Hartmut Schaz
Pharmaplan
Referierende
Matthias Angelmaier
Pharmplan
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Dr. Johannes Rauschnabel
Syntegon Technology
Christian Gavranovic
PPT Pharma Process Technology
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an die Bereiche Technik & Produktion von Pharma-Unternehmen sowie an Anlagenbau- und Engineering-Unternehmen. Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich mit der Planung/Inbetriebnahme, der Validierung oder dem Betrieb von Barriere-Systemen (zum Produkt- oder Mitarbeiterschutz) befassen.
Zielsetzung
Isolatoren sind den klassischen Reinräumen klar überlegen – sowohl von Seiten des Produkt- als auch des Mitarbeiter/innenschutzes, v. a. bei der Herstellung hochaktiver Produkte. Ein weiteres System ist die Restricted Access Barrier System Technologie, mit dem Vorteil der höheren Flexibilität z. B. bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf derselben Linie, denn Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden. Dafür kann ein Isolator in einer weniger reinen Zone eingesetzt werden. Gemäß neuem EU GMP Annex 1 wird hier zwischen open und closed isolator unterschieden. Für den Betrieb eines RABS ist die Klasse B vorgegeben.
Ziel dieses technischen Kurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Inbetriebnahme, Validierung und den Betrieb von Barriere-Systemen in der Produktion von sterilen und/oder hochaktiven Produkten benötigen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Einsatz von Isolatoren.
Programm
GMP-Regeln für Barriere-Systeme in Theorie und Praxis
- Muss. Soll. Kann. – Ist.
- Isolator
- Containment
- RABS
- Biodekontamination
- Filtration
- Handschuh-Management
- Transfers
Unterschiede Isolator, cRABS, RABS und Reinraum - Kosten, Betrieb, GMP
- Technische Grundlagen
- Beispiele für Einsatzgebiete in der aseptischen Herstellung
- Vorteile / Nachteile der unterschiedlichen Konzepte
- Betrachtung der Investitionskosten
- Betriebskosten und Prozessrisiken
Design eines Isolators
- Anwendungsbeispiele von Isolatoren
- Praxisbeispiele - Wichtige Ausführungsdetails eines Isolators
Mock up Studien
- Ziel und Zweck
- Vorgehensweise
- Ergebnisse
- Praxisbeispiele
Herausforderungen und Lösungen für kurze H2O2 Zykluszeiten im Isolator
- Einfluss des Maschinendesigns
- Lüftungstechnik
- Biodekontaminationsverfahren
- Einfluss der Materialwahl
- Ablauf der Zyklusentwicklung
Übersicht Handschuh-Prüfmethoden
- Verfügbare Standards und Regularien
- Vorstellung der verschiedenen Prüfmethoden (Sichtprüfung, Druckabfall, etc.)
- Fehlerquellen bei der Durchführung
- Industrie-Praxis
Isolator – vom Lastenheft zur erfolgreichen Inbetriebnahme
- Design-Review und Design Qualifizierung
- Die Abnahme beim Hersteller
- Einbringung und Inbetriebnahme
- Abnahme und Inbetriebnahme als Bestandteil der Qualifizierung
Isolator – von CCS über Qualifizierung bis zur Routine
- CCS Konzept und Grundlagen
- Qualifizierung DQ, IQ, OQ
- Strömungsvisualisierung
- Leistungsqualifizierung/Validierung
- Aseptische Prozessimulation (Media Fill)
Fallstudie CSL Behring: Sterile Abfüllung im RABS
- Technische Vorstellung des Systems
- Besonderheiten im Betrieb
- Gründe für den Einsatz eines RABS
Abfüllung hochaktiver & steriler Arzneimittel im Isolator
- Kurze Einführung Containment: OEB, ADE/PDE, MAK, DEL
- Schutzmechanismen für hochaktive Isolatoranwendungen (z. B. Druckstufen-Konzepte)
- Auswahl des Containments für die einzelnen Prozessschritte
- Überprüfung des Containments
- Havarie Fall
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
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Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 03./04. Februar 2026
Dauer der Aufzeichnung: 9 Std. 45 Min.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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