Basiskurs Validierung kompakt -Schweiz - (QV 1)
Basel
Seminar Nr. 17720
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Dipl.Chem. Reto Spinnler, Eidgenössisches Department für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee
Svenn Pommeranz, Concept Heidelberg
Svenn Pommeranz, Concept Heidelberg
Zielsetzung
Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die Themen:
- Grundlagen
- Validierungs-Master-Plan – Änderungen gemäß Annex 15
- Risikoanalyse
- Qualifizierung
- Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
- Technisches Change Control
gegeben und aufgezeigt wie eine praxisnahe Umsetzung erfolgen kann.
Hintergrund
Regelmäßig steht das Thema Validierung / Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein.
Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Neu sind nun noch Änderungen durch die Revision des Annex 15 hinzu gekommen . Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.
Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Neu sind nun noch Änderungen durch die Revision des Annex 15 hinzu gekommen . Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/ Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten.
Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Validierungsregelwerke zum Download sowie Validierungsdokumentation für jeden Teilnehmer!
Validierungsregelwerke zum Download sowie Validierungsdokumentation für jeden Teilnehmer!
- Zur leichteren Umsetzung in die Praxis erhält jeder Teilnehmer den FDA Validation Documentation Inspection Guide (Lost Guide!) in Deutsch sowie alle relevanten Guidelines zum Download.
- NEU: Jeder Teilnehmer erhält zusätzlich den ECA Good Practice Guide „Modern Qualification“
Programm
Grundlagen der Validierung
- GMP-Anforderungen in der Schweiz
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Risikoanalyse
- GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
- Was ist neu im Annex 15?
- Techniken von Risikoanalyse
Qualifizierung
- Lasten- vs. Pflichtenheft
- DQ
- FAT/SAT
- IQ, OQ, PQ
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung
- Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
- Der Validierungslebenszyklus
- Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
- Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
- Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
- Praxisbeispiel
Technisches Chance Control
- Gesetzliche Grundlagen
- Deviations vs. Abweichungen
- Organisation eines Change Control Systems
- Schnittstelle zur Zulassung
- Praxisbeispiel SOP Change Control
Validierungs-Master-Plan
- Ziel
- Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- Praxisbeispiele
GMP Seminare nach Thema
- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
- Entwicklung / Prüfpräparate
- Datenintegrität
- Qualitätskontrolle / Analytik / Statistik
- GDP - Lager - Logistik
- Computervalidierung
- Validierung / Qualifizierung
- GMP in Produktion / Technik
- GMP für Wirkststoffe und Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Kosmetika
- GMP Basisausbildung
- Packmittel / Verpackung
- Hygiene / Mikrobiologie / Steril / Biotechnologie
- Einkauf / Betriebswirtschaft / Effizienz
- Sonstige Themen
- European Conferences and Education Courses