Dr. Thomas Trantow
Analytik-Service Dr. Trantow
Referent:innen
Zielsetzung
Arzneimittel dürfen nur nach Beleg der Spezifikationskonformität, der mithilfe einer validierten Analysenmethode füjede Charge geführt werden muss, in Verkehr gebracht werden. Hauptziele der Methodenvalidierung sind die Bewertung der Eignung analytischer Methoden für den Einsatz unter Routinebedingungen und die Erarbeitung der Dokumente, die für die Zulassung aller Arzneimittel einzureichen sind. Mit dem Validierungsplan werden die grundlegenden Festlegungen getroffen, die den Informationsgehalt der Validierung und den daraus resultierenden Nutzen für die Laborpraxis vorbestimmen.
Dieses Live Online Seminar gibt Ihnen mit Konzepten und Parametern der Methodenvalidierung die Basis für die Validierung analytischer Methoden. Es wird auf die neuen Entwicklungen (Revision der ICH Q2 und die neue ICH Q14) hingewiesen.
Grundlage dieses Seminars sind insbesondere der ICH-Text Q2(R2), und die FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drug and Biologics“ vom Juli (2015) und die USP-Monographie <1220> „Analytical Procedure Lifecycle“. Diese Texte beschreiben die relevanten Qualitätsmerkmale analytischer Methoden („Validierungsparameter“), sowie den Lebenszyklusansatz für die analytischen Methoden und liefern viele nützliche Hinweise, wie Validierungen zu planen, auszuwerten und zu bewerten und zu dokumentieren sind.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist insbesondere für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Analytik konzipiert, die Validierungen vorbereiten, durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten und kompakt die Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden kennen lernen möchten. Weiterhin angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen, die in ihrer Arbeit an der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation mit analytischen Methoden und Validierungen befasst sind sowie Mitarbeitende der Qualitätssicherung, zu deren Aufgaben die Überprüfung von Validierungsplanungen und -berichten gehört, und Validierungsbeauftragte mit beratender Funktion.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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Einführung Methodenvalidierung, Methodeneignung
- Sinn und Zweck, Definitionen der Methodenvalidierung
- Methodeneignung, Validierungsansätze
Selektivität, Stressprüfungen in der Methodenvalidierung
- Erläuterungen zu den Parametern
- Anforderungen an die Selektivität bei trennenden Methoden (Parameter und Grenzwerte)
- Spezialfälle mit reduzierten Anforderungen
- Wege zur Spezifität/Selektivität (Studiendesigns)
- Schwierigkeiten/Stressversuche
- Robustheit der Trennung
Robustheit
- Definition
- Operative Parameter/Performance-Parameter
- Kernfragen
- Aspekte der Robustheit: Probenvorbereitung und Messung
- Stabilität der Lösungen
- Langzeitstabilität von Analysenverfahren
- Methodenanpassung
- CAPA bei Mängeln der Robustheit
Kalibrierfunktion
- Voraussetzungen/Ziele/Design von Linearitätsstudien
- Visuelle Prüfung grafischer Darstellungen, statistische Prüfungen
- Anforderungen (Akzeptanzkriterium „Linearität“)
Workshop I: Interaktive Validierungsplanung
In diesem Workshop werden die zuvor vorgestellten Grundlagen an einem typischen Beispiel vertieft. Dabei besteht die Gelegenheit, über die Chat-Funktion Fragen zu stellen und Erfahrungen mit den Referenten und Kollegen auszutauschen.
In diesem Workshop werden die zuvor vorgestellten Grundlagen an einem typischen Beispiel vertieft. Dabei besteht die Gelegenheit, über die Chat-Funktion Fragen zu stellen und Erfahrungen mit den Referenten und Kollegen auszutauschen.
- Planungsansatz: Wie beginne ich die Planung einer Validierung?
- Welche Informationen brauche ich, welche Entscheidungen sind erforderlich?
- Welche Inhalte müssen aufgenommen werden/welche Detailtiefe ist zweckmäßig?
