Dipl.-Chem. Reto Spinnler
Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee
Referent:innen
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die Themen:
- Grundlagen
- Validierungs-Master-Plan – Änderungen gemäß Annex 15
- Risikoanalyse
- Qualifizierung
- Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
- Technisches Change Control
gegeben und aufgezeigt wie eine praxisnahe Umsetzung erfolgen kann.
Hintergrund
Regelmäßig steht das Thema Validierung/Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein.
Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Neu sind nun noch Änderungen durch die Revision des Annex 15 hinzu gekommen . Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.
Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Neu sind nun noch Änderungen durch die Revision des Annex 15 hinzu gekommen . Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten.
Selbstverständlich sind auch Beschäftigte im Anlagenbau angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Validierungsregelwerke zum Download sowie Validierungsdokumentation für jede/n Teilnehmer/in!
- Zur leichteren Umsetzung in die Praxis erhalten alle Teilnehmer/innen den FDA Validation Documentation Inspection Guide (Lost Guide!) in Deutsch sowie alle relevanten Guidelines zum Download.
- NEU: Alle Teilnehmenden erhalten zusätzlich den ECA Good Practice Guide „Integrated Qualification and Validation – A guide to effective qualification based on Customer – Supplier Partnership “
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Grundlagen der Validierung
- GMP-Anforderungen in der Schweiz
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Risikoanalyse
- GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
- Was ist neu im Annex 15?
- Techniken von Risikoanalyse
Qualifizierung
- Lasten- vs. Pflichtenheft
- DQ
- FAT/SAT
- IQ, OQ, PQ
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung
- Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
- Der Validierungslebenszyklus
- Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
- Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
- Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
- Praxisbeispiel
Technisches Chance Control
- Gesetzliche Grundlagen
- Deviations vs. Abweichungen
- Organisation eines Change Control Systems
- Schnittstelle zur Zulassung
- Praxisbeispiel SOP Change Control
Validierungs-Master-Plan
- Ziel
- Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- Praxisbeispiele
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Weitere Termine vor Ort
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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