Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Karin Metzger
Vantive Gambro Dialysatoren
Michael Schiffer
CSL Behring
Zielgruppe
Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Pharmaindustrie, die an der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Bewertung der Nährmedienabfüllung beteiligt sind.
Zielsetzung
Verschiedene internationale Regularien, insbesondere die FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens, die ISO 13408 und der PIC/S Guide PI 007-6, sind mittlerweile in grundlegenden Bereichen harmonisiert worden. Inhaltlich machen insbesondere der FDA Aseptic Guide und der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 sehr detaillierte Vorgaben an der Planung, Durchführung und Auswertung der Aseptischen Prozesssimulation – APS (ehem. Media Fill).
Generell sollen die geforderten APS sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen umgesetzt werden?
In der Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten/innen praxisnah
Generell sollen die geforderten APS sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen umgesetzt werden?
In der Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten/innen praxisnah
- eine APS entsprechend den aktuellen GMP-Vorgaben zu planen,
- die Ergebnisse einer APS zu interpretieren,
- Abweichungen zu bewerten und geeignete Folgemaßnahmen festzulegen.
Programm
Aktuelle regulatorische Vorgaben und Erwartungen eines Inspektors
- EU GMP-Leitfaden Annex 1
- Regulatorische Änderungen durch den neuen EU GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report 22
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation bei der APS (Media Fill)
- Mitarbeiterqualifikation und -schulung für die Teilnahme an Media Fills
- Qualifizierung bei der APS (Erfolgskontrolle)
- APS-Beobachtungen und Video-Taping
- Design
- Eingriffe
- Anforderungen
Design einer APS (Media Fills)
- Policy
- Design der Simulationsstudie - Anzahl / Dauer / Geschwindigkeit / Abfüllmengen / Bilanzierung der Einheiten
- Abfüllung Lyo / Lyosimulation
- Durchführung der APS aus betrieblicher Sicht
- Besonderheiten spezieller Arzneiformen
- Anforderungen an die Dokumentation
- APS (Media Fill) Abbruch
Übung: Erarbeitung eines Study Designs
An einer komplexen Abfüllanlage mit mehreren Formaten und Behältertypen soll ein Study Design bezüglich Anzahl und Art der durchzuführenden APS ausgearbeitet werden:
- Wie viele und mit welchen Formatgrößen / Formattypen müssen APS zur Erstvalidierung durchgeführt werden?
- Welche APS sind bei einer Programmerweiterung nötig?
- Welche APS sind bei der Inbetriebnahme einer baugleichen Anlage erforderlich?
Risikomanagement beim Design einer APS
- Risikomanagement Initialvalidierung
- Risikobasiertes Bracketing / Revalidierungskonzept
- Festlegung der Simulationen / Festlegung der „Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
- Fehlersimulation / Worst Case Bedingungen
Übung: Risikomanagement bei einer APS
- Risikobasierte Festlegung von Eingriffen
- Festlegung der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen
- Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
QA-Oversight einer APS
- Prozessbeobachtungen
- Bilanzierung der Media Fill Einheiten
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring im Rahmen einer APS
- Notwendigkeiten von Umgebungskontrollen bei einer APS
- Normales Monitoring vs. erweitertes Monitoring
- Wachstumsfördernde Eigenschaften des verwendeten Nährmediums
- Mikrobiologische Untersuchungen bewachsener Behältnisse
- Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
- Identifizierung der gefundenen Keime
Inkubation, visuelle Kontrolle und Auswertung
- Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
- Umgang mit „Ausschuss“
- Dauer (ab wann zählt die Zeit)
- Zwischenablesungen
- Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
Interpretation der Ergebnisse / Umgang mit Abweichungen
- Muster nach Eingriffen
- Offensichtlich beschädigte Muster
- Erkennen von Trübungen
- Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
Fallstudie: Umgang mit Abweichungen
Abweichungen bei einer APS sind ärgerlich, kommen in der Praxis aber vor. Nicht jede Abweichung führt zum Scheitern der APS, jede Abweichung muss aber dokumentiert und bewertet werden. In diesen Fallstudien werden mehrere in der Praxis aufgetretene Abweichungen bei einer APS vorgestellt und diskutiert.
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
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Zeitplan und Dauer
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Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo (Fachbereichsleiter), 06221/84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm (Organisationsleitung), 06221/84 44 49, helm@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 21./22. April 2026
Dauer der Aufzeichnung: 7:45 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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