Validierung analytischer Methoden (A 12) - Live Online Seminar

28.-30. November 2023

Seminar Nr. 20664

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1790,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. T. Trantow
Dr. Katrin Neubert, Berlin-Chemie

Zielsetzung

Dieses Seminar gibt Ihnen mit Konzepten und Parametern der Methodenvalidierung die Basis für die Validierung analytischer Methoden.

Hintergrund

Arzneimittel dürfen nur nach Beleg der Spezifikationskonformität, der mithilfe einer validierten Analysenmethode für jede Charge geführt werden muss, in Verkehr gebracht werden. Grundlage dieses Seminars sind der ICH-Text Q2(R) und die FDAGuidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drug and Biologics“ vom Juli 2015. Diese Texte beschreiben die relevanten Qualitätsmerkmale analytischer Methoden („Validierungsparameter“), den Lebenszyklusansatz für die analytischen Methoden und liefern viele nützliche Hinweise, wie Validierungen zu planen, auszuwerten und zu bewerten und zu dokumentieren sind.

Hauptziele der Methodenvalidierung sind die Bewertung der Eignung analytischer Methoden für den Einsatz unter Routinebedingungen und die Erarbeitung der Dokumente, die für die Zulassung aller Arzneimittel einzureichen sind. Mit dem Validierungsplan werden die grundlegenden Festlegungen getroffen, die den Informationsgehalt der Validierung und den daraus resultierenden Nutzen für die Laborpraxis vorbestimmen. Ein wesentliches Element sind die Akzeptanzkriterien und Akzeptanzgrenzen.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist insbesondere für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Analytik konzipiert, die Validierungen vorbereiten, durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten und kompakt die Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden kennen lernen möchten. Weiterhin angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen, die in ihrer Arbeit an der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation mit analytischen Methoden und Validierungen befasst sind sowie Mitarbeitende der Qualitätssicherung, zu deren Aufgaben die Überprüfung von Validierungsplanungen und -berichten gehört, und Validierungsbeauftragte mit beratender Funktion.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Einführung Methodenvalidierung, Methodeneignung

Sinn und Zweck, Definitionen der Methodenvalidierung
Methodeneignung, Validierungsansätze

Selektivität, Stressprüfungen in der Methodenvalidierung

Erläuterungen zu den Parametern
Anforderungen an die Selektivität bei trennenden

Methoden (Parameter und Grenzwerte)

Spezialfälle mit reduzierten Anforderungen
Wege zur Spezifität/Selektivität (Studiendesigns)
Schwierigkeiten/Stressversuche
Robustheit der Trennung

Robustheit

Definition
Operative Parameter/Performance-Parameter
Kernfragen
Aspekte der Robustheit: Probenvorbereitung und Messung
Stabilität der Lösungen
Langzeitstabilität von Analysenverfahren
Methodenanpassung
CAPA bei Mängeln der Robustheit

Kalibrierfunktion

Voraussetzungen/Ziele/Design von Linearitätsstudien
Visuelle Prüfung grafischer Darstellungen, statistische Prüfungen
Anforderungen (Akzeptanzkriterium „Linearität“)

Workshop I: Interaktive Validierungsplanung
In diesem Workshop werden die zuvor vorgestellten Grundlagen an einem typischen Beispiel vertieft. Dabei besteht die Gelegenheit, über die Chat-Funktion Fragen zu stellen und Erfahrungen mit den Referenten und Kollegen auszutauschen.