- Fragen und Antworten zu den Themen des Tages
Genauigkeit und Richtigkeit (accuracy)
- Zufällige Variabilität und systematische Abweichungen (Fehler)
- Faktoren der Methodeneignung bei gegebener Produktspezifikation
- OOS-Risiken als Funktion von Methodeneignung und Spezifikation
- Untersuchung (Studiendesign), Bewertung und Dokumentation der Richtigkeit (Wiederfindungsrate)
- Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Richtigkeit (Vertrauensbereich)
- Rationale Ansätze zum Setzen von Akzeptanzlimits in der USP
Streuung (precision)
- Ebenen der Streuung
- Studiendesign, Ergebnisangaben und Anforderungen für Wiederholstreuung (Methodenstreuung, repeatability, intra assay precision) und Laborstreuung (intermediate precision, inter assay Streuung, intermediäre Streuung)
- Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Streuung (Vertrauensbereich)
- Rationale Ansätze zum Setzen von Akzeptanzlimits in der USP
Arbeitsbereich, unteres Ende des Arbeitsbereichs (LOQ)
- Berichtsgrenze, Nachweis-/Bestimmungsgrenze
- Arbeitsbereich (Range)
- Akzeptanzkriterien/Erwartete Ergebnisse
- Messtechnische Schätzung der Bestimmungsgrenze
Workshop II: Bewertung von Validierungsdaten, Setzen von Akzeptanzkriterien
Anhand von ausgewählten Beispielen für Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil) und Reinheitsprüfungen (Nebenbestandteile) werden häufige/typische Validierungsergebnisse (Daten in Tabellen und grafischen Darstellungen), Kennzahlen und sinnvolle Akzeptanzkriterien vorgestellt, erklärt und bewertet.
Anhand von ausgewählten Beispielen für Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil) und Reinheitsprüfungen (Nebenbestandteile) werden häufige/typische Validierungsergebnisse (Daten in Tabellen und grafischen Darstellungen), Kennzahlen und sinnvolle Akzeptanzkriterien vorgestellt, erklärt und bewertet.
Workshop III: Detailplanung einer Validierung
Die Details einer Validierung werden diskutiert und Argumentationsketten für die erforderlichen Entscheidungen gezeigt.
- Validierungsparameter
- Versuchsdesign
- Vorgaben zur Auswertung
- Erwartungen und Anforderungen
Validierung chromatografischer Verfahren
- Besonderheiten chromatografischer Verfahren und ihrer Validierung
- Systemeignungstests
- Vorstellung eines Praxisbeispiels
Setzen von Akzeptanzkriterien
- Einführung
- Ableitung von Akzeptanzlimits und Stichprobenumfang
- Beispiele und Vorschläge zum Setzen der Akzeptanzlimits für chromatografische Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil)
Aktuelle Anforderungen zur Entwicklung/Validierung/Überwachung von Analysenverfahren (FDA/USP/ICH)
- Traditioneller Minimalansatz/erweiterter Ansatz
- Die neuen Begriffe: ATP (Analytical Target Profile: Anforderungen an das Analysenverfahren) u.a.
- Life Cycle Ansatz (3 Stufen)
- Wann im Lebenszyklus wieviel Validierung (➔Robustheit)?
- Methodenvergleich (Datensatzvergleich) (➔ Äquivalenztest)
Validierungsplanung mit Risikoanalyse
- Fehlalarm und Fehler übersehen in Validierungsstudien/Routineanalytik
- Validierungsplanung: Allgemeine Anforderungen
- Klärungen in Vorbereitung eines Validierungsplans
- Ansätze der Methodenvalidierung
- Risikoanalyse und Kategorisierung von Validierungs-Studien
- Aufbau eines Validierungsplans
- Kombinationsversuche
Workshop IV: Validierungsplanung
Von den Referierenden werden Validierungsaufgaben hör- und lesbar bearbeitet:
Von den Referierenden werden Validierungsaufgaben hör- und lesbar bearbeitet:
- Reinheitsprüfung (HPLC) und/oder
- Gehaltsbestimmung (UV) und/oder
- Titrationen
Hauptziel dieser Arbeit ist das Erkennen von Verständnislücken der Teilnehmenden bei sich (➔ Fragen über die Chat-Funktion), so dass die Referierenden unter Verwendung der Chat-Beiträge ausgewählte Aspekte vertieft erklären oder mit Beispielen illustrieren können.
Die Workshopergebnisse sowie Musterpläne werden den Teilnehmenden zum Download bereitgestellt und können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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