Basiskurs Validierung kompakt (QV 1)

Basiskurs Validierung kompakt (QV 1)

Basel

Seminar Nr. 18506

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dipl.-Chem. Reto Spinnler, Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee

Zielsetzung

Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die Themen:
  • Grundlagen
  • Validierungs-Master-Plan – Änderungen gemäß
  • Annex 15
  • Risikoanalyse
  • Qualifizierung
  • Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
  • Technisches Change Control
gegeben und aufgezeigt, wie eine praxisnahe Umsetzung erfolgen kann.

Hintergrund

Regelmäßig steht das Thema Validierung / Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein.
 
Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Änderungen durch die Revision des Annex 15 sind noch hinzu gekommen. Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie, und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau), dieser Herausforderung stellen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/ Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten.
 
Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Programm

Grundlagen der Validierung
  • GMP-Anforderungen in der Schweiz
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
  • Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
  • Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Risikoanalyse 
  • GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse 
  • Annex 15-Vorgaben
  • Techniken von Risikoanalysen
Qualifizierung
  • Lasten- vs. Pflichtenheft
  • DQ
  • FAT/SAT
  • IQ, OQ, PQ
  • Praxisbeispiele
Prozessvalidierung
  • Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
  • Der Validierungslebenszyklus
  • Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs.
  • concurrent vs. continuous vs. hybrid)
  • Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
  • Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines
  • Validierungslebenszyklusses?
  • Praxisbeispiel
Technisches Change Control
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Deviations vs. Abweichungen
  • Organisation eines Change Control Systems
  • Schnittstelle zur Zulassung
  • Praxisbeispiel SOP Change Control
Validierungs-Master-Plan
  • Ziel
  • Anforderungen durch die Annex 15 Revision
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
  • Praxisbeispiele

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