Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referierende
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Wir gewähren Ihnen einen Rabatt von 400 EUR!
Einen Einblick in das Online Seminar erhalten Sie hier. Falls Sie auch die Basisschulung (B 1) buchen und den Rabatt von 400 EUR in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 1 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Neuen, aber auch erfahrenen Mitarbeitenden, erleichtert das Online Seminar das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.
Zielsetzung
In dieser GMP-Aufbauschulung gewinnen Sie einen Überblick und erweitern Ihre GMP-Kenntnisse insbesondere auf den Gebieten
- Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems für GMP
- Risikomanagement
- Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
- GMP-gerechte Dokumentation in der Praxis
- Praktischer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control
- Auditierung aus Sicht des Auditierten.
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeitenden kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen. Neben der Grundunterweisung fordert der EU GMP-Leitfaden die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln. Das Online Seminar wird deshalb an praktischen Beispielen und Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.
Programm
Ziele und Bedeutung des QMS für GMP
- Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
- Was ist zu beachten?
- Woran erkenne ich Schwachstellen?
Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
- Anforderungen der Behörden (EU und USA)
- Jährlicher Produkt-Review
- Welche KPIs sind regelmäßig für Arzneimittel und Wirkstoffe zu ermitteln?
- Quality Oversight
Im Alltag richtig Dokumentieren
- Dokumentation in bestehende Vorgabedokumente
- Kontrolle der Dokumentation
- Was bedeutet „genehmigt“ – „unterzeichnet“ – „datiert“?
- Was bedeutet „leicht zu kontrollieren“?
- Verwendung von Anlagen - Was ist erlaubt?
- Dokumentation von Beobachtungen
- Dokumentation in elektronischen Systemen
Ablauf von Change Control inkl. CAPAs
- Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
- Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?
- Änderungskontrolle (Change Control)
- Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
- Beispiele
Risikomanagement
- Risikomanagement im Teil 3 des EU GMP-Leitfadens
- Formen der Risikobewertung
- ICH Q9
- Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
- Risk-based inspection approach der FDA
- Beispiele
Das Audit aus Sicht des Auditierten
- Audits - worauf kommt es an?
- Was ist der typische Ablauf eines Audits?
- Wie bereite ich mich darauf vor?
- Woher weiß ich was gefragt wird?
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Vortragsunterlagen als PDF-Dateien finden Sie in Ihrem Kundenbereich der Aufzeichnung. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximilian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
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Zeitplan und Dauer
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Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
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Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximilian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 04. März 2026
Dauer der der Aufzeichnung: 4:55 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 890,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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