Referierende
Dr Martin Melzer
Gempex
Zielgruppe
- Schreiben Sie SOPs?
- Prüfen Sie SOPs?
- Geben Sie SOPs frei?
- Verwalten Sie SOPs?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit ja beantwortet haben, dann ist dies das richtige Seminar für Sie.
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Ihnen durch Vorträge und Praxisbeispiele „Werkzeuge“ für Ihre SOPs an die Hand zu geben, die sich in der Praxis bewährt haben. Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
Viele Mitarbeitende sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt.
Viele Mitarbeitende sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt.
SOPs sollten „in klarer und eindeutiger Sprache“ geschrieben und „sorgfältig konzipiert, überprüft und verteilt“ werden (EU GMP-Leitfaden).
Hinzu kommt, dass SOPs häufig im Fokus der Behördeninspektionen stehen, so dass diese in den letzten Jahren immer wieder zu vielen Beanstandungen führten.
Deswegen sollten alle, die SOPs verfassen, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden können und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.
Hinzu kommt, dass SOPs häufig im Fokus der Behördeninspektionen stehen, so dass diese in den letzten Jahren immer wieder zu vielen Beanstandungen führten.
Deswegen sollten alle, die SOPs verfassen, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden können und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.
Programm
SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
- Wer fordert SOPs?
- Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
- Wann brauche ich eine SOP?
- Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
- Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
- Wie unterscheidet sich die SOP von anderen Qualitätsdokumenten?
Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen
- Wer erstellt die SOP?
- Wer prüft sie?
- Wer genehmigt sie?
- Wer verteilt sie? Wohin?
- Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
- Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
- Wie lange ist die SOP gültig?
- Wie pflege ich Änderungen am besten ein?
Praktische Herangehensweise
Im Rahmen dieser Übung stellen wir Ihnen den Inhalt einer Master-SOP vor - die SOP zum Schreiben einer SOP.
Hierbei werden sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben festgelegt und definiert.
Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
- Grundlegende Informationen zum Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme
- Bedarfsanalyse
- Planung und Implementierung
- Elektronische Dokumentenmanagementsysteme im laufenden Betrieb
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
- Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
- Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
- Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
- Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
- Beispiele für gute und schlechte SOPs
Workshop:
KI-unterstützte Erstellung und Bearbeitung von SOPs
In diesem Workshop lernen Sie nach einer kurzen Einführung über die Nutzung von KI im beruflichen Umfeld die praktischen Möglichkeiten kennen, wie KI Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von SOPs unterstützen kann.
KI-unterstützte Erstellung und Bearbeitung von SOPs
In diesem Workshop lernen Sie nach einer kurzen Einführung über die Nutzung von KI im beruflichen Umfeld die praktischen Möglichkeiten kennen, wie KI Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von SOPs unterstützen kann.
Sie haben die Möglichkeit, mit den Referierenden Ihre Fragen zu diskutieren und gemeinsam die Möglichkeiten auszutesten, die Ihnen mittels KI zur Verfügung stehen.
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster, +49 6221 84 44-50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 6221 84 44-51, strohwald@concept-heidelberg.de.
Aufzeichnung vom 6. Juni 2026
Dauer der Aufzeichnung: 4:20 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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