Guido Heuwes
Ingenieurbüro G. Heuwes
Referent:innen
Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
Die Sicherstellung der Qualitätsstandards in der Arzneimittelherstellung erfordert sowohl GMP-gerechte Anlagen und Gebäudetechnik als auch qualifiziertes Personal. Gerade das technische Personal in der Pharma-Produktion hat umfangreiche und qualitätskritische Aufgaben. Daher ist im EU-GMP-Leitfaden die regelmäßige Weiterbildung gefordert.
Der Kurs GMP-Basis Training Technik (PT28) bietet eine Einführung in die aktuellen pharmazeutischen Regeln und bewertet ihre Bedeutung für technische Bereiche. Obwohl die Regelwerke oft nur allgemeine Vorgaben enthalten und konkrete Umsetzungswege selten vorgeben sind, bietet der Kurs Aufklärung und Hilfestellung. Er vermittelt Sicherheit im GMP-Umfeld und zeigt anhand von Beispielen die Umsetzung regulatorischer Vorgaben auf. Es werden Begriffe wie „GMP-gerecht“ hinsichtlich Dokumentation und Anlagen erläutert wie auch die Grundlagen von Hygiene, Qualifizierung und Rollenverteilung im GMP-Umfeld.
Beispiele für GMP-gerechte Umsetzungen in der Pharmatechnik runden den Kurs ab.
Beispiele für GMP-gerechte Umsetzungen in der Pharmatechnik runden den Kurs ab.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und in der Technik anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende aus der Produktion, die in die technische Betreuung der Anlagen eingebunden sind.
Technische Details
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
- Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
- Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in der Praxis
- Beispiele wichtiger Regelwerke für die Pharmatechnik
- Überwachung durch Audits und Inspektionen
QA / QS – Integration in die Technik
- Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
- Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
- Einbinden von QA in relevante Abläufe
Anlagen-Lebenszyklus
- Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
- Die kritischen Parameter – Qualifizierung
- GMP-gerechte Nutzung der Anlage
- Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen
- GMP-gerechte Werkstoffe
- GMP-gerechte Gestaltung und Design
- Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / URS – User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)
Grundlagen von Personal- und Produkthygiene
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Bekleidungskonzepte
- Richtiges Verhalten in der Pharmaproduktion
- Händedesinfektion
- Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Reinigung, Desinfektion & Sterilisation
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
- Welche speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
- Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
- Reinraumzonen, Druckzonen
- Parameter und Design der Lufttechnik
Qualifizierung – Ein Überblick
- Rechtliche Anforderungen
- Qualifizierung – Lebenszyklus
- VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
- Die Qualifizierungsphasen
Qualifizierung – Praxisbeispiele
- Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
- Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
- Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung
Erhalt des qualifizierten Zustands: Umgang mit Änderungen und Abweichungen/Störungen – Wartung & Kalibrierung
- Was fordern die Regularien?
- Was bedeutet CAPA?
- GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
- Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
- Wartungspläne und Durchführung der Wartung
- Vorgabedokumente; Logbuch;
- Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
- Die Notfall–Reparatur
- Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
- Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle
Dokumentation in der Pharmatechnik
- Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
- Datenintegrität – Regeln für die Praxis
- Datum und Unterschrift
- Interne und externe Dokumentation
Einbindung von Lieferanten in Planung und Qualifizierung
- Anforderung an die Lieferantendokumentation
- Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
- Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation
Aufzeichnung vom 18./19.03.2025
Dauer der Aufzeichnung: ca. 10 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 10 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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