzeptentwicklung TGA
- Analyse Istzustand, technische Erweiterungen
- Auswertung der Anforderungen gemäß Lastenheft
- Integration der zusätzlichen Anlagen für den Umbaubereich
GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen & Schutz der laufenden Produktion
- Bodenschutz
- Decken- und Wandschutz
- Produktionsschutz
- Umgang mit Fremdfirmen
- Monitoring und GMP-Dokumentation
Einsatz von BIM in Umbauprojekten
- BIM -Definition, Organisationsstrukturen und Abwicklungsstrategien
- Wann macht BIM in Umbauprojekten Sinn? BIM Dimensionen definieren, AIA/BAP Notwendig?
- Umbauprojekt im CSL Behring Produktionsgebäude – Integration einer neuen Produktionsanlage & eines WFI Loops
- Vorplanung, Bestandaufnahmen & Footprintanalysen: Laserscanning im Shutdown / Zwischendecke
- Feasibility, Geometrie & Layout Checks
- Ausbring- und Einbringkonzepte
- Qualitätssicherung, Laserscanning & Clash Reports
Fallstudie CSL Behring:
Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb bei CSL Behring
Ziel der Modernisierung eines aseptischen Abfüllbereichs war es, viele Prozessschritte soweit zu automatisieren, dass ein potentielles Risiko durch manuelle Eingriffe weitestgehend reduziert wird. Die Herausforderung dabei lag in dem Aufbau neuer Reinräume und der Installation neuer Maschinen ohne Störung und Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb bei CSL Behring
Ziel der Modernisierung eines aseptischen Abfüllbereichs war es, viele Prozessschritte soweit zu automatisieren, dass ein potentielles Risiko durch manuelle Eingriffe weitestgehend reduziert wird. Die Herausforderung dabei lag in dem Aufbau neuer Reinräume und der Installation neuer Maschinen ohne Störung und Beeinträchtigung des laufenden Abfüllbetriebes. Dafür wurde ein mehrstufiges Realisierungskonzept entwickelt, bei dem auch die Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes eine wesentliche Rolle spielten. Das Qualifizierungskonzept ermöglichte eine effektive Einbindung der technischen Maßnahmen in die bestehende Anlage.
1. Interaktiver Projekt-Vortrag
Gemeinsam versetzen wir uns in die Ausgangsituation des CSL Projekts. Wir definieren die Risikofaktoren für den Umbau bei laufendem Betrieb, entwerfen ein neues Layout und optimieren die Abläufe und Material-/Personalflüsse. Die Erstellung eines groben Terminablaufplans schließt die gemeinsame Übung ab.
2. Projektvortrag zum Umbau-Projekt bei CSL Behring
- Konzept zur Realisierung während des laufenden Betriebes
- GMP-Anforderungen
- Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes
- Qualifizierungskonzept
- Terminablaufplan
- Projektsteuerung
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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