Dr. Katrin Neubert
Berlin-Chemie
Referent:innen
Dr. Thomas Trantow
Analytik-Service Dr. Trantow
A12
Zielsetzung
Arzneimittel dürfen nur nach Beleg der Spezifikationskonformität, der mithilfe einer validierten Analysenmethode für jede Charge geführt werden muss, in Verkehr gebracht werden. Hauptziele der Methodenvalidierung sind die Bewertung der Eignung analytischer Methoden für den Einsatz unter Routinebedingungen und die Erarbeitung der Dokumente, die für die Zulassung aller Arzneimittel einzureichen sind. Mit dem Validierungsplan werden die grundlegenden Festlegungen getroffen, die den Informationsgehalt der Validierung und den daraus resultierenden Nutzen für die Laborpraxis vorbestimmen.
Dieses Seminar gibt Ihnen mit Konzepten und Parametern der Methodenvalidierung die Basis für die Validierung analytischer Methoden. Die neuen Entwicklungen (Revision der ICH Q2, neue ICH Q14 sowie USP <1220>) und die neuen Begriffe werden vorgestellt, diskutiert und eingeordnet.
Grundlage dieses Seminars sind insbesondere der ICH-Text Q2(R2), und die FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drug and Biologics“ vom Juli (2015) und die USP-Monographie <1220> „Analytical Procedure Lifecycle“. Diese Texte beschreiben die relevanten Qualitätsmerkmale analytischer Methoden („Validierungsparameter“), sowie den Lebenszyklusansatz für die analytischen Methoden und liefern viele nützliche Hinweise, wie Validierungen zu planen, auszuwerten und zu bewerten und zu dokumentieren sind.
Dieses Seminar gibt Ihnen mit Konzepten und Parametern der Methodenvalidierung die Basis für die Validierung analytischer Methoden. Die neuen Entwicklungen (Revision der ICH Q2, neue ICH Q14 sowie USP <1220>) und die neuen Begriffe werden vorgestellt, diskutiert und eingeordnet.
Grundlage dieses Seminars sind insbesondere der ICH-Text Q2(R2), und die FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drug and Biologics“ vom Juli (2015) und die USP-Monographie <1220> „Analytical Procedure Lifecycle“. Diese Texte beschreiben die relevanten Qualitätsmerkmale analytischer Methoden („Validierungsparameter“), sowie den Lebenszyklusansatz für die analytischen Methoden und liefern viele nützliche Hinweise, wie Validierungen zu planen, auszuwerten und zu bewerten und zu dokumentieren sind.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist insbesondere für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Analytik konzipiert, die Validierungen vorbereiten, durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten und kompakt die Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden kennen lernen möchten. Weiterhin angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen, die in ihrer Arbeit an der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation mit analytischen Methoden und Validierungen befasst sind, sowie Mitarbeitende der Qualitätssicherung, zu deren Aufgaben die Überprüfung von Validierungsplanungen und -berichten gehört, und Validierungsbeauftragte mit beratender Funktion.
Datum & Veranstaltungsort
Datum
Dienstag, 18. November 2025, 9.00 – 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 – 9.00 Uhr)
Mittwoch, 19. November 2025, 08.30 – 18.00 Uhr
Donnerstag, 20. November 2025, 8.30 – 16.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 – 9.00 Uhr)
Mittwoch, 19. November 2025, 08.30 – 18.00 Uhr
Donnerstag, 20. November 2025, 8.30 – 16.00 Uhr
Veranstaltungsort
Mercure Hotel MOA Berlin
Stephanstrasse 41
10559 Berlin
Tel.+49 (0)30 3940430
E-Mail: HA0F7@accor.com
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Einführung Methodenvalidierung, Methodeneignung
- Sinn und Zweck, Definitionen der Methodenvalidierung
- Methodeneignung, Validierungsansätze
Selektivität, Stressprüfungen in der Methodenvalidierung
- Erläuterungen zu den Parametern
- Anforderungen an die Selektivität bei trennenden Methoden (Parameter und Grenzwerte)
- Spezialfälle mit reduzierten Anforderungen
- Wege zur Spezifität/Selektivität (Studiendesigns)
- Schwierigkeiten/Stressversuche
- Robustheit der Trennung
Robustheit
- Definition
- Operative Parameter/Performance-Parameter
- Kernfragen
- Probenvorbereitung und Messung
- Stabilität der Lösungen
- Langzeitstabilität von Analysenverfahren
- Methodenanpassung
- CAPA bei Mängeln der Robustheit
Kalibrierfunktion
- Voraussetzungen/Ziele/Design von Linearitätsstudien
- Visuelle Prüfung grafischer Darstellungen, statistische Prüfungen
- Anforderungen (Akzeptanzkriterium „Linearität“)
WORKSHOP I: INTERAKTIVE VALIDIERUNGSPLANUNG
In diesem Workshop werden die zuvor vorgestellten Grundlagen an einem typischen Beispiel vertieft. Dabei besteht die Gelegenheit, Fragen zu stellen und Erfahrungen mit den Referenten und Kollegen auszutauschen.
