Basistraining Statistik: Methodenvalidierung und Routineanalytik - auch mit MS Excel (A 14)

Basistraining Statistik: Methodenvalidierung und Routineanalytik - auch mit MS Excel (A 14)

Heidelberg

Seminar Nr. 9114

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Thoams Trantow, Analytik-Service Dr. Trantow und PROVADOK GmbH
Dr. Katrin Neubert, Berlin-Chemie AG

Zielsetzung

In der Validierung analytischer Methoden wie auch in der Routineanalytik werden zahlreiche Berechnungen durchgeführt, mit denen Messwerte in beurteilbare Ergebnisse überführt werden. Nur mit ausreichend Basiswissen und -verständnis können solche Ergebnisse, ihre Unsicherheit / Zuverlässigkeit und damit ihre Eignung zur Produkt- / Prozessbeurteilung bewertet werden.

Die - weit verbreitete - Anwendung von MS Excel®-Rechenblättern, insbesondere die Verwendung der Excel®-eigenen Statistik-Funktionen, wird immer wieder zur Herausforderung, insbesondere weil die für die Analytik wichtigen Berechnungen und die dazu geeigneten MS Excel®-Funktionen zumeist nur unzureichend oder gar nicht erklärt/vorgestellt werden.

Hier setzt dieses Seminar an.

Ein ausgewiesener Experte mit langjähriger Erfahrung in der Analytik UND mit MS Excel® erklärt nicht nur die Grundlagen vieler Berechnungen in der Analytik, sondern stellt anhand ausgesuchter Beispiele aus Pharmalaboren die für Laborergebnisse der Methodenvalidierung und/oder der Routineanalytik erforderlichen Rechenwege anschaulich und praktisch mithilfe von MS-Excel® vor und vermittelt das für erfolgreiche eigene Arbeit erforderliche Wissen.

Hintergrund

Die meisten Analysenverfahren erzeugen nummerische Ergebnisse, die durch Umrechnung und Zusammenfassung zur Bewertung und Beurteilung geeignet gemacht werden müssen. Häufig sind entsprechende Rechenprogramme in die Analysengeräte eingebaut - man will jedoch mit leicht veränderten Formeln rechnen oder möglichst einfach die geräteeigenen Berechnungen zur Kontrolle nachvollziehen.
Für beide Zielsetzungen ist MS Excel® ein hervorragend geeignetes Werkzeug und seit langem nicht mehr wegzudenken. Hintergrund sind die vielfältigen Möglichkeiten, Berechnungen an nahezu alle Bedürfnisse anzupassen und die Daten grafisch darzustellen.
MS Excel® vereint die Flexibilität der Anwendung mit der Möglichkeit, oft durchzuführende Berechnungen zu vereinfachen.

Zielgruppe

Dieses Training ist für Analytiker konzipiert, die entweder selbst Berechnungen durchführen müssen oder zur Überprüfung selbst etwas berechnen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie wie auch Angehörige von Dienstleistern oder anderen Laboren, die statistische Fragestellungen mit MS Excel® lösen wollen. Das sind insbesondere Mitarbeiter der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung. Aber auch Kollegen der Abteilungen Forschung und Entwicklung und Zulassung, die sich mit statistischen Auswertungsverfahren beschäftigen, sind angesprochen. Dieses Training ist die ideale Ergänzung für Teilnehmer von Seminaren zur Validierung analytischer Methoden. Aber auch Teilnehmer anderer Seminare werden vielfachen Nutzen aus der Teilnahme ziehen können. Für Analytiker mit weitergehendem Interesse an den statistischen Grundlagen empfehlen wir eher die Seminar-Kombination A10/A 11 (Statistisches Denken für Analytiker Block I und II).

Programm

Grundlagen der Auswertung von Analysenergebnissen - auch mit MS Excel®
Stichproben – Zufallsstichproben
Normalverteilung: Erwartungswert, Streuung
MS Excel-Funktionen zur Auswertung
Beispiele in MS Excel
Mittelwert / Wiederfindungsrate: Erwartungswerte / Lageparameter
Streuung / Variationskoeffizient: Streuparameter
MS Excel®-Funktionen zur Auswertung

Grundlagen und Anwendungen der Korrelations- und Regressionsrechnung - auch mit Excel ®
Korrelations- und Regressionsrechnung - auch
mit MS Excel ®
Statistische Größen: Korrelationskoeffizient, Bestimmtheitsmaß, Achsenabschnitt und Steigung
Bewertung eines Achsenabschnitts
Linearitätsprüfung (die Kalibrierfunktion) in der Methodenvalidierung
Graphische Darstellungen: Sensitivitätsplot und Residuenplots
Graphische Darstellungen zur Methodenvalidierung in MS Excel ®
Schätzung der Bestimmungsgrenze aus der Linearitätsprüfung (aus der Kalibrierfunktion)

Unsicherheit von Stichprobenergebnissen
Unsicherheit von Stichprobenmittelwerten: Vertrauensbereiche
t-Verteilung
Standardabweichung und Vertrauensbereich
t-Werte in Excel
Runden von Ergebnissen - Runden in MS Excel®

Tipps und Tricks für die Arbeit mit MS Excel ®
Aufsummierung definierbarer Werte z.B. der unbekannten Verunreinigungen
Definierbare Eingabehilfen (Auswahllisten und Dropdown-Menüs)
Nachschlagen (zugeordnete fixe Werte) in MS Excel®
Funktionsanwendung nur auf bestimmte Werte (Matrixformeln)
Markierung von OOS-Werten in MS-Excel (bedingte Formatierung)

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