Referierende
Thomas Hagebusch
Biotest
Carsten Moschner
CMC3
Jens Wagschal
SHIELD Scientific Europazentrale
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Wolf-Dieter Wanner
Consultant
Jörg Mesenich
Dastex
Irene Heiderich
Boehringer Ingelheim
Axel Schroeder
Concept Heidelberg
Zielgruppe
Dieses Seminar Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer Unternehmen,
- die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
- die Hygienemaßnahmen durchführen,
- die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
- die Hygieneschulungen abhalten.
Zielsetzung
Um ein schlüssiges und durchgängiges Konzept zur Kontaminationskontrolle zu etablieren sind Hygienemaßnahmen und deren Kontrolle unabdingbar notwendig. Entsprechend fordern relevante Richtlinien, wie der EU GMP Leitfaden und sein Annex 1 oder auch der Aseptic Guide der FDA entsprechende Maßnahmen und deren Kontrolle und Dokumentation in einer koordinierten Strategie, der Contamination Control Strategie (CCS).
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend vorgestellt und diskutiert.
Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Zusammen bieten beide Blöcke einen umfassenden Einblick in die Kontaminationskontrolle und alle relevanten Maßnahmen.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend vorgestellt und diskutiert.
Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Zusammen bieten beide Blöcke einen umfassenden Einblick in die Kontaminationskontrolle und alle relevanten Maßnahmen.
Programm
Einführung in die Welt der Mikroorganismen
- Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
- Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
- Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
- Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Ausstattung von Produktionsräumen
- Einfluss der Luftqualität
- Konstruktion und Material der Herstellanlagen
- Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe, auch pflanzliche
- Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
- Kontamination während des Herstellungsprozesses
- Mikrobiologische Havarien im Pharmabereich
Reinraum-Bekleidung - der einzige Filter zwischen Mensch und Produkt
- Wie effizient ist Reinraumbekleidung?
- Typische technische Eigenschaften eines Reinraumtextils
- Aktuelle Regularien, Richtlinien und Empfehlungen
- Das Reinraumbekleidungssystem
- Reinraumtaugliche Zwischen- bzw. Unterbekleidung
Aufbereitung, Dekontaminantion & Ankleideprozedere von Reinraumbekleidung
- Aufbereitung & Dekontamination
- Modelle der Reinraumbekleidung
- Ankleideprozedere
- Verhalten im Reinraum
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
- Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
- Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
- Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
- Produktübersicht für den Produktschutz
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung
- Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren
- Remanenzwirkungen
- Richtige Applikation
- Anwendungsfehler
- Hautverträglichkeiten
Kontaminationsquellen und Hygienemängel – Praxisbeispiele
- Räume
- Anlagen und Equipment
- Medien
- Reinigung und Desinfektion
Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen
- Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
- Materialanforderungen
- Geeignet für welche Reinraumklasse
- Trageeigenschaften
Fremdreinigung - Fremdpersonal
- Ermittlung der Reinigungsintensität
- Anforderungen an das Reinigungspersonal
- Weisungsbefugnis
- Reinigungsaufbau
- Reinigungspläne nach Monitoring
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion
- Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen – GMP und andere Leitlinien
- Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
- Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
- Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Pest Control – Schädlingskontrolle im GXP Umfeld
- In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
- Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
- Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion Reinigungsequipment - Eigenschaften und Auswahlkriterien
- Übersicht Applikationsverfahren
- Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
- Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene, Training und Motivation
- Faktor Mensch
- Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
- Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
- Praxisbeispiele
- Das Betriebsklima
- Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
- Umgang mit Widerstand
Reinigungs- und Desinfektionspläne
- Hygienezonen
- Zweck und Nutzen
- Aufbau eines Reinigungs- und Desinfektionsplanes
- Beispiele
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), +49 6221 84 44-10, schroeder@concept-heidelberg.de.
Fragen zum Inhalt:
Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), +49 6221 84 44-10, schroeder@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de.
Aufzeichnung vom 27./29. Januar 2026
Dauer der Aufzeichnung: 13 Std. 19 Min.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r (H)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