In diesem Workshop werden die zuvor vorgestellten Grundlagen an einem typischen Beispiel vertieft. Dabei besteht die Gelegenheit, Fragen zu stellen und Erfahrungen mit den Referenten und Kollegen auszutauschen.
- Planungsansatz: Wie beginne ich die Planung einer Validierung?
- Welche Informationen brauche ich, welche Entscheidungen sind erforderlich?
- Welche Inhalte müssen aufgenommen werden/welche Detailtiefe ist zweckmäßig?
- Fragen und Antworten zu den Themen des Tages
Genauigkeit und Richtigkeit (accuracy)
- Zufällige Variabilität und systematische Abweichungen (Fehler)
- Faktoren der Methodeneignung bei gegebener Produktspezifikation
- OOS-Risiko als Funktion von Methodeneignung und Spezifikation
- Untersuchung (Studiendesign), Bewertung und Dokumentation der Richtigkeit (Wiederfindungsrate)
- Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Richtigkeit (Vertrauensbereich)
- Rationale Ansätze der USP zum Setzen von Akzeptanzlimits
Streuung (precision)
- Ebenen der Streuung
- Studiendesign, Ergebnisangaben und Anforderungen für Wiederholstreuung (Methodenstreuung, repeatability, intra assay precision) und Laborstreuung (intermediate precision, inter assay Streuung, intermediäre Streuung)
- Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Streuung (Vertrauensbereich)
- Rationale Ansätze der USP zum Setzen von Akzeptanzlimits
Arbeitsbereich, unteres Ende des Arbeitsbereichs (LOQ)
- Berichtsgrenze, Nachweis-/Bestimmungsgrenze
- Arbeitsbereich (Range)
- Akzeptanzkriterien/Erwartete Ergebnisse
- Messtechnische Schätzung der Bestimmungsgrenze
WORKSHOP II & III
Workshop II: Bewertung von Validierungsdaten, Setzen von Akzeptanzkriterien
Anhand von ausgewählten Beispielen für Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil) und Reinheitsprüfungen (Nebenbestandteile) werden häufige/typische Validierungsergebnisse (Daten in Tabellen und grafischen
Darstellungen), Kennzahlen und sinnvolle Akzeptanzkriterien vorgestellt, erklärt und bewertet.
Workshop III: Detailplanung einer Validierung
Die Details einer Validierung werden diskutiert und Argumentationsketten für die erforderlichen Entscheidungen gezeigt.
- Validierungsparameter
- Versuchsdesign
- Vorgaben zur Auswertung
- Erwartungen und Anforderungen
Workshop II: Bewertung von Validierungsdaten, Setzen von Akzeptanzkriterien
Anhand von ausgewählten Beispielen für Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil) und Reinheitsprüfungen (Nebenbestandteile) werden häufige/typische Validierungsergebnisse (Daten in Tabellen und grafischen
Darstellungen), Kennzahlen und sinnvolle Akzeptanzkriterien vorgestellt, erklärt und bewertet.
Workshop III: Detailplanung einer Validierung
Die Details einer Validierung werden diskutiert und Argumentationsketten für die erforderlichen Entscheidungen gezeigt.
- Validierungsparameter
- Versuchsdesign
- Vorgaben zur Auswertung
- Erwartungen und Anforderungen
Validierung chromatografischer Verfahren
- Besonderheiten chromatografischer Verfahren und ihrer Validierung
- Systemeignungstests
- Vorstellung eines Praxisbeispiels
Setzen von Akzeptanzkriterien
- Einführung
- Ableitung von Akzeptanzlimits und Stichprobenumfang
- Beispiele und Vorschläge zum Setzen der Akzeptanzlimits für chromatografische Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil)
Aktuelle Anforderungen zur Entwicklung/Validierung/Überwachung von Analysenverfahren (FDA/USP/ICH)
- Traditioneller Minimalansatz/erweiterter Ansatz
- Die neuen Begriffe: ATP (Analytical Target Profile: Anforderungen an das Analysenverfahren) u.a.
- Life Cycle Ansatz (3 Stufen)
- Wann im Lebenszyklus wieviel Validierung (g Robustheit)?
- Methodenvergleich (Datensatzvergleich) (g Äquivalenztest)
Validierungsplanung mit Risikoanalyse
- Fehlalarm und Fehler übersehen in Validierungsstudien/Routineanalytik
- Validierungsplanung: Allgemeine Anforderungen
- Klärungen in Vorbereitung eines Validierungsplans
- Ansätze der Methodenvalidierung
- Risikoanalyse und Kategorisierung von Validierungs-Studien
- Aufbau eines Validierungsplans
- Kombinationsversuche
WORKSHOP IV: VALIDIERUNGSPLANUNG
Arbeit in Parallelgruppen:
Arbeit in Parallelgruppen:
- Reinheitsprüfung (HPLC) und/oder
- Gehaltsbestimmung (UV) und/oder
- Titrationen
Hauptziel dieser Arbeit ist das Erkennen von Verständnislücken der Teilnehmer bei sich, so dass die Referenten ausgewählte Aspekte vertieft erklären oder mit Beispielen illustrieren können.
Die Workshopergebnisse sowie Musterpläne werden den Teilnehmenden zum Download bereitgestellt und können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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