Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Referierende
Guido Heuwes
Ingenieurbüro G. Heuwes
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.
Zielsetzung
Seit Jahrzehnten ist das Thema Anlagen-Qualifizierung ein Top-Thema bei Inspektionen. Trotz einiger regulatorischen Leitlinien zu diesem Thema fehlen konkrete Angaben zur Umsetzung. Das führte in der Vergangenheit zu exorbitant aufgeblähten Qualifizierungen. Hier setzt diese Veranstaltung an. Kompakt an 1,5 Tagen wird vorgestellt, wie eine moderne und schlanke Qualifizierung heute aussehen kann.
Beantwortet werden Fragen wie:
- Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
- Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
- Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
- Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
- Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
- Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
- Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung
- Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizierung organisiert?
- Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?
In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte einer „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.
Ausgesuchte Fallbeispiele zeigen, wie eine moderne Qualifizierung heutzutage aussehen kann. Umfragen dazu binden die Teilnehmenden aktiv ein.
Programm
Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung
- Regularien Überblick
- ISPE White Paper Qualification & Commissioning
- ISPE Commissioning and Qualification Vers. 2
- Kritische Parameter
- GAMP 5
- Annex 15
- FDA Process Validation Guide
- ECA Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation
Der Schlüssel zum Erfolg einer schlanken Anlagenqualifizierung: Die Risikoanalyse
- Risikoanalysen (wann?, wie?, wo?)
- Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
- Einbindung in das Risikomanagement-System
Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft
- Kritische Parameter nach ISPE
- URS/FS
- Lastenheft, Pflichtenheft
- Risikoanalysen, Impact Study
Designqualifizierung
- Inhalte / Vorgehen
- FAT und SAT
- Design Freeze und Project – Change Control
IQ
- Notwendige Dokumentation
- Ersatzteile
- Materialzertifikate
OQ/PQ/Requalifizierung
- Notwendige Test-Pläne
- Alarme
- Betriebsparameter
- Worst Cases
- Spezielle OQ-Tests
- Abschlussbericht
- Requalifizierung
Qualifizierung – Praxisbeispiele und Workshop
- Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
- Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
- Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der
- Automatisierung
- Umfragen zu den Fallbeispielen
Schlanke Qualifizierung
- Risikoorientierung
- Bewertung von Checklisten, Testblättern
- Festlegung URS
- Trennung Commissioning / Qualifizierung
- Bewertung der Effizienz
- Einzelpläne vs Zusammenfassungen
- Externe Dokumente
- Serieller oder paralleler Ablauf
Weitere Informationen
Um an einer Aufzeichnung teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für eine Aufzeichnung registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Ab dem von Ihnen bei der Registrierung angegebenen Zugangsdatum steht Ihnen der Stream 7 Tage zur Verfügung. Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 6221 84 44-47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, +49 6221 84 44-44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 05./06. November 2026
Dauer der Aufzeichnung: 7h 20m
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
