Dr. Heinrich Prinz
PDM Consulting
Referierende
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Wir gewähren Ihnen einen Rabatt von 400 EUR!
Falls Sie auch die Aufbauschulung (B 2) buchen und den Rabatt von 400 EUR in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 2 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitenden erleichtert das Online Seminar das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Zielsetzung
In diesem Online Seminar
- lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
- gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
- werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Das Online Seminar wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Das Online Seminar wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Programm
Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke
- Historische Entwicklung
- AMG, AMWHV
- EU-GMP Regeln
- Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Anforderungen an das Personal
- Personal in Schlüsselstellungen
- Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
- Schulungsplanung
- Schulungsdokumentation
- Erfolgskontrolle von Schulungen
Qualitätssicherungssystem
- QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
- Struktur und Ziele der QS
- Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
- Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
- Anforderungen an die Räumlichkeiten
- Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
- Personalhygiene
- Allgemeine Hygieneanforderungen
- Gesundheitsüberwachung
- Bekleidungsvorschriften
- Verhalten im ‚reinen Bereich‘
- Produktionshygiene
- Die wichtigsten Kontaminationsquellen
- Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
- Hygienepläne
- GMP-Beispiele aus der Praxis
Dokumentation
- Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
- Zulassungsdokumente
- SOP (Arbeitsanweisungen)
- Spezifikation
- Herstellungsvorschrift / Prüfvorschrift
- Herstellungsprotokoll / Prüfprotokoll
- Logbücher
- Reworking, Reprocessing
GMP Aspekte in der Produktion
- Allgemeine Anforderungen
- Anforderungen an die Räumlichkeiten
- Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
- GMP Beispiele aus der Praxis
Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung
- GMP Grundsätze
- Ziele der Qualifizierung und Validierung: Wo kommen sie her und was ist zu bestätigen?
- Der Qualifizierungsablauf im Überblick
Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien
- Sterile Produkte (Parenteralia)
- Selbstinspektionen und Audits
- Change Control
- Umgang mit Abweichungen (Deviations)
- Compliance
Umgang mit Abweichungen / Deviation
- Ursachen von Abweichungen
- Definition
- Regulatorische Anforderungen
- Umgang mit Abweichungen
- Beispiele
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Vortragsunterlagen als PDF-Dateien finden Sie in Ihrem Kundenbereich der Aufzeichnung. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximilian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
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Zeitplan und Dauer
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Präsentationen und Zertifikat
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Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximilian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 03. März 2026
Dauer der der Aufzeichnung: 5:31 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 890,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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