Sven Pommeranz, Concept Heidelberg Dipl.Chem. Reto Spinnler, Eidgenössisches Department für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee
Zielsetzung
Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die Themen:
Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
Technisches Change Control
gegeben und aufgezeigt wie eine praxisnahe Umsetzung erfolgen kann.
Hintergrund
Regelmäßig steht das Thema Validierung/Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein.
Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Neu sind nun noch Änderungen durch die Revision des Annex 15 hinzu gekommen . Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten.
Selbstverständlich sind auch Beschäftigte im Anlagenbau angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Validierungsregelwerke zum Download sowie Validierungsdokumentation für jede/n Teilnehmer/in!
Zur leichteren Umsetzung in die Praxis erhalten alle Teilnehmer/innen den FDA Validation Documentation Inspection Guide (Lost Guide!) in Deutsch sowie alle relevanten Guidelines zum Download.
NEU: Alle Teilnehmenden erhalten zusätzlich den ECA Good Practice Guide „Integrated Qualification and Validation – A guide to effective qualification based on Customer – Supplier Partnership “
Programm
Grundlagen der Validierung
GMP-Anforderungen in der Schweiz
Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
Definitionen
Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Risikoanalyse
GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
Was ist neu im Annex 15?
Techniken von Risikoanalyse
Qualifizierung
Lasten- vs. Pflichtenheft
DQ
FAT/SAT
IQ, OQ, PQ
Praxisbeispiele
Prozessvalidierung
Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
Der Validierungslebenszyklus
Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?