Frank Behnisch
Formerly CSL Behring
Referierende
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Patrick Graser
SKAN
Zielgruppe
Das Online Seminar wendet sich an Anwender/innen und Hersteller von OT-Systemen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.
Zielsetzung
In der Pharmaindustrie ist der Einsatz der OT (Operational Technology – Betriebstechnologien – PLS/SPS) weit verbreitet. Deren Validierung ist obligatorisch. Im Rahmen des GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) werden detailliert diesbezügliche Forderungen beschrieben und auch Lösungsmöglichkeiten offeriert.
Hinzu kommen auch regulatorische Anforderungen, z.B. aus dem amerikanischen 21 CFR Part 11 und dessen Anwendbarkeit auf die OT als auch europäische Vorgaben aus dem Annex 15 und dem aktuell sich in Überarbeitung befindlichen Annex 11.
Im Rahmen des Online Seminars
Hinzu kommen auch regulatorische Anforderungen, z.B. aus dem amerikanischen 21 CFR Part 11 und dessen Anwendbarkeit auf die OT als auch europäische Vorgaben aus dem Annex 15 und dem aktuell sich in Überarbeitung befindlichen Annex 11.
Im Rahmen des Online Seminars
- erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP®5-Anforderungen auf die OT übertragen werden können,
- werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von OT vermittelt,
- werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt und
- werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt.
Programm
Rechtliche Grundlagen
- Rechtsvorschriften / EU-Vorgaben
- PIC/S Guidance PI 011/2 im Zusammenhang mit OT
- Guides der Industrie und Fachverbände
- Nationale und internationale Richtlinien und Qualitätsstandards einschließlich Normen
Der neue Annex 11 Entwurf – Bedeutung für die Automatisierungstechnik
- Genereller Überblick
- Periodic Review
- Audit Trail
- Alarme
Was unterscheidet die OT- von der IT-Welt
- Verantwortlichkeiten
- Einbindung in Betriebsprozesse (Governance)
- Validierungsstrategie
- Was bedeuten Echt-Zeit Anwendungen für die Betreuung und Qualifizierung?
Inspektion von OT-Systemen durch die Behörde
- Inspektionsvorbereitung
- Inspektionsdurchführung
- Inspektionsinhalte und Schwerpunkte bei Inspektionen von SPS-Systemen
- Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
- Mängel
Was erwartet der Qualifizier / Validierer von einem Lastenheft?
- Gliederung
- Formale Anforderungen / Traceability
- Mindestinhalte
- Detailtiefe
- Verantwortlichkeiten
Verhältnis Kunde – Lieferant: GAMP 5 Werkzeuge zur erfolgreichen Projektabwicklung
- Kundenanforderungen verstehen
- Projektabwicklung unter Einbeziehung des Kunden
- Risikominimierung während des Projektlebenszyklus
- Begleitende Dokumentationsprozesse durch interne und externe Design- und Freigabeanforderungen
- Testkonzept: von der Checkliste zur komplexen Qualifizierung
Risikobasierte Validierungsstrategien
- Unterscheidung Systemrisiko – E-Record-Risiko
- Risikoanalyse unterschieden nach direktem, indirektem und keinem Einfluss
- 3 typische Maßnahmen zur Risikokontrolle
- technisch
- prozedural
- Test- und Abweichungsmanagement
GMP-gerechte Dokumentation
- Grundlagen
- Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation
- Sonstige Dokumente
- Technische Dokumentation
Anforderungen an die internen Prozesse bei der Softwareentwicklung beim Lieferanten
- Effektive Umsetzung der Kundenanforderung (URS und resultierendes Pflichtenheft)
- Eigene Standards und Vorgaben definieren und einhalten
- Umsetzung von rechtlichen Anforderungen, z.B. Maschinenrichtlinie
- Aufwandsminimierung (Kosten) durch Standardisierung (Modularisierung)
- Strukturierter Anpassungsprozess standardisierter Module inkl. skaliertem Änderungsmanagement
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
- Validierungskonzept mit Risikobetrachtung
- Change Control
- Umgang mit Abweichungen
- Betrieb unter validierten Bedingungen
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des
qualifizierten Zustands
qualifizierten Zustands
- Validierungskonzept mit Risikobetrachtung
- Change Control
- Umgang mit Abweichungen
- Betrieb unter validierten Bedingungen
Diskussion aktueller Fragen
Im Rahmen der Veranstaltung wird auf aktuelle Fragestellungen im Rahmen der Validierung und des Betriebs von OT eingegangen, z.B.
- Kann man einen “Group Account” benutzen, d.h. mehrere Personen arbeiten mit einem Passwort?
- Wie geht man mit dem Zugangsschutz bei SPS-Systemen um, besondere bei alten Systemen?
- Wie soll man mit Alarmmeldungen umgehen?
- Sind Parameteränderungen Änderungen im Sinne der Änderungskontrolle oder dürfen sie “einfach” gemacht werden?
- Qualifizierung der SPS: im Rahmen der Maschinenqualifizierung oder als „eigenes CV-Projekt“?
- Welchen GAMP-Kategorien können SPS-Programme zugeordnet werden? Gibt es SPS-Programme, die als Standardsoftware betrachtet werden können?
- Welche Konsequenzen haben die GAMP 5 Ansätze auf die Qualifizierung der OT-Systeme
- Braucht eine SPS einen Audit Trail?
- Welche Anforderungen ergeben sich an die Lieferantenqualifizierung
- Auftraggeber Pharmaunternehmen – Maschinenbauer – Lieferant der OT: Wie sieht die Verantwortungsabgrenzung aus?
Weitere Informationen
Technische Details
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
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Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 18./19. Juni 2026
Dauer der Aufzeichnung: ca. 10 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 10 Std.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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