Basiskurs Validierung kompakt - Schweiz - (QV 1)
Basel, Schweiz
Seminar Nr. 16567
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
Unser Seminarservice
Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dipl.-Chem. Reto Spinnler, Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee
Zielsetzung
Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die Themen:
- Grundlagen
- Validierungs-Master-Plan – Änderungen gemäß Annex 15
- Risikoanalyse
- Qualifizierung
- Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
- Technisches Change Control
Hintergrund
Regelmäßig steht das Thema Validierung / Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein.
Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Neu kommen nun Änderungen durch die Revision des Annex 15 hinzu. Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/ Qualifizierung in Kontakt kommen.
Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Programm
Grundlagen der Validierung
- GMP-Anforderungen in der Schweiz
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Anforderungen an die Validierungsdokumentation
- GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
- Was ist neu im Annex 15?
- Techniken von Risikoanalysen
- Lasten- vs. Pflichtenheft
- DQ
- FAT/SAT
- IQ, OQ, PQ
- Praxisbeispiele
- Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
- Der Validierungslebenszyklus
- Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
- Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
- Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
- Praxisbeispiel
- Gesetzliche Grundlagen
- Deviations vs. Abweichungen
- Organisation eines Change Control Systems
- Schnittstelle zur Zulassung
- Praxisbeispiel SOP Change Control
- Ziel
- Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- Praxisbeispiele
GMP Seminare nach Thema
- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
- Entwicklung / Prüfpräparate
- Datenintegrität
- Qualitätskontrolle / Analytik / Statistik
- GDP - Lager - Logistik
- Computervalidierung
- Validierung / Qualifizierung
- GMP in Produktion / Technik
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- GMP Basisausbildung
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