Planungsansatz: Wie beginne ich die Planung einer Validierung?
Welche Informationen brauche ich, welche Entscheidungen sind erforderlich?
Welche Inhalte müssen aufgenommen werden/welche Detailtiefe ist zweckmäßig?
Fragen und Antworten zu den Themen des Tages

Genauigkeit und Richtigkeit (accuracy)

Zufällige Variabilität und systematische Abweichungen (Fehler)
Faktoren der Methodeneignung bei gegebener Produktspezifikation
OOS-Risiken als Funktion von Methodeneignung und Spezifikation
Untersuchung (Studiendesign), Bewertung und Dokumentation der Richtigkeit (Wiederfindungsrate)
Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Richtigkeit (Vertrauensbereich)
Rationale Ansätze zum Setzen von Akzeptanzlimits in der USP

Streuung (precision)

Ebenen der Streuung
Studiendesign, Ergebnisangaben und Anforderungen für Wiederholstreuung (Methodenstreuung, repeatability, intra assay precision) und Laborstreuung (intermediate precision, inter assay Streuung, intermediäre Streuung)
Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Streuung (Vertrauensbereich)
Rationale Ansätze zum Setzen von Akzeptanzlimits in der USP

Arbeitsbereich, unteres Ende des Arbeitsbereichs (LOQ)

Berichtsgrenze, Nachweis-/Bestimmungsgrenze
Arbeitsbereich (Range)
Akzeptanzkriterien/Erwartete Ergebnisse
Messtechnische Schätzung der Bestimmungsgrenze

Workshop II: Bewertung von Validierungsdaten, Setzen von Akzeptanzkriterien
Anhand von ausgewählten Beispielen für Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil) und Reinheitsprüfungen (Nebenbestandteile) werden häufige/typische Validierungsergebnisse (Daten in Tabellen und grafischen Darstellungen), Kennzahlen und sinnvolle Akzeptanzkriterien vorgestellt, erklärt und bewertet.

Workshop III: Detailplanung einer Validierung
Die Details einer Validierung werden diskutiert und Argumentationsketten für die erforderlichen Entscheidungen gezeigt.

Validierungsparameter
Versuchsdesign
Vorgaben zur Auswertung
Erwartungen und Anforderungen

Validierung chromatografischer Verfahren

Besonderheiten chromatografischer Verfahren und ihrer Validierung
Systemeignungstests
Vorstellung eines Praxisbeispiels

Setzen von Akzeptanzkriterien

Einführung
Ableitung von Akzeptanzlimits und Stichprobenumfang
Beispiele und Vorschläge zum Setzen der Akzeptanzlimits für chromatografische Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil)

Aktuelle Anforderungen zur Entwicklung/Validierung/Überwachung von Analysenverfahren (FDA/USP/ICH)

Traditioneller Minimalansatz/erweiterter Ansatz
Die neuen Begriffe: ATP (Analytical Target Profile: Anforderungen an das Analysenverfahren) u.a.
Life Cycle Ansatz (3 Stufen)
Wann im Lebenszyklus wieviel Validierung (➔Robustheit)?
Methodenvergleich (Datensatzvergleich) (➔ Äquivalenztest)

Validierungsplanung mit Risikoanalyse

Fehlalarm und Fehler übersehen in Validierungsstudien/Routineanalytik
Validierungsplanung: Allgemeine Anforderungen
Klärungen in Vorbereitung eines Validierungsplans
Ansätze der Methodenvalidierung
Risikoanalyse und Kategorisierung von Validierungs-Studien
Aufbau eines Validierungsplans
Kombinationsversuche

Workshop IV: Validierungsplanung
Von den Referierenden werden folgende drei Aufgaben hör- und lesbar bearbeitet:

Reinheitsprüfung (HPLC) und/oder
Gehaltsbestimmung (UV) und/oder
Titrationen

Hauptziel dieser Arbeit ist das Erkennen von Verständnislücken der Teilnehmenden bei sich (➔ Fragen über die Chat-Funktion), so dass die Referierenden unter Verwendung der Chat-Beiträge ausgewählte Aspekte vertieft erklären oder mit Beispielen illustrieren können.

Die Workshopergebnisse sowie Musterpläne werden den Teilnehmenden zum Download bereitgestellt und können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
Die Teilnehmenden werden in allen Kapiteln direkt angesprochen. Dabei werden die wesentlichen Lerninhalte zusammengestellt und vertieft. Nach dem Seminar werden die Highlights schriftlich verfügbar gemacht.

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