Basiskurs Validierung kompakt -Schweiz - (QV 1)

Name: Basiskurs Validierung kompakt -Schweiz - (QV 1)
Start: 2019-09-05
End: 2019-09-05
Location: Basiskurs Validierung kompakt -Schweiz - (QV 1)

05. September 2019

Basel

Seminar Nr. 17081

Unser Seminarservice

Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dipl.Chem. Reto Spinnler, Eidgenössisches Department für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee
Svenn Pommeranz, Concept Heidelberg

Zielsetzung

Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die Themen:

Grundlagen
Validierungs-Master-Plan – Änderungen gemäß Annex 15
Risikoanalyse
Qualifizierung
Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
Technisches Change Control

gegeben und aufgezeigt wie eine praxisnahe Umsetzung erfolgen kann.

Hintergrund

Regelmäßig steht das Thema Validierung / Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein.

Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Neu sind nun noch Änderungen durch die Revision des Annex 15 hinzu gekommen . Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/ Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten.

Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Validierungsregelwerke zum Download sowie Validierungsdokumentation für jeden Teilnehmer!

Zur leichteren Umsetzung in die Praxis erhält jeder Teilnehmer den FDA Validation Documentation Inspection Guide (Lost Guide!) in Deutsch sowie alle relevanten Guidelines zum Download.
NEU: Jeder Teilnehmer erhält zusätzlich den ECA Good Practice Guide „Modern Qualification“

Programm

Grundlagen der Validierung

GMP-Anforderungen in der Schweiz
Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
Definitionen
Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
Anforderungen an die Validierungsdokumentation

Risikoanalyse

GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
Was ist neu im Annex 15?
Techniken von Risikoanalyse

Qualifizierung

Lasten- vs. Pflichtenheft
DQ
FAT/SAT
IQ, OQ, PQ
Praxisbeispiele

Prozessvalidierung

Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
Der Validierungslebenszyklus
Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
Praxisbeispiel

Technisches Chance Control

Gesetzliche Grundlagen
Deviations vs. Abweichungen
Organisation eines Change Control Systems
Schnittstelle zur Zulassung
Praxisbeispiel SOP Change Control

Validierungs-Master-Plan

Ziel
Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
Verantwortungs- und Geltungsbereich
Gliederung und Inhalt
Umfang
Praxisbeispiele

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