Basistraining Validierung analytischer Methoden (A 12) - Live Online Seminar

3.-5. Mai 2022

Seminar Nr. 19243

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. T. Trantow
Dr. Katrin Neubert, Berlin-Chemie

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar gibt Ihnen mit Konzepten und Parametern der Methodenvalidierung die Basis für die Validierung analytischer Methoden. Die statistischen Auswertungen werden nur kurz beschrieben, so dass diese Veranstaltung als Basis- Seminar auch für Teilnehmende mit wenig eigener Validierungserfahrung geeignet ist.

Hintergrund

Arzneimittel dürfen nur nach Beleg der Spezifikationskonformität, der mithilfe einer validierten Analysenmethode für jede Charge geführt werden muss, in Verkehr gebracht werden. Grundlage dieses Seminars sind der ICH-Text Q2(R) und die FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drug and Biologics“ vom Juli 2015. Diese Texte beschreiben die relevanten Qualitätsmerkmale analytischer Methoden („Validierungsparameter“), den Lebenszyklusansatz für die analytischen Methoden und liefern viele nützliche Hinweise, wie Validierungen zu planen, zu bewerten und zu dokumentieren sind.

Hauptziele der Methodenvalidierung sind die Bewertung der Eignung analytischer Methoden für den Einsatz unter Routinebedingungen und die Erarbeitung der Dokumente, die für die Zulassung aller Arzneimittel einzureichen sind. Mit dem Validierungsplan werden die grundlegenden Festlegungen getroffen, die den Informationsgehalt der Validierung und den daraus resultierenden Nutzen für die Laborpraxis vorbestimmen. Ein wesentliches Element sind die Akzeptanzkriterien und Akzeptanzgrenzen.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist insbesondere für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Analytik konzipiert, die Validierungen vorbereiten, durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten und kompakt die Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden kennen lernen möchten. Weiterhin angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen, die in ihrer Arbeit an der chemischpharmazeutischen Dokumentation mit analytischen Methoden und Validierungen befasst sind, sowie Mitarbeitende der Qualitätssicherung, zu deren Aufgaben die Überprüfung von Validierungsplanungen und -berichten gehört.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/ Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Einführung Methodenvalidierung, Methodeneignung

Sinn und Zweck, Definitionen der Methodenvalidierung
Methodeneignung, Validierungsansätze

Selektivität, Stressprüfungen in der Methodenvalidierung

Erläuterungen zu den Parametern
Anforderungen an die Selektivität bei trennenden Methoden (Parameter und Grenzwerte)
Spezialfälle mit reduzierten Anforderungen
Wege zur Spezifität / Selektivität (Studiendesigns)
Schwierigkeiten / Stressversuche
Robustheit der Trennung

Robustheit

Definition
Operative Parameter / Performance-Parameter
Kernfragen
Aspekte der Robustheit: Probenvorbereitung und Messung
Stabilität der Lösungen
Langzeitstabilität von Analysenverfahren
Methodenanpassung
CAPA bei Mängeln der Robustheit

Kalibrierfunktion

Voraussetzungen / Ziele / Design von Linearitätsstudien
Visuelle Prüfung grafischer Darstellungen, statistische Prüfungen
Anforderungen (Akzeptanzkriterium „Linearität“)

Workshop I: Interaktive Validierungsplanung
In diesem Workshop werden die zuvor vorgestellten Grundlagen gemeinsam vertieft und an einem typischen Beispiel aktiv geübt. Dabei besteht ausführlich Gelegenheit, Fragen zu stellen und Erfahrungen mit den Referenten und Kollegen auszutauschen.

Planungsansatz: Wie beginne ich die Planung einer Validierung?
Welche Informationen brauche ich, welche Entscheidungen sind erforderlich?
Welche Inhalte müssen aufgenommen werden / welche Detailtiefe ist zweckmäßig?
Fragen und Antworten zu den Themen des Tages

Genauigkeit und Richtigkeit

Zufällige Variabilität und systematische Abweichungen (Fehler)
Faktoren der Methodeneignung bei gegebener Produktspezifikation
OOS-Risiken als Funktion von Methodeneignung und Spezifikation
Untersuchung (Studiendesign), Bewertung und Dokumentation der Richtigkeit (Wiederfindungsrate)
Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Richtigkeit (Vertrauensbereich)
Rationale Ansätze zum Setzen von Akzeptanzlimits in der USP

Streuung (precision)

Ebenen der Streuung
Studiendesign, Ergebnisangaben und Anforderungen für Wiederholstreuung (Methodenstreuung, repeatability, intra assay precision) und Laborstreuung (intermediate precision, inter assay Streuung, intermediäre Streuung)
Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Streuung (Vertrauensbereich)
Rationale Ansätze zum Setzen von Akzeptanzlimits in der USP

Arbeitsbereich, unteres Ende des Arbeitsbereichs (LOQ)

Berichtsgrenze, Nachweis- / Bestimmungsgrenze
Arbeitsbereich (Range)
Akzeptanzkriterien / Erwartete Ergebnisse
Messtechnische Schätzung der Bestimmungsgrenze

Workshop II: Bewertung von Validierungsdaten, Setzen von Akzeptanzkriterien
Anhand von mehreren Beispielen für Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil) und Reinheitsprüfungen (Nebenbestandteile) werden Validierungsergebnisse (Daten in Tabellen und grafischen Darstellungen), Kennzahlen und Akzeptanzkriterien vorgestellt, erklärt und bewertet.

Workshop III: Detailplanung einer Validierung

Die Details einer Validierung werden diskutiert und Argumentationsketten für die erforderlichen Entscheidungen gezeigt.

Validierungsparameter
Versuchsdesign
Vorgaben zur Auswertung
Erwartungen und Anforderungen

Workshop IV: Validierungsplanung

Von den Referenten werden folgende drei Aufgaben hör- und lesbar bearbeitet:

Reinheitsprüfung (HPLC)
Gehaltsbestimmung (UV)
Titration

Hauptziel dieser Arbeit ist das Erkennen von Verständnislücken bei den Teilnehmern (Fragen über die Chat-Funktion), so dass die Referenten unter Verwendung der Chat-Beiträge ausgewählte Aspekte vertieft erklären oder mit Beispielen illustrieren können.

Workshop V: Ergebnisvorstellung
Die Überlegungen und Begründungen der Festlegungen der erarbeiteten Validierungsplanungen werden vorgestellt, gemeinsam diskutiert und bewertet. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu allen Aspekten.
Die Workshopergebnisse sowie Musterpläne werden den Teilnehmenden zum Download bereitgestellt und können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.

Setzen von Akzeptanzkriterien

Einführung
Akzeptanzlimits und Stichprobenumfang in der USP <1033>
Beispiele und Vorschläge zum Setzen der Akzeptanzlimits für chromatographische Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil)

GMP-Aspekte,,Zulassungsaspekte, Revalidierung

Anforderungen an Validierungsberichte
Regulatory Compliance
Änderungssteuerung (change control)
Validierung in Auftragslaboren
Inspektionen von Validierungen

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